Fingolimod Olpha

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fingolimod Olpha?

Fingolimod Olpha to lek zawierający substancję czynną fingolimod, który znajduje zastosowanie w terapii ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Preparat jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, w szczególności u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM lub u osób z szybko rozwijającą się, ciężką postacią tego schorzenia.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która obejmuje mózg i rdzeń kręgowy. W przebiegu SM proces zapalny prowadzi do niszczenia osłonki nerwów zwanej mieliną, co uniemożliwia im właściwe funkcjonowanie. To zjawisko, nazywane demielinizacją, leży u podstaw objawów charakterystycznych dla tej choroby.

Postać rzutowo-remizyjna SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami objawów neurologicznych, które odzwierciedlają proces zapalny w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Objawy mogą różnić się między pacjentami, ale najczęściej obejmują:

• Zaburzenia chodzenia i trudności z utrzymaniem równowagi
• Drętwienie i zaburzenia czucia w różnych częściach ciała
• Problemy ze wzrokiem, w tym nieostre widzenie
• Zaburzenia koordynacji ruchowej

Mechanizm działania Fingolimod Olpha polega na ochronie ośrodkowego układu nerwowego przed atakiem układu immunologicznego. Fingolimod zmniejsza zdolność niektórych białych krwinek, zwanych limfocytami, do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymuje je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów będące przyczyną objawów SM, jednocześnie osłabiając niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Chociaż Fingolimod Olpha nie prowadzi do wyleczenia stwardnienia rozsianego, pomaga znacząco zmniejszyć liczbę rzutów choroby i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM. Lek ten reprezentuje ważną opcję terapeutyczną dla pacjentów zmagających się z tą przewlekłą chorobą neurologiczną.

Jaki jest skład Fingolimod Olpha, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Fingolimod Olpha jest fingolimod, obecny w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg fingolimod.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Wypełnienie kapsułki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
• Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
• Tusz do nadruku: zawiera szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Preparat występuje w postaci białego lub prawie białego granulowanego proszku w twardej żelatynowej kapsułce o żółtym wieczku i białym, nieprzezroczystym korpusie z czarnym nadrukiem „FD 0,5 mg" na wieczku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Jak dawkować Fingolimod Olpha?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fingolimod Olpha?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Fingolimod Olpha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z wpływem leku na częstość akcji serca i układ odpornościowy.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Znaczne spowolnienie częstości akcji serca (bradykardia)
• Nieregularne bicie serca (arytmia)
• Zawroty głowy i osłabienie
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Nudności i wymioty

Po zgłoszeniu się do placówki medycznej lekarz podejmie odpowiednie działania, które mogą obejmować monitorowanie czynności serca, kontrolę podstawowych parametrów życiowych oraz w razie potrzeby leczenie objawowe. Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów ani podejmować innych działań bez konsultacji z personelem medycznym.

W sytuacjach awaryjnych, gdy nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować się z pogotowiem ratunkowym. Przy zgłaszaniu należy podać nazwę leku, dawkę i czas przyjęcia, aby umożliwić właściwą ocenę sytuacji i podjęcie adekwatnych działań terapeutycznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fingolimod Olpha – czy mogę spożywać alkohol?

Fingolimod Olpha można przyjmować niezależnie od posiłków - zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku ani na jego skuteczność terapeutyczną.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia Fingolimod Olpha wymaga szczególnej ostrożności. Chociaż ulotka nie zawiera bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących alkoholu, należy pamiętać, że:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie zawroty głowy i osłabienie
• Spożywanie alkoholu może wpływać na czynność wątroby, a lek również może oddziaływać na wątrobę
• Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co w połączeniu z działaniem leku może zwiększać ryzyko zakażeń

Zalecenia żywieniowe: W trakcie terapii warto przestrzegać zbilansowanej diety bogatej w witaminy i minerały, które wspierają prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego. Szczególnie istotne jest:

• Regularne spożywanie produktów zawierających witaminę D
• Utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu
• Ograniczenie produktów mogących obciążać wątrobę
• Unikanie żywności, która może zwiększać ryzyko zakażeń (np. surowe mięso, niepasteryzowane produkty mleczne)

W sprawie spożywania alkoholu oraz szczegółowych zaleceń żywieniowych najlepiej skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację pacjenta i może udzielić spersonalizowanych wskazówek.

Czy można stosować Fingolimod Olpha w okresie ciąży i karmienia piersią?

Fingolimod Olpha nie należy stosować w ciąży ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się dziecko. Badania wykazały, że odsetek wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie fingolimod podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż w populacji ogólnej.

Najczęściej obserwowane wady wrodzone obejmują:

• Wady rozwojowe serca
• Wady rozwojowe nerek
• Wady układu mięśniowo-szkieletowego

Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełnić następujące warunki przed rozpoczęciem leczenia:

• Wykonanie testu ciążowego potwierdzającego brak ciąży
• Otrzymanie szczegółowych informacji o ryzykach związanych z ciążą podczas terapii
• Zobowiązanie do stosowania skutecznej antykoncepcji

Antykoncepcja musi być stosowana przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu terapii i zaleci kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią: Fingolimod Olpha nie może być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ fingolimod przenika do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko poważnych działań niepożądanych u dziecka. Kobiety karmiące piersią muszą przerwać laktację przed rozpoczęciem leczenia lub rozważyć alternatywne metody terapii.

Lekarz przekaże pacjentce specjalną kartę zawierającą informacje o ryzykach związanych z ciążą oraz wskazówki dotyczące skutecznych metod antykoncepcji. Planowanie ciąży po zakończeniu leczenia wymaga konsultacji z lekarzem i odczekania odpowiedniego okresu od ostatniej dawki leku.

Jakie są skutki uboczne Fingolimod Olpha?

Czy mogę łączyć Fingolimod Olpha z innymi lekami?

Aktualna ulotka leku Fingolimod Olpha

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)