Eylea - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Eylea?

Eylea to lek okulistyczny zawierający aflibercept, substancję należącą do grupy inhibitorów neowaskularyzacji. Preparat jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu poważnych schorzeń oczu dotyczących plamki żółtej – centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre, precyzyjne widzenie.

Lek znajduje zastosowanie w terapii neowaskularnego (wysiękowego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, określanego skrótem nAMD lub wysiękowa postać AMD. W tym schorzeniu dochodzi do nieprawidłowego powstawania i wzrostu nowych naczyń krwionośnych pod plamką. Te nieprawidłowe naczynia charakteryzują się nieszczelnością – wycieka z nich płyn lub krew do przestrzeni wewnątrzgałkowej, co prowadzi do uszkodzenia tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie i może skutkować postępującą utratą ostrości wzroku.

Preparat jest również wskazany w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO). Dotyczy to zarówno niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO), jak i niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO). W przypadku CRVO występuje blokada głównego naczynia żylnego odprowadzającego krew z siatkówki, co prowadzi do podwyższenia poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i w konsekwencji do wycieku płynu do siatkówki oraz powstania obrzęku plamki. U pacjentów z BRVO dochodzi do zablokowania jednej lub kilku gałęzi tego głównego naczynia, co wywołuje podobny mechanizm patologiczny. Obrzęk plamki powoduje niewyraźne widzenie centralne.

Kolejnym wskazaniem jest cukrzycowy obrzęk plamki (DME). Jest to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki u pacjentów z cukrzycą. Gromadzenie się płynu w tej okolicy prowadzi do nieostrego widzenia centralnego i może znacząco ograniczać codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Eylea jest także stosowany w terapii neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do krótkowzroczności. W tej jednostce chorobowej dochodzi do tworzenia się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w naczyniówce u osób z wysoką krótkowzrocznością, co może prowadzić do wycieku i krwawień zakłócających funkcję wzrokową.

U dzieci urodzonych przedwcześnie lek znajduje zastosowanie w leczeniu retinopatii wcześniaków (ROP) – schorzenia charakteryzującego się nieprawidłowym wzrostem nowych naczyń krwionośnych w siatkówce, które może prowadzić do poważnych zaburzeń widzenia, a w ciężkich przypadkach do trwałej utraty wzroku.

Mechanizm działania afliberceptu polega na blokowaniu aktywności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF). Te czynniki, obecne w nadmiernych ilościach w wymienionych schorzeniach, odpowiadają za patologiczne powstawanie nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych oraz za zwiększoną przepuszczalność naczyń, co prowadzi do wycieku płynu. Poprzez hamowanie tych procesów aflibercept pomaga w zatrzymaniu wzrostu nieprawidłowych naczyń i może stabilizować, a w wielu przypadkach poprawiać ostrość wzroku u pacjentów z wymienionymi schorzeniami.

Aktualna ulotka leku Eylea

Jaki jest skład Eylea, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest aflibercept. Lek dostępny jest w dwóch stężeniach:

• Eylea 40 mg/ml: jedna fiolka zawiera ekstrahowalną objętość co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu (umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu). Ampułkostrzykawka zawiera ekstrahowalną objętość co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu (również umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml). Dla wcześniaków z ROP ampułkostrzykawka umożliwia podanie pojedynczej dawki 0,4 mg afliberceptu w 0,01 ml roztworu.
• Eylea 114,3 mg/ml: fiolka zawiera 0,263 ml roztworu wystarczającą do podania pojedynczej dawki 0,07 ml zawierającej 8 mg afliberceptu. Ampułkostrzykawka zawiera 0,184 ml wystarczającą do podania pojedynczej dawki 0,07 ml zawierającej 8 mg afliberceptu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• polisorbat 20 (E 432)
• sodu diwodorofosforan jednowodny (substancja ustalająca pH)
• disodu wodorofosforan siedmiowodny (substancja ustalająca pH)
• sodu chlorek
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

W przypadku preparatu 114,3 mg/ml dodatkowo:

• argininy chlorowodorek
• histydyny chlorowodorek jednowodny
• histydyna

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Zawiera polisorbat 20, który może wywoływać reakcje alergiczne u wrażliwych osób.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Eylea?

Ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza w kontrolowanych warunkach medycznych, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Procedura wstrzykiwania jest precyzyjna, a dawka jest odmierzana przez personel medyczny zgodnie z protokołem leczenia.

W przypadku podania zbyt dużej dawki lub wystąpienia niepokojących objawów po wstrzyknięciu, lekarz będzie monitorował ciśnienie wewnątrzgałkowe i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania terapeutyczne. Jeśli po zabiegu pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy, takie jak nagłe pogorszenie wzroku, nasilony ból oka, zwiększone zaczerwienienie lub dyskomfort, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eylea – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotki preparatu nie zawierają szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z pożywieniem lub alkoholem. Ponieważ aflibercept jest podawany bezpośrednio do oka, a nie drogą doustną, nie oczekuje się znaczących interakcji z pokarmami czy napojami.

Niemniej jednak pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki powinni pamiętać o prawidłowym kontrolowaniu poziomu cukru we krwi poprzez odpowiednią dietę, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy. Właściwa kontrola glikemii jest istotna dla ogólnego stanu zdrowia oczu u osób z cukrzycą.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Eylea w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu afliberceptu u kobiet w ciąży. Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia preparatem. Okres stosowania antykoncepcji zależy od stężenia preparatu:

• Dla preparatu 40 mg/ml: co najmniej przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu
• Dla preparatu 114,3 mg/ml: co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu

Karmienie piersią:

Niewielka ilość afliberceptu przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, aby wspólnie podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia lub zastosowaniu leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)