Diwleiz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Diwleiz?

Diwleiz zawiera substancję czynną rywaroksaban, należącą do grupy leków przeciwzakrzepowych. Działa przez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), zmniejszając tym samym tendencję organizmu do tworzenia zakrzepów krwi.

Lek stosuje się u osób dorosłych w następujących sytuacjach klinicznych:

Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości obwodowej: Preparat jest wskazany u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu oraz zatorowości obwodowej. W tej terapii lek nie jest stosowany jako jedyny preparat – lekarz zleca dodatkowo przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Leczenie i zapobieganie nawrotom zakrzepicy żylnej: Rywaroksaban znajduje zastosowanie w terapii zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, a także w profilaktyce wtórnej tych stanów po wcześniejszym co najmniej sześciomiesięcznym leczeniu.

Profilaktyka pooperacyjna: Lek jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po zabiegach ortopedycznych, w szczególności po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego, gdy ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych jest zwiększone.

Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym: Preparat zmniejsza ryzyko kolejnego zawału serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (obejmującym zawał serca i niestabilną dławicę piersiową) ze stwierdzonym podwyższonym stężeniem biomarkerów sercowych. W tym wskazaniu lek jest zawsze podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym lub z kwasem acetylosalicylowym oraz klopidogrelem lub tyklopidyną.

Pacjenci z wysokim ryzykiem zakrzepowym: Stosuje się go również u osób z chorobą wieńcową lub chorobą tętnic obwodowych wywołującą objawy, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym. Lek podaje się łącznie z kwasem acetylosalicylowym, a w niektórych przypadkach – na przykład po zabiegu udrożnienia tętnicy kończyny dolnej – lekarz może dodatkowo przepisać klopidogrel na krótki okres.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej preparat jest stosowany w leczeniu zakrzepów krwi oraz zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Jaki jest skład Diwleiz, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: rywaroksaban (Rivaroxabanum)

Preparat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w czterech mocach:

• Tabletki 2,5 mg: Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu. Tabletki są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „R” po drugiej.
• Tabletki 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu. Tabletki są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z oznaczeniem „R” po jednej stronie i „10″ po drugiej.
• Tabletki 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg rywaroksabanu. Tabletki są brązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „R2″ po drugiej.
• Tabletki 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu. Tabletki są brązowe, trójkątne, obustronnie wypukłe z oznaczeniem „R” po jednej stronie i „20″ po drugiej.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki 2,5 mg: hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172).

Otoczka tabletki 10 mg: hypromeloza 2910 (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Otoczka tabletek 15 mg: hypromeloza 2910 (E 464), żelaza tlenek czerwony (E 172), makrogol 4000 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Otoczka tabletek 20 mg: hypromeloza 2910 (E 464), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521), żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek zawiera laktozę – pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę i uznawany jest za „wolny od sodu”.

Jak dawkować Diwleiz?

Dawkowanie należy zawsze ustalać indywidualnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Sposób przyjmowania różni się w zależności od wskazania oraz postaci farmaceutycznej.

Ogólne zasady przyjmowania:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• W razie trudności z połykaniem można rozgnieść tabletkę i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem
• Rozgniecione tabletki są stabilne przez 4 godziny
• W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy

Dawkowanie tabletek 2,5 mg:

W zapobieganiu powikłaniom u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym lub z chorobą tętnic obwodowych zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład rano i wieczorem). Można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Ta postać nie jest stosowana jako jedyny lek – lekarz zawsze zleca również kwas acetylosalicylowy (zazwyczaj 75-100 mg na dobę). U pacjentów po ostrym zespole wieńcowym lekarz może dodatkowo przepisać klopidogrel (75 mg na dobę) lub tyklopidynę w standardowej dawce dobowej. Po zabiegu udrożnienia tętnicy kończyny dolnej może być również przepisany klopidogrel na krótki czas.

Leczenie tablетkami 2,5 mg po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji stanu, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala.

Dawkowanie tabletek 10 mg:

W profilaktyce pooperacyjnej po zabiegach ortopedycznych zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

• Po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle 5 tygodni
• Po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle 2 tygodnie

W leczeniu długoterminowym zakrzepicy żylnej (po co najmniej 6 miesiącach wstępnej terapii) lekarz może przepisać jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę, w zależności od indywidualnej oceny ryzyka.

Dawkowanie tabletek 15 mg:

W leczeniu ostrej zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Tabletki należy przyjmować w czasie jedzenia. Po tym okresie przechodzi się zwykle na dawkę jednej tabletki 20 mg raz na dobę.

U pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących tabletkę 20 mg raz na dobę lekarz może po 3 tygodniach leczenia zmniejszyć dawkę do tabletki 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko zakrzepowe.

W zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mają problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 15 mg raz na dobę.

U dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg raz na dobę w leczeniu zakrzepicy.

Dawkowanie tabletek 20 mg:

W zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Tabletki należy przyjmować w czasie jedzenia.

W leczeniu zakrzepicy żylnej po początkowych 3 tygodniach (kiedy stosuje się tabletki 15 mg dwa razy dziennie) zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Tabletki należy przyjmować w czasie jedzenia.

U dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę w leczeniu zakrzepicy. Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłku.

Szczególne uwagi dotyczące dzieci i młodzieży:

• Dawka zależy od masy ciała i jest obliczana przez lekarza
• Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze
• Rodzice lub opiekunowie powinni obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę
• W miarę zmiany wagi konieczne może być dostosowanie dawki podczas wizyt kontrolnych
• Dla dzieci, które nie mogą połknąć całych tabletek, dostępna jest postać w granulach do sporządzania zawiesiny doustnej
• Nie dzielić tabletek w celu uzyskania mniejszej dawki

Postępowanie w przypadku pominiętej dawki:

Przy dawkowaniu raz na dobę (tabletki 20 mg, 15 mg lub 10 mg): jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia.

Przy dawkowaniu dwa razy na dobę (tabletki 15 mg lub 2,5 mg): jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej. Można przyjąć dwie tabletki w tym samym czasie, aby uzyskać łączną dawkę dobową, ale nie przyjmować więcej niż dwie tabletki w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuować przyjmowanie według zwykłego schematu.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów u dzieci:

• Krócej niż 30 minut po przyjęciu – należy przyjąć nową dawkę
• Dłużej niż 30 minut po przyjęciu – nie przyjmować nowej dawki, następną dawkę przyjąć o zwykłej porze

Co zrobić w przypadku przedawkowania Diwleiz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej ilości preparatu zwiększa ryzyko krwawienia, które może być potencjalnie niebezpieczne dla życia.

Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Objawy przedawkowania mogą nie być od razu widoczne lub oczywiste.

Po przedawkowaniu konieczna jest ścisła obserwacja medyczna. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu odpowiednich badań i wdrożeniu leczenia objawowego w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Diwleiz – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie z posiłkami:

• Tabletki 2,5 mg i 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno w czasie jedzenia, jak i między posiłkami
• Tabletki 15 mg i 20 mg należy przyjmować w czasie jedzenia – jest to istotne dla prawidłowego wchłaniania leku

Spożywanie alkoholu:

W ulotce producenta brak jest szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może:

• Zwiększać ryzyko krwawień, szczególnie z przewodu pokarmowego
• Wpływać na ciśnienie krwi
• Oddziaływać na funkcjonowanie wątroby, co ma znaczenie przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych

Zaleca się umiarkowane spożycie alkoholu lub unikanie go podczas leczenia. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Ograniczenia dietetyczne:

Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu, ponieważ zawiera on laktozę jednowodną.

Czy można stosować Diwleiz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparatu nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, musi natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Jeżeli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres przyjmowania leku. Jeśli w czasie stosowania preparatu pacjentka zajdzie w ciążę, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w celu zmiany leczenia.

Karmienie piersią:

Preparatu nie wolno stosować podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy rywaroksaban przenika do mleka kobiecego. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji karmienia piersią lub kontynuacji leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Jakie są skutki uboczne Diwleiz?

Jak wszystkie leki, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podobnie jak inne leki zmniejszające krzepliwość krwi, może powodować krwawienia potencjalnie zagrażające życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu).

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia:

Oznak krwawienia:

• Krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy: ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku – wymaga natychmiastowej pomocy medycznej)
• Długie lub nadmierne krwawienie
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy
• Wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Oznak ciężkich reakcji skórnych (bardzo rzadko – u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i chorobę ogólnoustrojową (zespół DRESS)

Oznak ciężkich reakcji alergicznych:

• Obrzęk twarzy, warg, ust, jamy ustnej, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu
• Nagły spadek ciśnienia krwi

Częstość ciężkich reakcji alergicznych: bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny – u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny – u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) powodujące bladość skóry, osłabienie lub duszność
• Krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z układu moczowo-płciowego (krew w moczu, ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• Krwawienie do oka (w tym z białkówki oka)
• Krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• Odkrztuszanie krwi
• Krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• Krwawienie po operacji, sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• Obrzęk kończyn, ból kończyn
• Zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniach laboratoryjnych)
• Gorączka
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka
• Obniżone ciśnienie tętnicze (zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
• Ogólne osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy
• Wysypka, swędzenie skóry
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• Krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
• Reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• Zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach)
• Zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności enzymów trzustkowych lub wątrobowych, zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniach)
• Omdlenia
• Złe samopoczucie
• Przyspieszone tętno
• Suchość w jamie ustnej
• Pokrzywka

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do mięśni
• Cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Obrzęk miejscowy
• Zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie cewnikowania serca (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Nagromadzenie eozynofili powodujące zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• Krwawienie w nerkach, czasami z krwią w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• Podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk po krwawieniu, prowadzące do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, gorączka, krwawienie z nosa, wymioty.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób): szybkie bicie serca, zwiększenie stężenia bilirubiny (w badaniach), małopłytkowość, nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób): zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej (w badaniach).

Czy mogę łączyć Diwleiz z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania, w tym dostępnych bez recepty.

Leki nasilające działanie preparatu (zwiększające ryzyko krwawienia):

• Leki przeciwgrzybicze: flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (chyba że stosowane wyłącznie miejscowo na skórę), ketokonazol w tabletkach
• Antybiotyki makrolidowe: klarytromycyna, erytromycyna
• Leki przeciwwirusowe: rytonawir (stosowany w zakażeniu HIV/AIDS)
• Inne leki przeciwzakrzepowe: enoksaparyna, klopidogrel, antagoniści witaminy K (warfaryna, acenokumarol), dabigatran, apiksaban, heparyna (z wyjątkiem zmiany leczenia lub podawania w celu drożności cewnika)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe: naproksen, kwas acetylosalicylowy
• Leki kardiologiczne: dronedaron (stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• Leki przeciwdepresyjne: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

W przypadku stosowania powyższych leków lekarz oceni, czy można zastosować preparat i czy konieczna jest szczególnie dokładna obserwacja. Lekarz może również zalecić leczenie zapobiegające owrzodzeniu żołądka lub jelit, jeśli stwierdzi podwyższone ryzyko.

Leki osłabiające działanie preparatu:

• Leki przeciwpadaczkowe: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
• Preparaty roślinne: ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• Antybiotyki: ryfampicyna

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania lub szczególnie dokładna obserwacja.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania z innymi lekami:

Preparat w dawce 2,5 mg nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami hamującymi krzepnięcie niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna – w szczególności nie należy go łączyć z prasugrelem lub tikagrelo rem.

U pacjentów z protezami zastawek oraz u osób z zespołem antyfosfolipidowym lekarz może podjąć decyzję o zmianie leczenia.

Aktualna ulotka leku Diwleiz

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)