Gadobutrol Farmak

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gadobutrol Farmak?

Gadobutrol Farmak jest środkiem kontrastowym zawierającym gadobutrol, przeznaczonym do diagnostycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Preparat znajduje zastosowanie w różnorodnych procedurach diagnostycznych wymagających wzmocnienia kontrastowego.

Podstawowe wskazania do stosowania obejmują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu i kręgosłupa, gdzie preparat umożliwia lepsze uwidocznienie nieprawidłowych struktur i zmian chorobowych w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Substancja kontrastowa pomaga w rozróżnieniu między tkanką zdrową a chorą, co ma istotne znaczenie dla właściwej diagnostyki.

Preparat jest wykorzystywany w angiografii rezonansu magnetycznego (CE-MRA), czyli w obrazowaniu naczyń krwionośnych z wzmocnieniem kontrastowym. To zastosowanie pozwala na szczegółową ocenę struktury i drożności naczyń tętniczych i żylnych w różnych obszarach ciała.

W zakresie diagnostyki narządowej Gadobutrol Farmak może pomóc w określeniu charakteru znanych lub podejrzewanych zmian w wątrobie i nerkach. Badanie pozwala na różnicowanie między zmianami łagodnymi i złośliwymi, co wpływa na dalsze postępowanie terapeutyczne.

Preparat znajduje również zastosowanie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego nieprawidłowości w innych obszarach ciała, tam gdzie standardowe badanie MRI bez kontrastu nie dostarcza wystarczających informacji diagnostycznych.

Mechanizm działania opiera się na właściwościach gadobutrolu jako środka kontrastującego w badaniach MRI. Rezonans magnetyczny wykorzystuje odmienne zachowanie się cząsteczek wody w tkankach zdrowych i zmienionych chorobowo. Badanie wykonywane jest przy pomocy złożonych układów magnesów i fal radiowych, a aktywność rejestrowana przez komputery jest przekładana na obrazy diagnostyczne. Gadobutrol wzmacnia sygnał z określonych struktur, ułatwiając ich uwidocznienie i różnicowanie.

Preparat może być stosowany u pacjentów dorosłych oraz u dzieci w każdym wieku, w tym u noworodków urodzonych o czasie. Decyzję o zastosowaniu środka kontrastowego podejmuje lekarz radiolog na podstawie wskazań klinicznych oraz oceny stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.

Optymalne wzmocnienie sygnału obserwuje się w zależności od badanego obszaru – podczas pierwszej fazy przepływu krwi przez naczynia tętnicze w przypadku angiografii oraz w ciągu około 15 minut po podaniu środka dla wskazań dotyczących ośrodkowego układu nerwowego. Czas ten może się różnić w zależności od rodzaju zmian i badanej tkanki.

Jaki jest skład Gadobutrol Farmak, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest gadobutrol w stężeniu 1,0 mmol/mL.

Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu w postaci monohydratu, co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• kalkobutrol sodowy
• trometamol
• kwas solny rozcieńczony
• woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg, dlatego uznaje się go za wolny od sodu.

Gadobutrol Farmak ma postać klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu do wstrzykiwań.

Jak dawkować Gadobutrol Farmak?

Preparat jest podawany wyłącznie dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny. Rzeczywista dawka zależy od masy ciała pacjenta oraz badanego obszaru ciała metodą rezonansu magnetycznego. Badanie MRI może rozpocząć się natychmiast po podaniu środka kontrastowego.

Dawkowanie u dorosłych:

W badaniach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zalecana dawka wynosi 0,1 mL/kg masy ciała, podawana jednorazowo. Dla osoby o masie ciała 70 kg odpowiada to dawce 7 mL. Minimalna dawka, którą można podać w badaniach OUN, wynosi 0,075 mL/kg masy ciała (5,25 mL dla osoby o masie 70 kg).

W przypadku, gdy pomimo ujemnego wyniku badania nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub gdy uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie, możliwe jest podanie drugiego wstrzyknięcia. Można zwiększyć dawkę do maksymalnie 0,2 mL/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.

W przypadku obrazowania ośrodkowego układu nerwowego i angiografii z wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) maksymalna łączna dawka wynosi 0,3 mL/kg masy ciała, co dla osoby ważącej 70 kg stanowi 21 mL.

W badaniach MRI całego ciała (z wyjątkiem angiografii) zwykle wystarczająca jest dawka 0,1 mL/kg masy ciała.

W badaniach angiograficznych (CE-MRA) dawkowanie zależy od liczby obrazowanych pól widzenia:

• Obrazowanie 1 pola widzenia: 7,5 mL przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 mL przy masie ciała 75 kg i powyżej (odpowiada to 0,1-0,15 mmol/kg mc.)
• Obrazowanie więcej niż 1 pola widzenia: 15 mL przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 mL przy masie ciała 75 kg i powyżej (odpowiada to 0,2-0,3 mmol/kg mc.)

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci w każdym wieku, w tym u noworodków urodzonych o czasie, zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mL/kg masy ciała dla wszystkich rodzajów badań.

Szczególne grupy pacjentów:

U noworodków (dzieci do 4 tygodnia życia) oraz niemowląt (dzieci do 1. roku życia) ze względu na niedojrzałą czynność nerek preparat należy stosować tylko po starannym rozważeniu przez lekarza. Pacjenci ci powinni otrzymać pojedynczą dawkę podczas badania i nie powinni otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności korygowania dawki, jednak należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed zastosowaniem preparatu.

Nie zaleca się stosowania u pacjentów z poważnymi chorobami nerek oraz u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub oczekują na przeszczep wątroby. Jeżeli jednak zastosowanie jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Sposób podawania:

Wymaganą dawkę podaje się dożylnie w postaci bolusa przy użyciu cienkiej igły. Po wstrzyknięciu pacjent jest obserwowany przez co najmniej 30 minut w celu wykrycia ewentualnych reakcji niepożądanych.

Dostępne postacie farmaceutyczne:

• Roztwór do wstrzykiwań w fiolkach szklanych o pojemnościach: 2 mL, 7,5 mL, 10 mL, 15 mL, 30 mL i 65 mL
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach o pojemnościach: 5 mL, 7,5 mL, 10 mL i 15 mL

Preparat jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gadobutrol Farmak?

Przedawkowanie preparatu jest mało prawdopodobne, ponieważ jest on podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych. Jeśli jednak dojdzie do niezamierzonego przedawkowania, wdrażane jest odpowiednie postępowanie medyczne.

W przypadku przedawkowania lekarz podejmie leczenie wszystkich występujących objawów. Zalecane jest monitorowanie czynności układu krążenia, w tym wykonanie badania EKG, oraz kontrola czynności nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek preparat można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Po trzech sesjach hemodializy z organizmu usuwane jest około 98% środka kontrastowego. Należy jednak podkreślić, że brak jest dowodów potwierdzających, że hemodializa zapobiega nefrogennemu zwłóknieniu układowemu (NSF) i nie powinna być stosowana jako leczenie tego schorzenia.

W niektórych przypadkach przedawkowania może zostać przeprowadzone dodatkowe badanie serca w celu oceny jego funkcji.

Jakiekolwiek podejrzenie przedawkowania wymaga natychmiastowej konsultacji z lekarzem lub personelem pracowni rezonansu magnetycznego, którzy podejmą odpowiednie działania medyczne dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gadobutrol Farmak – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat jest środkiem kontrastowym podawanym jednorazowo w warunkach szpitalnych podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego. Ze względu na charakter stosowania – jednorazowe podanie dożylne – nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych z tym preparatem.

Ulotka leku nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmem czy napojami, co wskazuje, że nie stwierdzono klinicznie istotnych ograniczeń w tym zakresie.

Odnośnie spożywania alkoholu – brak jest w dokumentacji produktu bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożycia alkoholu w związku z podaniem tego środka kontrastowego. Niemniej jednak, ze względów ogólnych, nie zaleca się spożywania alkoholu przed planowanym badaniem medycznym.

Przed badaniem warto skonsultować się z lekarzem lub personelem pracowni rezonansu magnetycznego w kwestii ewentualnych przygotowań do badania, w tym zalecanych czy wykluczonych pokarmów i napojów.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety przed lub po badaniu należy zwrócić się do lekarza kierującego na badanie lub personelu medycznego przeprowadzającego procedurę.

Czy można stosować Gadobutrol Farmak w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu tego środka kontrastowego na dziecko w łonie matki.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzja o zastosowaniu może zostać podjęta jedynie wówczas, gdy stan kliniczny kobiety wyraźnie wskazuje na konieczność użycia gadobutrolu, a potencjalne korzyści diagnostyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Kobiety, które podejrzewają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed planowanym badaniem. Lekarz dokona indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i zadecyduje o możliwości wykonania badania z użyciem środka kontrastowego.

Karmienie piersią:

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny poinformować o tym lekarza przed podaniem preparatu.

Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć wspólną decyzję dotyczącą dalszego postępowania. Możliwe opcje to:

• kontynuowanie karmienia piersią po podaniu preparatu
• przerwanie karmienia piersią na okres 24 godzin po podaniu środka kontrastowego

Decyzja powinna być podjęta indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka oraz potrzeby wykonania badania diagnostycznego u matki. Jeśli podjęta zostanie decyzja o czasowym przerwaniu karmienia, zaleca się odciąganie i wylewanie pokarmu w tym okresie, aby utrzymać laktację.

W każdym przypadku kluczowe znaczenie ma konsultacja z lekarzem, który oceni indywidualną sytuację pacjentki i udzieli odpowiednich zaleceń dostosowanych do jej stanu zdrowia i sytuacji klinicznej.

Jakie są skutki uboczne Gadobutrol Farmak?

Jak każdy preparat medyczny, Gadobutrol Farmak może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu gadobutrolu, jednak w rzadkich przypadkach obserwowano reakcje opóźnione, pojawiające się w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu.

Najcięższej działania niepożądane (w niektórych przypadkach zagrażające życiu lub śmiertelne):

• zatrzymanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca)
• ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej) i płyn w płucach (obrzęk płuc)
• ciężkie reakcje typu alergicznego (anafilaktoidalne), w tym zatrzymanie oddychania i wstrząs
• skrócenie oddechu (duszność)
• utrata świadomości
• znaczne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do zapaści
• obrzęk jamy ustnej i gardła

Objawy wymagające natychmiastowej reakcji:

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego:

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• kaszel i kichanie
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• katar
• pokrzywka

Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami ciężkiej reakcji typu alergicznego. Może być konieczne przerwanie badania i podjęcie natychmiastowego leczenia.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane (mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000 osób):

• ból głowy
• nudności (uczucie mdłości)
• zawroty głowy

Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje typu uczuleniowego, w tym: niskie ciśnienie krwi, pokrzywka, obrzęk twarzy, opuchnięcie powiek, zaczerwienienie

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zasłabnięcie
• drgawki
• zaburzony zmysł powonienia
• szybkie bicie serca
• kołatanie serca
• suchość w jamie ustnej
• złe samopoczucie (słabość)
• uczucie zimna

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• ciężka reakcja typu uczuleniowego (szok anafilaktyczny)
• poważny spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do wstrząsu
• zatrzymanie oddechu
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• niebieskie zabarwienie ust
• obrzęk krtani
• wzrost ciśnienia krwi
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie spojówek
• nadmierne pocenie się
• uczucie palenia
• blada skóra (bladość)
• zaburzenia smaku
• mrowienie i drętwienie
• wymioty
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd (w tym świąd uogólniony)
• różne rodzaje wysypki (uogólniona, plamkowa, grudkowa, rumień ze świądem)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, zimna lub ciepła, zaczerwienienie, wysypka, ból, siniak)
• uczucie gorąca
• zatrzymanie akcji serca
• zespół ostrej niewydolności oddechowej
• obrzęk płuc
• nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF – choroba związana ze stwardnieniem skóry, która może obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne)

Badania laboratoryjne:

Po podaniu gadobutrolu obserwowano zmiany w badaniach krwi oceniających funkcję nerek, takie jak zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej informacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy mogę łączyć Gadobutrol Farmak z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się przyjmować. Jest to istotne dla bezpieczeństwa stosowania środka kontrastowego.

Ulotka preparatu nie zawiera szczegółowych informacji o konkretnych interakcjach z innymi lekami, co może sugerować, że nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji farmakologicznych wymagających szczególnych zaleceń. Niemniej jednak, ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, zawsze należy poinformować lekarza o przyjmowanych preparatach.

Szczególne sytuacje wymagające uwagi lekarza:

Przed podaniem preparatu należy poinformować lekarza, jeśli:

• wcześniej wystąpiła reakcja na jakikolwiek środek kontrastowy
• występuje lub wystąpiła alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma
• występuje bardzo słaba czynność nerek
• występuje choroba mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego
• wszczepiony został rozrusznik serca lub w ciele znajdują się jakiekolwiek implanty lub klipsy zawierające żelazo
• pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepioną wątrobę

Lekarz oceni indywidualną sytuację pacjenta, w tym przyjmowane leki i schorzenia współistniejące, aby zdecydować, czy wykonanie badania z użyciem środka kontrastowego będzie bezpieczne.

Ze względu na jednorazowe podanie preparatu w warunkach kontrolowanych przez personel medyczny, ryzyko niezauważonych interakcji jest minimalizowane przez właściwą ocenę stanu pacjenta przed badaniem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w kontekście innych przyjmowanych leków, należy skonsultować się z lekarzem kierującym na badanie lub z personelem pracowni rezonansu magnetycznego.

Aktualna ulotka leku Gadobutrol Farmak

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)