Albutein - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Albutein?

Albutein to preparat albuminy ludzkiej, która stanowi naturalny składnik krwi człowieka. Albumina jest głównym białkiem osocza, odpowiedzialnym za utrzymanie prawidłowego ciśnienia onkotycznego we krwi oraz transport wielu substancji. Produkt leczniczy otrzymywany jest z ludzkiego osocza poddanego wieloetapowym procesom oczyszczania i inaktywacji wirusów, co zapewnia wysokie bezpieczeństwo stosowania.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest uzupełnianie i utrzymywanie objętości krwi krążącej w sytuacjach, gdy wykazano niedobór objętości wewnątrznaczyniowej i zachodzi konieczność zastosowania substytutu osocza. Lek należy do grupy substytutów osocza i frakcji białkowych osocza, które stosuje się w nagłych stanach związanych z utratą płynów ustrojowych.

Albumina ludzka dostępna jest w dwóch stężeniach – 50 g/l oraz 200 g/l. Roztwór o stężeniu 50 g/l stosuje się głównie w przypadkach wymagających uzupełnienia objętości krwi przy jednoczesnym uzupełnieniu białka. Jest to roztwór izotoniczny względem osocza ludzkiego. Natomiast roztwór o stężeniu 200 g/l ma działanie hiperonkotyczne – przyciąga płyn z przestrzeni pozanaczyniowej do naczyń krwionośnych, co sprawia, że jest wykorzystywany w bardziej specyficznych sytuacjach klinicznych.

Preparat może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych, włącznie z pacjentami pediatrycznymi. Chociaż nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u dzieci, długoletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin w tej grupie wiekowej sugeruje bezpieczeństwo terapii, pod warunkiem zachowania szczególnej ostrożności w doborze dawki, aby uniknąć przeciążenia układu krążenia.

Decyzję o zastosowaniu albuminy ludzkiej podejmuje lekarz na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta, w tym parametrów hemodynamicznych, objętości krwi krążącej oraz stężenia białka w surowicy. Terapia albumina jest szczególnie rozważana w stanach ostrego niedoboru objętości, takich jak masywne krwawienia, oparzenia, sepsa czy zespół wzmożonej przepuszczalności naczyniowej. W każdym przypadku konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Aktualna ulotka leku Albutein

Jaki jest skład Albutein, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest albumina ludzka. W zależności od stężenia, jeden mililitr roztworu zawiera odpowiednio 50 mg lub 200 mg białek osocza, z czego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Preparat otrzymywany jest z osocza pochodzącego od zdrowych dawców krwi.

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie to:

• chlorek sodu
• kaprylan sodu (stabilizator albuminy)
• N-acetylotryptofanian sodu (stabilizator)
• woda do wstrzykiwań

Zawartość sodu w preparacie jest istotna dla pacjentów stosujących dietę niskosodową. Roztwór 50 g/l zawiera 333,5 mg sodu w butelce/worku 100 ml, 833,8 mg w opakowaniu 250 ml i 1667,5 mg w opakowaniu 500 ml, co odpowiada kolejno 16,7%, 41,7% i 83,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu. Roztwór 200 g/l zawiera 33,4 mg sodu w fiolce 10 ml, 166,8 mg w opakowaniu 50 ml i 333,5 mg w opakowaniu 100 ml. Zawartość potasu jest minimalna – poniżej 39 mg (1 mmol) na opakowanie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Albutein?

Przedawkowanie albuminy ludzkiej może prowadzić do przeciążenia objętościowego układu krążenia (hiperwolemii). Objawami przedawkowania mogą być ból głowy, zaburzenia oddychania, duszność, zastój żyły szyjnej, zwiększone ciśnienie tętnicze, zwiększone ciśnienie żylne oraz obrzęk płuc.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu sercowo-naczyniowego należy natychmiast przerwać infuzję. Pacjent wymaga monitorowania parametrów życiowych oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia objawowego zgodnie z aktualnym stanem klinicznym. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.

Szczególnie narażone na ryzyko przeciążenia objętościowego są osoby z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, żylakami przełyku, płynem w jamie opłucnej, zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz niewydolnością nerek z bezmoczem. U tych pacjentów wymagana jest zwiększona ostrożność podczas stosowania preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Albutein – czy mogę spożywać alkohol?

Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem osocza i nie wykazuje swoistych interakcji z pokarmami ani napojami. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Jednak ze względu na zawartość sodu w preparacie, pacjenci stosujący dietę ubogosodową powinni być świadomi ilości sodu dostarczanego wraz z infuzją, szczególnie przy podawaniu dużych objętości.

W trakcie leczenia w warunkach szpitalnych, w których podawany jest preparat, zalecenia dotyczące diety ustala lekarz prowadzący w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Nie ma danych dotyczących bezpośredniego wpływu alkoholu na działanie albuminy, jednak spożywanie alkoholu w trakcie hospitalizacji i leczenia stanów ostrych jest niewskazane.

Czy można stosować Albutein w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezpieczeństwo stosowania albuminy ludzkiej u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Niemniej jednak długoletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albumin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży, płodu ani noworodka. Albumina jest naturalnym składnikiem krwi człowieka, co przemawia za jej bezpieczeństwem biologicznym.

Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią, podejrzewające ciążę lub planujące potomstwo powinny poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem preparatu. Decyzja o zastosowaniu leku w okresie ciąży powinna być podjęta przez lekarza po rozważeniu stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.

Nie wiadomo, czy albumina ludzka przenika do mleka ludzkiego – brak jest badań dotyczących wydzielania albuminy do pokarmu. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, lub czy kontynuować lub przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu albuminy ludzkiej na płodność u zwierząt. Ze względu na to, że albumina jest naturalnym składnikiem krwi człowieka, nie oczekuje się negatywnego wpływu na rozmnażanie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)