Esbriet - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Esbriet?

Esbriet, zawierający substancję czynną pirfenidon, jest lekiem stosowanym w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) u osób dorosłych. Jest to przewlekła, postępująca choroba płuc o nieznanej przyczynie, w której dochodzi do stopniowego odkładania się tkanki łącznej w płucach, prowadzącego do ich włóknienia. Proces ten powoduje bliznowacenie tkanki płucnej, która staje się sztywna i gruba, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie płuc.

Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni wyjaśniony, jednak istniejące dane wskazują, że lek ten wywiera działanie antyfibrotyczne i przeciwzapalne. Wykazano, że pirfenidon zmniejsza proliferację fibroblastów – komórek odpowiedzialnych za wytwarzanie tkanki łącznej. Ponadto ogranicza produkcję białek i cytokin związanych z włóknieniem oraz zmniejsza biosyntezę i gromadzenie macierzy zewnątrzkomórkowej w odpowiedzi na czynniki wzrostu, takie jak transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) i płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF).

Idiopatyczne włóknienie płuc objawia się przede wszystkim postępującą dusznością, szczególnie podczas wysiłku fizycznego, oraz przewlekłym suchym kaszlem. Choroba znacząco utrudnia głębokie oddychanie i powoduje stopniowe pogorszenie wydolności układu oddechowego. U pacjentów z IPF dochodzi również do zmian widocznych w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości, gdzie obserwuje się charakterystyczny obraz plastra miodu oraz rozlane zmiany włókniste.

Esbriet pomaga spowolnić progresję choroby poprzez zmniejszenie bliznowacenia i obrzęku płuc. Lek ten nie leczy IPF całkowicie, ale ma na celu zahamowanie dalszego włóknienia tkanki płucnej, co przekłada się na lepszą funkcję oddechową i jakość życia pacjentów. W badaniach klinicznych wykazano, że pirfenidon zmniejsza spadek natężonej pojemności życiowej (FVC) – kluczowego parametru oceniającego czynność płuc – w porównaniu z placebo.

Leczenie Esbrietu powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu IPF. Decyzja o włączeniu terapii powinna być podjęta na podstawie kompleksowej oceny stanu klinicznego pacjenta, wyników badań czynnościowych płuc oraz obrazowania. Regularne monitorowanie podczas leczenia jest niezbędne dla oceny skuteczności terapii oraz wykrywania ewentualnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących czynności wątroby.

Należy podkreślić, że idiopatyczne włóknienie płuc jest chorobą nieuleczalną, a dostępne metody leczenia, w tym Esbriet, mają na celu spowolnienie jej postępu i poprawę jakości życia. Wczesne rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniej terapii ma kluczowe znaczenie dla rokowania. Pacjenci z IPF wymagają wielodyscyplinarnej opieki, obejmującej nie tylko leczenie farmakologiczne, ale także rehabilitację oddechową, wsparcie psychologiczne oraz edukację dotyczącą radzenia sobie z przewlekłą chorobą.

Aktualna ulotka leku Esbriet

Jaki jest skład Esbriet, jakie substancje zawiera?

Esbriet dostępny jest w trzech mocach: 267 mg, 534 mg i 801 mg pirfenidonu w każdej tabletce powlekanej. Substancją czynną leku jest pirfenidon.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• powidon K30
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:

• alkohol poliwinylowy
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 3350
• talk

Dodatkowo, w zależności od mocy:

• Tabletki 267 mg (żółte) zawierają żelaza tlenek żółty (E172)
• Tabletki 534 mg (pomarańczowe) zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172)
• Tabletki 801 mg (brązowe) zawierają żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Esbriet?

Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania pirfenidonu jest ograniczone. W badaniach podawano wielokrotne dawki sięgające 4806 mg/dobę (dwukrotność zalecanej dawki) zdrowym dorosłym ochotnikom przez 12 dni. Obserwowane działania niepożądane były łagodne, przemijające i podobne do najczęściej zgłaszanych objawów podczas standardowej terapii.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Postępowanie powinno obejmować leczenie objawowe z monitorowaniem parametrów życiowych i ścisłą obserwacją stanu klinicznego pacjenta. Nie istnieje specyficzna odtrutka na pirfenidon.

Pominięcie dawki: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej po zauważeniu pominięcia. Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp między kolejnymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecana dawka dobowa (2403 mg).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Esbriet – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Esbriet nie należy pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut zawiera substancje, które mogą zakłócać prawidłowe działanie pirfenidonu poprzez wpływ na enzymy wątrobowe odpowiedzialne za jego metabolizm (CYP1A2). Może to prowadzić do zwiększonego stężenia leku we krwi i nasilenia działań niepożądanych.

Tabletki należy zawsze przyjmować z pokarmem (podczas posiłku lub bezpośrednio po nim). Wykazano, że podanie leku z jedzeniem zmniejsza częstość występowania nudności i zawrotów głowy o około 50% w porównaniu do przyjmowania na czczo, przy minimalnym wpływie na całkowitą absorpcję leku.

W ulotce nie ma szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia Esbrietet. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę potencjalne obciążenie wątroby i konieczność regularnego monitorowania jej czynności, zaleca się ostrożność. Pacjenci powinni omówić kwestię spożywania alkoholu ze swoim lekarzem prowadzącym, szczególnie w kontekście swojego stanu zdrowia i innych przyjmowanych leków.

Czy można stosować Esbriet w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowania Esbriet u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że pirfenidon i jego metabolity przenikają przez łożysko z możliwością gromadzenia się w płynie owodniowym. Podczas stosowania dużych dawek u szczurów (≥1000 mg/kg mc./dobę) obserwowano wydłużenie czasu ciąży i zmniejszenie przeżywalności płodów.

W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania Esbriet w okresie ciąży, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakokinetyczne u zwierząt wskazują na przenikanie pirfenidonu i jego metabolitów do mleka z możliwością ich gromadzenia. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Esbrietet, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Decyzję tę powinna podjąć kobieta w porozumieniu z lekarzem.

Płodność: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano niepożądanego wpływu pirfenidonu na płodność u szczurów.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)