Dimethyl fumarate Ranbaxy - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dimethyl fumarate Ranbaxy?

Dimethyl fumarate Ranbaxy to preparat zawierający fumaran dimetylu jako substancję czynną, przeznaczony do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane stanowi przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy, obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. Charakterystyczna dla tej jednostki chorobowej jest rzutowo-remisyjna postać, która przejawia się powtarzającymi się, okresowymi nasileniami objawów neurologicznych, określanymi jako rzuty chorobowe.

Objawy stwardnienia rozsianego różnią się znacząco u poszczególnych pacjentów, jednak najczęściej obejmują zaburzenia chodu i równowagi, osłabienie wzroku manifestujące się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem, problemy z koordynacją ruchów oraz zaburzenia czucia. Podczas rzutu choroby objawy mogą całkowicie ustąpić, jednakże niektóre problemy neurologiczne mogą utrzymywać się długotrwale, prowadząc do stopniowej progresji niepełnosprawności.

Mechanizm działania Dimethyl fumarate Ranbaxy polega na modulacji aktywności układu odpornościowego. Lek wydaje się powstrzymywać układ immunologiczny przed powodowaniem dalszych uszkodzeń tkanki nerwowej w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego. Fumaran dimetylu wpływa na procesy zapalne zachodzące w ośrodkowym układzie nerwowym, co może przyczynić się do spowolnienia progresji stwardnienia rozsianego i zmniejszenia częstotliwości występowania rzutów chorobowych. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek dojelitowych twardych w dwóch mocach: 120 mg i 240 mg, co umożliwia odpowiednie dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb terapeutycznych pacjenta.

Aktualna ulotka leku Dimethyl fumarate Ranbaxy

Jaki jest skład Dimethyl fumarate Ranbaxy, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Dimethyl fumarate Ranbaxy jest fumaran dimetylu. W zależności od mocy preparatu:

• Kapsułki 120 mg zawierają 120 mg fumaranu dimetylu
• Kapsułki 240 mg zawierają 240 mg fumaranu dimetylu

Składniki pomocnicze zawartości kapsułki obejmują: celulozę mikrokrystaliczną, tlenek magnezu, kroskarmielozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, stearynian magnezu, cytrynian trietylu, laurylosiarczan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) w dyspersji 30% oraz symetykon.

Osłonka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników: dwutlenku tytanu (E 171), azorubiny (E 122), żółcieni pomarańczowej FCF (E 110), błękitu patentowego V (E 131) i żółcieni chinolinowej (E 104). Tusz do nadruku zawiera szelak, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E 172) i glikol propylenowy (E 1520).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dimethyl fumarate Ranbaxy?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Dimethyl fumarate Ranbaxy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych podobnych do tych występujących przy standardowym dawkowaniu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka)
• Intensywne zaczerwienienie skóry (napadowe zaczerwienienie)
• Bóle i skurcze żołądka
• Zaburzenia ze strony układu pokarmowego

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie fumaranu dimetylu. Leczenie ma charakter objawowy i wspierający, koncentrując się na łagodzeniu występujących dolegliwości pod nadzorem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate Ranbaxy – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Dimethyl fumarate Ranbaxy zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności, bóle żołądka czy biegunka.

Odnośnie spożywania alkoholu: należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia Dimethyl fumarate Ranbaxy. Interakcja między alkoholem a lekiem może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), szczególnie u osób podatnych na tę chorobę.

Umiarkowane spożywanie alkoholu o niższej zawartości procentowej jest dozwolone, jednak zawsze należy zachować ostrożność i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem. Nie ma ograniczeń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów podczas terapii, jednak zrównoważona dieta może wspierać ogólny stan zdrowia i tolerancję leczenia.

Czy można stosować Dimethyl fumarate Ranbaxy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Dimethyl fumarate Ranbaxy u kobiet w ciąży są ograniczone. Lek nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii u kobiet w ciąży musi być podjęta po dokładnej konsultacji z lekarzem specjalistą.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka ludzkiego. Lekarz indywidualnie oceni, czy kobieta powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o porównanie korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Planowanie ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię planowania ciąży przed rozpoczęciem terapii Dimethyl fumarate Ranbaxy. W przypadku planowania ciąży podczas leczenia konieczna jest konsultacja lekarska w celu oceny możliwości modyfikacji terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)