Memantine Merz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Memantine Merz?

Memantine Merz to preparat zawierający memantynę chlorowodorek stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Memantyna należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego).

Mechanizm działania memantyny wiąże się z procesami przekazywania impulsów nerwowych w mózgu. Receptory NMDA odgrywają istotną rolę w przekazywaniu sygnałów nerwowych związanych z procesami uczenia się oraz zapamiętywania. W chorobie Alzheimera dochodzi do zaburzeń neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, co przyczynia się zarówno do występowania objawów, jak i do postępu choroby. Memantyna, poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.

Badania kliniczne wykazały korzystne działanie memantyny w leczeniu choroby Alzheimera. W kluczowym badaniu obejmującym 252 pacjentów ambulatoryjnych z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zaobserwowano pozytywny efekt terapeutyczny w ciągu 6 miesięcy w zakresie funkcjonowania poznawczego, ogólnej oceny klinicznej oraz wykonywania czynności życiowych. Metaanaliza wyników leczenia pacjentów z choroby Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pochodzących z sześciu 6-miesięcznych badań III fazy wykazała statystycznie znamienny lepszy efekt terapeutyczny memantyny w domenach funkcji poznawczych, ogólnej oceny klinicznej oraz codziennego funkcjonowania.

Produkt Memantine Merz jest dostępny w kilku postaciach farmaceutycznych, co umożliwia elastyczne dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz stopniowe zwiększanie dawki zgodnie z zalecanym schematem. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.

Aktualna ulotka leku Memantine Merz

Jaki jest skład Memantine Merz, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: memantyny chlorowodorek

Memantine Merz dostępny jest w następujących mocach i postaciach farmaceutycznych:

Tabletki powlekane 10 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny
• Postać: jasnożółte lub żółte tabletki powlekane, owalne, z wytłoczeniem "M" po obu stronach rowka oraz "1" i "0" po lewej i prawej stronie rowka po drugiej stronie tabletki
• Tabletkę można podzielić na równe dawki

Roztwór doustny 5 mg/dawkę:

• 1 g roztworu zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny
• Każda aktywacja pompki dozującej (jedno naciśnięcie pompki) dostarcza 0,5 ml roztworu zawierającego 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,16 mg memantyny
• Postać: roztwór przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy

Tabletki powlekane 5 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny
• Postać: białe lub prawie białe, owalne tabletki z wytłoczeniem "5" na jednej stronie i "MEM" na drugiej stronie

Tabletki powlekane 15 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny
• Postać: pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczeniem "15" na jednej stronie i "MEM" na drugiej stronie

Tabletki powlekane 20 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny
• Postać: różowe, owalne tabletki z wytłoczeniem "20" na jednej stronie i "MEM" na drugiej stronie

Substancje pomocnicze wspólne dla tabletek powlekanych:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), dodatkowo w zależności od mocy żelaza tlenek żółty (E 172) lub żelaza tlenek żółty i czerwony (E 172)

Substancje pomocnicze roztworu doustnego: potasu sorbinian, sorbitol (E420), woda oczyszczona

Co zrobić w przypadku przedawkowania Memantine Merz?

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania memantyny.

Objawy przedawkowania:

Relatywnie duże przedawkowanie (200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) było powiązane z wystąpieniem jedynie zmęczenia, osłabienia lub biegunki, lub objawy nie wystąpiły. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano:

• Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy, zaburzony chód
• Objawy żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka

W przypadku największego przedawkowania pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, później podwójne widzenie i pobudzenie). Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne specyficzne antidotum. Standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej powinny być odpowiednio zastosowane:

• Płukanie żołądka
• Podanie węgla leczniczego
• Zakwaszenie moczu
• Wymuszona diureza

W przypadku objawów ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe. Na ogół zażycie zbyt dużej dawki nie powoduje zagrożenia dla zdrowia, jednak w przypadku znacznego przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Memantine Merz – czy mogę spożywać alkohol?

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania. W szczególności dotyczy to:

• Przejścia z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską
• Drastycznych zmian diety, np. zmiany diety mięsnej na wegetariańską
• Przyjmowania dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową

Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. W przypadku alkalizacji moczu szybkość wydalania memantyny przez nerki może ulec 7-9-krotnemu zwolnieniu. W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Memantine Merz można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie ma danych, które wskazywałyby na to, że pokarm ma wpływ na wchłanianie memantyny.

W dokumentacji produktu nie ma bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie funkcji poznawczych, a spożywanie alkoholu może dodatkowo nasilać te zaburzenia.

Czy można stosować Memantine Merz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie potencjalnego ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące Memantine Merz nie powinny karmić piersią.

Płodność:

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic w badaniach nieklinicznych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)