Skutki uboczne Embavi

Jak każdy lek, Embavi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które w niektórych przypadkach może potencjalnie zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może różnić się w zależności od wskazania, dawki leku oraz indywidualnych czynników pacjenta.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienia różnego rodzaju, w tym:
  • z nosa
  • z dziąseł
  • do żołądka lub jelit
  • z odbytnicy
  • obecność krwi w moczu
  • wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęki
  • z pochwy
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Nudności (mdłości)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może mieć wpływ na krzepnięcie)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na:
  • zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGTP)
  • zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Krwawienie:
  • do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
  • do oczu
  • w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu
  • w jamie brzusznej lub z pochwy
  • obecność jasnej/czerwonej krwi w stolcu
  • krwawienia występujące po operacji
  • z żylaków odbytu
  • do mięśni
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:
  • obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła
  • trudności w oddychaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na:
  • nieprawidłową czynność wątroby
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
  • zwiększenie stężenia bilirubiny (może powodować zażółcenie skóry i oczu)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Krwawienie:
  • do płuc lub gardła
  • do przestrzeni leżącej w tylnej części jamy brzusznej

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą powstawać pęcherze i która wygląda jak małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może powodować wysypkę skórną lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry bądź wylewy podskórne (zasiniaczenia)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Na ogół działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Embavi były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały przede wszystkim nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane u dzieci (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie z pochwy
• Krwawienie z nosa

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Szczególnie ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi następujących objawów:

• Objawy krwawienia wewnętrznego: zawroty głowy, ból głowy, osłabienie, bladość
• Krwawienie zewnętrzne, które nie ustaje po zastosowaniu standardowych środków
• Czarne, smoliste stolce lub obecność krwi w stolcu
• Wymioty z krwią lub treścią przypominającą fusy od kawy
• Objawy reakcji alergicznej: wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego za lek. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.