Metamizol Biofarm

Metamizol Biofarm to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w postaci kropli doustnych, którego substancją czynną jest metamizol sodowy jednowodny. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu różnych rodzajów bólu oraz w obniżaniu podwyższonej temperatury ciała. Metamizol należy do grupy leków zwanych pirazolinami i charakteryzuje się właściwościami analgetycznymi, antypiretycznymi oraz słabymi właściwościami przeciwzapalnymi.

Lek Metamizol Biofarm stosuje się w przypadkach ostrego lub przewlekłego bólu o różnym pochodzeniu, gdy inne leki przeciwbólowe nie przynoszą oczekiwanego efektu lub są przeciwwskazane. Preparat może być wykorzystywany w terapii bólu związanego z urazami, zabiegami chirurgicznymi, stanami zapalnych czy chorobami przewlekłymi. Dodatkowo metamizol wykazuje silne działanie przeciwgorączkowe, co czyni go użytecznym w walce z gorączką, szczególnie gdy temperatura ciała osiąga wysokie wartości i inne środki przeciwgorączkowe okazują się nieskuteczne.

Mechanizm działania metamizolu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami procesów bólowych i gorączkowych w organizmie. Substancja czynna blokuje enzymy cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w tkankach obwodowych. To wielokierunkowe oddziaływanie sprawia, że lek wykazuje zarówno działanie analgetyczne jak i antypiretyczne.

Postać kropli doustnych Metamizol Biofarm umożliwia precyzyjne dawkowanie dostosowane do wieku i masy ciała pacjenta, co jest szczególnie istotne w pediatrii. Każdy mililitr preparatu (równoważnik 20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego, co oznacza, że pojedyncza kropla dostarcza 25 mg substancji czynnej. Taka forma farmaceutyczna zapewnia łatwość podawania oraz możliwość stopniowego zwiększania lub zmniejszania dawki według potrzeb klinicznych.

Preparat charakteryzuje się względnie szybkim początkiem działania – wyraźny efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy można spodziewać się w ciągu 30-60 minut od podania doustnego. Czas działania leku pozwala na wielokrotne podawanie w ciągu doby, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi maksymalnych dawek dobowych odpowiednich dla danej grupy wiekowej.

Jaki jest skład Metamizol Biofarm, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Metamizol Biofarm jest metamizol sodowy jednowodny. Każdy mililitr roztworu (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 500 mg tej substancji, co oznacza że pojedyncza kropla dostarcza 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność, smak i konsystencję roztworu:

• Sodu cytrynian – substancja regulująca pH roztworu
• Sodu cyklaminian – sztuczny słodzik poprawiający smak
• Sacharyna sodowa – dodatkowy słodzik
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości i konserwant
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Preparat zawiera również aromat truskawkowy składający się z naturalnych i syntetycznych substancji aromatyzujących. W skład aromatu wchodzą między innymi cis-3-heksenol, furaneol, maltol, metylu cynamonian oraz inne związki odpowiedzialne za przyjemny smak preparatu. Nośnikiem aromatu jest syrop glukozowy odwodniony, guma arabska i dwutlenek krzemu.

Ważną informacją dla pacjentów na dietach specjalnych jest fakt, że lek zawiera 34,52 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dorosłego człowieka. Preparat zawiera też glukozę jako składnik aromatu, co powinni uwzględnić pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów.

Jak dawkować Metamizol Biofarm?

Dawkowanie leku Metamizol Biofarm zależy od masy ciała, wieku pacjenta oraz nasilenia objawów. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu lub gorączki. Dawki pojedyncze można podawać do czterech razy na dobę, przestrzegając maksymalnych dawek dobowych.

Zalecane dawkowanie według wieku i masy ciała:

• Dzieci poniżej 12 miesięcy (masa ciała poniżej 9 kg): 1-5 kropli na dawkę (25-125 mg), maksymalnie 4-20 kropli na dobę (100-500 mg)
• Dzieci 1-3 lata (masa ciała 9-15 kg): 3-10 kropli na dawkę (75-250 mg), maksymalnie 12-40 kropli na dobę (300-1000 mg)
• Dzieci 4-6 lat (masa ciała 16-23 kg): 5-15 kropli na dawkę (125-375 mg), maksymalnie 20-60 kropli na dobę (500-1500 mg)
• Dzieci 7-9 lat (masa ciała 24-30 kg): 8-20 kropli na dawkę (200-500 mg), maksymalnie 32-80 kropli na dobę (800-2000 mg)
• Dzieci 10-12 lat (masa ciała 31-45 kg): 10-30 kropli na dawkę (250-750 mg), maksymalnie 40-120 kropli na dobę (1000-3000 mg)
• Młodzież 13-14 lat (masa ciała 46-53 kg): 15-35 kropli na dawkę (375-875 mg), maksymalnie 60-140 kropli na dobę (1500-3500 mg)
• Osoby powyżej 15 lat (masa ciała ponad 53 kg): 20-40 kropli na dawkę (500-1000 mg), maksymalnie 80-160 kropli na dobę (2000-4000 mg)

Szczególne wskazania dawkowania u dzieci: W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży do 14 lat można stosować dawkę pojedynczą 8-16 mg na kilogram masy ciała. W przypadku gorączki u dzieci zazwyczaj wystarcza dawka 10 mg na kilogram masy ciała.

Sposób podawania: Krople należy przyjmować doustnie z niewielką ilością wody (około pół szklanki). Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić zakrętkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, następnie odwrócić butelkę otworem w dół. Jeśli krople nie wypływają natychmiast, można delikatnie stuknąć w dno butelki.

Grupy wymagające szczególnej ostrożności: U osób starszych, pacjentów osłabionych oraz z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Metamizol Biofarm?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Metamizol Biofarm należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie metamizolu może prowadzić do wystąpienia różnorodnych objawów wymagających pilnej interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Objawy żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha
• Objawy neurologiczne: zawroty głowy, senność, utrata przytomności, drgawki
• Zaburzenia krążeniowe: obniżenie ciśnienia krwi, zapaść, przyspieszone bicie serca
• Zaburzenia czynności nerek: pogorszenie czynności nerek aż do ostrej niewydolności nerek

Charakterystycznym objawem przedawkowania metamizolu może być czerwone zabarwienie moczu, spowodowane wydalaniem nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego). Ten objaw, choć może budzić niepokój, nie jest szkodliwy dla organizmu, ale wskazuje na przyjęcie bardzo dużej dawki leku.

W przypadku podejrzenia przedawkowania nie należy wywoływać wymiotów bez konsultacji z lekarzem. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający, obejmuje monitorowanie funkcji życiowych oraz w razie potrzeby stabilizację krążenia i funkcji nerek. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie metamizolem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Metamizol Biofarm – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Metamizol Biofarm bezwzględnie nie należy spożywać alkoholu. Jednoczesne spożywanie alkoholu i metamizolu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych oraz zwiększenia ryzyka powikłań.

Dlaczego alkohol jest przeciwwskazany:

• Zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby – zarówno alkohol jak i metamizol są metabolizowane w wątrobie
• Nasilenie działań niepożądanych – alkohol może potęgować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji
• Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
• Osłabienie układu immunologicznego – co może zwiększać ryzyko agranulocytozy

Interakcje z żywnością: Lek Metamizol Biofarm można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo jak i po jedzeniu. Pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie metamizolu, jednak przyjmowanie leku z niewielką ilością wody może ułatwić połknięcie i zmniejszyć ewentualne podrażnienie żołądka.

Szczególne zalecenia dietetyczne: Pacjenci przestrzegający diety niskosolnej powinni uwzględnić fakt, że preparat zawiera 34,52 mg sodu w każdym mililitrze. Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny mieć na uwadze obecność glukozy w składzie aromatu.

Tolerancja alkoholu może być wskaźnikiem predyspozycji do reakcji nadwrażliwości na metamizol. Pacjenci, u których nawet niewielkie ilości alkoholu wywołują łzawienie, kichanie i intensywne zaczerwienienie twarzy, mogą być bardziej narażeni na reakcje alergiczne podczas stosowania metamizolu.

Czy można stosować Metamizol Biofarm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Metamizol Biofarm w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i zawsze powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Bezpieczeństwo metamizolu w różnych okresach ciąży nie jest jednoznacznie określone.

Pierwszy i drugi trymestr ciąży:

• Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone
• Dotychczasowe badania nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek
• W wybranych przypadkach, gdy brak jest innych opcji leczenia, można rozważyć pojedyncze dawki po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka
• Podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest rutynowo wskazane
• Decyzja o zastosowaniu powinna być zawsze podjęta po konsultacji z lekarzem

Trzeci trymestr ciąży – bezwzględne przeciwwskazanie:

• Nie wolno przyjmować leku Metamizol Biofarm w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• Zwiększone ryzyko krwotoków u matki
• Możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla u dziecka
• Ryzyko powikłań podczas porodu

Okres karmienia piersią: Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących w znaczących ilościach. Z tego powodu należy unikać wielokrotnego stosowania leku w okresie laktacji. W przypadku jednorazowego podania metamizolu konieczne jest:

• Przerwa w karmieniu piersią przez 48 godzin od podania leku
• Odciąganie i wylewanie pokarmu przez ten okres
• Rozważenie alternatywnych metod leczenia bólu lub gorączki

Planowanie ciąży: Kobiety planujące ciążę powinny poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę przed rozpoczęciem leczenia metamizolem, aby rozważyć bezpieczniejsze alternatywy terapeutyczne.

Jakie są skutki uboczne Metamizol Biofarm?

Lek Metamizol Biofarm może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowego przerwania leczenia oraz pilnej konsultacji lekarskiej.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowego przerwania leczenia:

• Agranulocytoza – niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek: dreszcze, gorączka, ból gardła, trudności w połykaniu, owrzodzenia w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicy narządów płciowych
• Pancytopenia – zmniejszenie wszystkich komórek krwi: ogólne złe samopoczucie, infekcje, uporczywa gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość
• Uszkodzenie wątroby – nudności, wymioty, gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ciemny mocz, jasne stolce, żółtaczka, swędzenie, wysypka, ból w górnej części brzucha

Reakcje nadwrażliwości (rzadkie, ale mogące zagrażać życiu):

• Łagodne objawy: pieczenie oczu, kaszel, przekrwienie nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), pokrzywka, obrzęk twarzy
• Ciężkie reakcje: uogólniona pokrzywka, ciężki obrzęk naczynioruchowy (także krtani), skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, utrata przytomności, wstrząs
• Wstrząs anafilaktyczny – stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej pomocy medycznej

Ciężkie reakcje skórne (bardzo rzadkie):

• Zespół Stevensa-Johnsona: czerwonawe plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej, pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)
• Zespół DRESS: rozległa wysypka, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Reakcje hipotensyjne – nagły spadek ciśnienia krwi objawiający się bladością, drżeniem, zawrotami głowy, nudnościami
• Wysypka polekowa – fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami

Rzadkie działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Wysypka skórna (plamkowo-grudkowa)
• Napady astmy u predysponowanych pacjentów

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) – zwiększona skłonność do krwawień, wybroczyny
• Zaburzenia czynności nerek – skąpomocz, bezmocz, białkomocz, ostra niewydolność nerek
• Zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)

Inne zgłaszane działania niepożądane: Krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedokrwistość aplastyczna. U niektórych pacjentów może wystąpić czerwone zabarwienie moczu spowodowane wydalaniem nieszkodliwego metabolitu metamizolu.

Czy mogę łączyć Metamizol Biofarm z innymi lekami?

Lek Metamizol Biofarm może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, wpływając na ich stężenie we krwi lub skuteczność. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki, których stężenie we krwi może zostać zmniejszone przez metamizol:

• Bupropion – lek stosowany w leczeniu depresji i wspomaganiu rzucania palenia
• Efawirenz – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
• Metadon – lek stosowany w terapii uzależnienia od opioidów
• Walproinian – lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju
• Cyklosporyna – lek immunosupresyjny
• Takrolimus – lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu
• Sertralina – lek przeciwdepresyjny

W przypadku tych leków może być konieczne monitorowanie stężenia we krwi i dostosowanie dawkowania przez lekarza.

Leki wymagające szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu:

• Metotreksat – lek przeciwnowotworowy/przeciwreumatyczny: zwiększenie szkodliwego działania na układ krwiotwórczy, szczególnie u osób starszych. Zaleca się unikanie tego połączenia
• Kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach kardioprotektywnych) – metamizol może zmniejszać jego ochronne działanie na płytki krwi
• Chloropromazyna – lek neuroleptyczny: ryzyko znacznego obniżenia temperatury ciała (ciężka hipotermia)

Potencjalne interakcje związane z grupą pirazolonów: Metamizol należy do grupy pirazolonów, które mogą wchodzić w interakcje z:

• Lekami przeciwzakrzepowymi – zwiększone ryzyko krwawień
• Kaptoprylem – lekiem przeciwnadciśnieniowym
• Litem – lekiem stosowanym w zaburzeniach afektywnych
• Lekami moczopędnymi (np. triamteren)
• Lekami hipotensyjnymi – możliwość nasilenia działania obniżającego ciśnienie

Wpływ na badania laboratoryjne: Metamizol może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, w tym oznaczanie stężeń:

• Kreatyniny
• Tłuszczów
• Cholesterolu HDL
• Kwasu moczowego

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu metamizolu. Stopień, w jakim Metamizol Biofarm prowadzi do wszystkich wymienionych interakcji, nie jest w pełni poznany, dlatego każda kombinacja leków powinna być oceniana indywidualnie przez lekarza.

Aktualna ulotka leku Metamizol Biofarm

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)