Bomyntra

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bomyntra?

Bomyntra to biologiczny produkt leczniczy zawierający substancję czynną denosumab, stosowany w onkologii oraz ortopedii w ściśle określonych wskazaniach klinicznych. Preparat znajduje zastosowanie przede wszystkim w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi obejmującymi kości, czyli z przerzutami nowotworowymi do tkanki kostnej. Powikłania te obejmują szereg poważnych stanów zagrażających zdrowiu i jakości życia pacjentów, w tym złamania patologiczne (pęknięcia w kości spowodowane osłabieniem struktury kostnej przez proces nowotworowy), ucisk rdzenia kręgowego (kompresję struktury rdzenia kręgowego spowodowaną uszkodzeniem otaczającej tkanki kostnej), a także inne problemy kostne wymagające interwencji w postaci radioterapii (napromieniowania kości) lub zabiegu chirurgicznego. Mechanizm działania leku polega na blokowanie białka RANKL, które jest niezbędne do tworzenia, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Poprzez zapobieganie interakcji między RANKL a jego receptorem RANK, denosumab hamuje powstawanie i aktywność osteoklastów, co zmniejsza stopień resorpcji kostnej i ogranicza prawdopodobieństwo wystąpienia złamań oraz innych poważnych powikłań szkieletowych u pacjentów onkologicznych.

Drugim istotnym wskazaniem do stosowania preparatu Bomyntra jest leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości u dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym. Guz olbrzymiokomórkowy kości to rzadki nowotwór kości, zazwyczaj łagodny histologicznie, ale miejscowo agresywny, który może prowadzić do niszczenia tkanki kostnej, osteolizy i związanych z tym powikłań. Lek podaje się pacjentom, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości (na przykład zmiany w okolicy krzyżowej, w kręgosłupie lub zmiany mnogie, w tym przerzuty do płuc) lub u których resekcja chirurgiczna guza może spowodować ciężkie następstwa zdrowotne, takie jak znaczne uszkodzenie tkanek okolicznych, konieczność resekcji stawu, amputacja kończyny, hemipelwektomia lub utrata funkcji. Denosumab w tym wskazaniu działa poprzez wiązanie się z ligandem RANK wyrażanym przez nowotworowe komórki zrębowe i blokowanie aktywacji komórek olbrzymich podobnych do osteoklastów występujących w strukturze guza. Leczenie zapobiega wzrostowi tych komórek i dalszemu rozkładowi tkanki kostnej, ogranicza osteolizę, a proliferacyjne podścielisko guza zastępowane jest nieproliferacyjną, zróżnicowaną, gęsto utkaną nową tkanką kostną, co prowadzi do poprawy stanu klinicznego pacjenta i potencjalnie pozwala uniknąć okaleczających zabiegów chirurgicznych.

Bomyntra jest lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Xgeva, co oznacza, że został opracowany tak, aby być bardzo podobnym do produktu już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej pod względem struktury, czystości oraz aktywności biologicznej. Terapia tym preparatem wymaga ścisłego nadzoru medycznego i jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów spełniających określone kryteria kliniczne w ramach wymienionych wskazań. Do badań klinicznych nie włączano pacjentów z martwicą kości szczęki lub zapaleniem kości i szpiku w obrębie szczęki w wywiadzie, aktywną chorobą zębów lub szczęki wymagającą zabiegu chirurgicznego, niezagojonych stanów po zabiegach operacyjnych zębów lub jamy ustnej, czy planowanego inwazyjnego zabiegu stomatologicznego.

Jaki jest skład Bomyntra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną zawartą w leku Bomyntra jest denosumab. Denosumab to ludzkie monoklonalne przeciwciało typu IgG2, które zostało opracowane do rozpoznawania i wiązania się z białkiem RANKL (ligand aktywatora receptora jądrowego czynnika kappa-B). Jest to lek biologiczny wytwarzany z linii komórkowej ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego) za pomocą technologii rekombinacji DNA.

Preparat Bomyntra dostępny jest w dwóch postaciach:

• Bomyntra 120 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce – każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 70 mg/ml
• Bomyntra 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – każda ampułko-strzykawka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 70 mg/ml

Substancje pomocnicze zawarte w leku to:

• kwas octowy
• sodu octan trójwodny
• sorbitol (E420) – 79,9 mg w 1,7 ml roztworu
• polisorbat 20 (E432) – 0,17 mg w 1,7 ml roztworu
• woda do wstrzykiwań

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego o pH 5,2, wolny od widocznych cząstek stałych. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.

Jak dawkować Bomyntra?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bomyntra?

Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych. W badaniach klinicznych denosumab był podawany w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie oraz 120 mg na tydzień przez 3 tygodnie bez wystąpienia specyficznych objawów przedawkowania.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i w razie potrzeby wdroży odpowiednie leczenie objawowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na kontrolowanie stężenia wapnia we krwi, ponieważ podanie nadmiernej dawki leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii (niskiego stężenia wapnia we krwi).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bomyntra – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji medycznej Bomyntra nie ma szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń w diecie ani spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji denosumabu z alkoholem lub określonymi składnikami pokarmowymi.

Należy jednak pamiętać o obowiązkowej suplementacji wapnia i witaminy D w czasie stosowania leku (co najmniej 500 mg wapnia i 400 IU witaminy D dziennie), chyba że lekarz stwierdzi podwyższone stężenie wapnia we krwi. Wskazane jest spożywanie produktów bogatych w wapń, takich jak:

• produkty mleczne (mleko, jogurt, ser, kefir)
• ryby z miękkimi ościami (sardynki, szproty)
• zielone warzywa liściaste (brokuły, jarmuż, kapusta)
• produkty wzbogacone w wapń (soki, napoje roślinne)

W przypadku spożywania alkoholu należy zachować umiar, ponieważ nadmierne spożycie alkoholu może niekorzystnie wpływać na metabolizm kostny i ogólny stan zdrowia, szczególnie u pacjentów onkologicznych. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące diety lub spożywania alkoholu w kontekście swojego stanu zdrowia i stosowanego leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem.

Preparat zawiera sorbitol (E420), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z nietolerancją fruktozy. Należy również pamiętać o addytywnym działaniu podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol lub fruktozę oraz pokarmu zawierającego te substancje.

Czy można stosować Bomyntra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Bomyntra nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących metod antykoncepcyjnych. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania denosumabu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.

Kobietom należy doradzić, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia denosumabem oraz w okresie przynajmniej 5 miesięcy od jego zakończenia. Wpływ denosumabu będzie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży, a największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.

W badaniach na małpach, którym podawano denosumab przez całą ciążę w dawkach prowadzących do 12-krotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej niż dawka zalecana u ludzi, obserwowano następujące nieprawidłowości:

• zwiększoną częstość martwych urodzeń i śmiertelności poporodowej
• nieprawidłowy wzrost kości, powodujący mniejszą ich wytrzymałość
• zmniejszoną hematopoezę i nieprawidłowe ustawienie zębów
• brak obwodowych węzłów chłonnych
• spowolniony wzrost w okresie noworodkowym

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Badania prowadzone na myszach z usuniętym genem RANKL sugerują, że brak RANKL podczas ciąży może zaburzać dojrzewanie gruczołów sutkowych, prowadząc do poporodowych zaburzeń laktacji.

Decyzja o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią lub leczenia denosumabem musi być podjęta na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Płodność:

Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Przed rozpoczęciem leczenia każda kobieta w wieku rozrodczym powinna zostać poinformowana o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku w ciąży i konieczności stosowania antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jakie są skutki uboczne Bomyntra?

Czy mogę łączyć Bomyntra z innymi lekami?

Aktualna ulotka leku Bomyntra

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)