Mimpara - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mimpara?

Mimpara to preparat zawierający cynakalcet, stosowany w kontroli stężenia hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Lek działa poprzez zwiększanie wrażliwości receptorów wapniowych w gruczołach przytarczycznych, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania PTH i obniżenia stężenia wapnia w surowicy.

U dorosłych pacjentów Mimpara znajduje zastosowanie w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u chorych ze schyłkową chorobą nerek wymagających długotrwałej dializoterapii. Nadczynność przytarczyc może prowadzić do utraty wapnia z kości, powodując bóle kostne, złamania, zaburzenia w układzie sercowo-naczyniowym, kamicę nerkową oraz zaburzenia psychiczne.

Preparat jest również wskazany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc oraz u chorych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których operacja usunięcia przytarczyc jest niewskazana lub przeciwwskazana.

W populacji pediatrycznej Mimpara stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc w przebiegu schyłkowej choroby nerek leczonej długotrwale dializą, gdy standardowa terapia nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby. Lek może być stosowany jako element terapii łączonej z preparatami wiążącymi fosforany i preparatami witaminy D.

Aktualna ulotka leku Mimpara

Jaki jest skład Mimpara, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest cynakalcet w postaci chlorowodorku. Mimpara dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych i mocach:

Tabletki powlekane:

• Tabletki 30 mg zawierają 30 mg cynakalcetu oraz 2,74 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 60 mg zawierają 60 mg cynakalcetu oraz 5,47 mg laktozy jednowodnej
• Tabletki 90 mg zawierają 90 mg cynakalcetu oraz 8,21 mg laktozy jednowodnej

Wszystkie tabletki są jasnozielone, owalne, z napisem AMG z jednej strony i odpowiednią mocą z drugiej.

Granulat w otwieranych kapsułkach:

• Kapsułki 1 mg zawierają 1 mg cynakalcetu w postaci granulatu białego lub białawego, w kapsułce z ciemno-zieloną częścią wierzchnią i białą częścią spodnią
• Kapsułki 2,5 mg zawierają 2,5 mg cynakalcetu w kapsułce z ciemno-żółtą częścią wierzchnią i białą częścią spodnią
• Kapsułki 5 mg zawierają 5 mg cynakalcetu w kapsułce z niebieską częścią wierzchnią i białą częścią spodnią

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki i granulacie: skrobia kukurydziana żelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, stearynian magnezu, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu.

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki: wosk Carnauba, laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), trioctan glicerolu, barwnik FD&C niebieski (E132), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol.

Substancje pomocnicze w kapsułce z granulatem: żelatyna, tusz drukarski (tlenek żelaza czarny, szelak, glikol propylenowy), tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mimpara?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Mimpara należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Przedawkowanie może prowadzić do hipokalcemii, czyli niskiego stężenia wapnia we krwi. Objawy przedawkowania mogą obejmować drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni oraz drgawki. W badaniach klinicznych podawanie dorosłym pacjentom dializowanym dawek do 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków. U jednego pacjenta pediatrycznego leczonego długotrwale dializą zastosowanie dawki 3,9 mg/kg na dobę wywołało łagodny ból brzucha, nudności i wymioty.

W przypadku przedawkowania konieczna jest obserwacja pacjenta pod kątem wystąpienia objawów hipokalcemii oraz zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego. Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, hemodializa nie jest metodą usuwania leku z organizmu w przypadku przedawkowania.

Lekarz może zlecić badania laboratoryjne w celu monitorowania stężenia wapnia, fosforu i hormonu przytarczyc we krwi. W zależności od nasilenia objawów może być konieczne podanie suplementów wapnia, związków wiążących fosforany zawierających wapń lub steroli witaminy D.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mimpara – czy mogę spożywać alkohol?

Mimpara należy przyjmować podczas posiłku lub niedługo po nim, ponieważ badania wykazały, że biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się o około 50 do 80 procent. Zwiększenie to jest niezależne od zawartości tłuszczu w posiłku, dlatego nie ma konieczności dostosowywania rodzaju spożywanego pokarmu.

W ulotce preparatu nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia Mimpara. Niemniej jednak pacjenci ze schyłkową chorobą nerek powinni zawsze konsultować spożywanie alkoholu z lekarzem prowadzącym, ponieważ może on wpływać na przebieg choroby podstawowej oraz interakcje z innymi przyjmowanymi lekami.

Pacjenci powinni pamiętać o regularnym monitorowaniu stężenia wapnia, fosforu i hormonu przytarczyc we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza. Dieta pacjentów z chorobami nerek często wymaga ograniczenia spożycia niektórych składników odżywczych, dlatego warto skonsultować się z dietetykiem w celu ustalenia odpowiedniego planu żywieniowego podczas leczenia.

Czy można stosować Mimpara w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem Mimpara w ciąży lub w okresie karmienia piersią, a także gdy istnieje podejrzenie ciąży lub gdy planowana jest ciąża, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża:

Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży, dlatego brak danych klinicznych dotyczących jego stosowania w tym okresie. Badania na zwierzętach (szczurach i królikach) nie wykazały bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Obserwowano jedynie zmniejszenie masy ciała płodu u szczurów przy dawkach związanych z toksycznością u matki.

W przypadku ciąży lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie leczenia, ponieważ preparat może stanowić potencjalne zagrożenie dla płodu. Mimpara należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu. Decyzja ta powinna być podjęta po starannym rozważeniu wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że substancja ta wydziela się do mleka karmiących szczurów, przy czym stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu jest wysoki. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego, lekarz prowadzący omówi z pacjentką konieczność podjęcia decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania Mimpara. Decyzja ta powinna uwzględniać korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu cynakalcetu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)