Capecitabine medac

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Capecitabine medac?

Capecitabine medac to lek przeciwnowotworowy należący do grupy cytostatyków, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Kapecytabina, będąca substancją czynną tego leku, po podaniu doustnym nie działa bezpośrednio – dopiero po przyswojeniu przez organizm przekształca się w aktywny metabolit. Co istotne, większa ilość tego aktywnego związku gromadzi się w tkance guza nowotworowego niż w zdrowych tkankach, co pozwala na bardziej selektywne działanie.

Lek znajduje zastosowanie w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka oraz piersi. W przypadku raka okrężnicy preparat stosuje się zarówno w terapii uzupełniającej po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza (w stadium III wg klasyfikacji Dukesa – stadium C), jak i w leczeniu zaawansowanej postaci choroby z przerzutami. W tej drugiej sytuacji może być podawany zarówno jako jedyny lek, jak i w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapeutycznymi.

W terapii zaawansowanego raka żołądka Capecitabine medac wykorzystuje się w leczeniu pierwszego rzutu, w połączeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny, takimi jak cisplatyna. Takie skojarzenie pozwala na zwiększenie skuteczności terapii u pacjentów z tym trudnym do leczenia nowotworem.

Jeśli chodzi o raka piersi, preparat znajduje zastosowanie w kilku scenariuszach klinicznych. Może być stosowany w skojarzeniu z docetakselem u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem z przerzutami, u których wcześniejsza chemioterapia zawierająca antracykliny okazała się nieskuteczna. W monoterapii natomiast Capecitabine medac przepisuje się pacjentkom z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami z antracyklinami, lub gdy dalsze stosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.

Mechanizm działania leku opiera się na sekwencyjnej enzymatycznej biotransformacji. Po podaniu doustnym kapecytabina jest początkowo metabolizowana w wątrobie, a następnie ulega kolejnym przemianom enzymatycznym, które ostatecznie prowadzą do powstania 5-fluorouracylu (5-FU) bezpośrednio w tkance guza. Enzymy odpowiedzialne za aktywację obecne są zarówno w tkankach nowotworowych, jak i zdrowych, ale w tkankach guza w większym stężeniu – stąd selektywność działania. 5-FU działa poprzez blokowanie syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału.

Warto podkreślić, że lek może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Decyzja o zastosowaniu Capecitabine medac w monoterapii czy w kombinacji z innymi preparatami chemioterapeutycznymi zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju i stadium nowotworu, stanu ogólnego pacjenta oraz wcześniejszego leczenia. Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów, szczególnie w czasie pierwszego cyklu leczenia, aby wcześnie wykryć ewentualne działania niepożądane i odpowiednio zmodyfikować terapię.

Aktualna ulotka leku Capecitabine medac

Jaki jest skład Capecitabine medac, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest kapecytabina. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Capecitabine medac 150 mg – każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny
• Capecitabine medac 500 mg – każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• Laktoza bezwodna (substancja o znanym działaniu)
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
• Kroskarmeloza sodowa (E 468)
• Hypromeloza (E 464)
• Magnezu stearynian (E 572)

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

Dla tabletek 150 mg:

• Hypromeloza (E 464)
• Talk
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Dla tabletek 500 mg składniki otoczki są identyczne jak w przypadku tabletek 150 mg.

Informacja o laktozie: Każda tabletka 150 mg zawiera 7 mg bezwodnej laktozy, a tabletka 500 mg zawiera 25 mg bezwodnej laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Capecitabine medac?

W razie przyjęcia większej ilości leku niż zalecana, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia poważnych objawów.

Objawy ostrego przedawkowania mogą obejmować:

• Nudności lub wymioty
• Biegunka
• Zapalenie śluzówek
• Podrażnienie i krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi)

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów. Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.

Pominięcie dawki: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki ani stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Capecitabine medac – czy mogę spożywać alkohol?

Sposób przyjmowania z posiłkami:

Lek Capecitabine medac powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku. We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio po śniadaniu i kolacji. Chociaż jednoczesne spożywanie posiłku zmniejsza szybkość wchłaniania kapecytabiny, zaleca się podawanie leku po posiłku, ponieważ wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrano właśnie w oparciu o taki sposób podawania.

Interakcje z pokarmem:

Jednoczesne przyjęcie pokarmu nieznacznie wpływa na wielkość AUC metabolitów (5'-DFUR i 5-FU), ale zmniejsza szybkość wchłaniania kapecytabiny. Nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów, jednak ze względu na konieczność monitorowania działań niepożądanych zaleca się regularne spożywanie posiłków i odpowiednie nawodnienie.

Wzbogacona dieta i suplementy:

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania wzbogaconej diety, multiwitamin lub innych leków stosowanych w leczeniu niedoboru kwasu folinowego. Kwas folinowy/foliowy może mieć wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i nasilać jej toksyczność. Maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanej w monoterapii wynosi 3 000 mg/m² na dobę, podczas gdy w skojarzeniu z kwasem folinowym (30 mg doustnie dwa razy na dobę) wynosi tylko 2 000 mg/m². Pacjenci powinni poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych suplementach.

Alkohol:

W dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Capecitabine medac. Jednak ze względu na potencjalne działania niepożądane leku (nudności, wymioty, zaburzenia czynności wątroby) oraz możliwość odwodnienia, zaleca się ostrożność lub unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Decyzję w tej sprawie powinien podjąć lekarz prowadzący, uwzględniając indywidualną sytuację pacjenta.

Czy można stosować Capecitabine medac w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Capecitabine medac jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży, jednak należy przyjąć, że lek podawany w tym okresie może powodować uszkodzenie płodu. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej prowadzonych na zwierzętach kapecytabina powodowała wady rozwojowe i śmiertelne uszkodzenia zarodka. Skutki te przypisuje się pochodnym fluoropirymidynowym.

Zalecenia dotyczące antykoncepcji:

• Kobiety w okresie rozrodczym powinny zapobiegać ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy ją poinformować o zagrożeniu dla płodu. W trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczne metody antykoncepcji
• Pacjenci płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny. Wynika to z wyników badań toksyczności genetycznej wskazujących na potencjalne ryzyko

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy kapecytabina przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kapecytabiny na wytwarzanie mleka i jej obecność w mleku kobiecym. U karmiących myszy stwierdzono znaczące ilości kapecytabiny i jej metabolitów w mleku.

Zaleca się przerwanie karmienia w okresie leczenia kapecytabiną i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Potencjalny szkodliwy wpływ kapecytabiny na niemowlę karmione piersią nie jest znany, dlatego bezpieczeństwo wymaga zaprzestania karmienia naturalnego.

Wpływ na płodność:

Brak danych dotyczących wpływu kapecytabiny na płodność u ludzi. Badania rejestracyjne dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji. Podczas badań na zwierzętach obserwowano wpływ produktu na płodność – u samic myszy otrzymujących kapecytabinę stwierdzono zaburzenie płodności, które jednak ustępowało po okresie przerwy w stosowaniu leku. U samców myszy w badaniach 13-tygodniowych obserwowano atrofię i zmiany zanikowe organów płciowych, które również ustępowały po okresie przerwy.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)