JAXTERAN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest JAXTERAN?

JAXTERAN jest lekiem przepisywanym w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane stanowi przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która powoduje uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, obejmującego zarówno mózg, jak i rdzeń kręgowy. W tej postaci choroby dochodzi do powtarzających się nasilęń objawów neurologicznych, określanych jako rzuty, które mogą w różnym stopniu ustępować w okresach remisji.

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu, który wywiera działanie immunomodulujące na układ odpornościowy pacjenta. Mechanizm działania fumaranu dimetylu polega na powstrzymywaniu układu odpornościowego przed atakowaniem i uszkadzaniem tkanek nerwowych w obrębie mózgu i rdzenia kręgowego. Dzięki temu możliwe jest ograniczenie częstotliwości i nasilenia rzutów choroby, a także potencjalne spowolnienie postępu niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym.

Objawy rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego różnią się u poszczególnych pacjentów, jednak najczęściej obejmują zaburzenia chodu i równowagi, osłabienie wzroku (takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie), zaburzenia czucia, problemy z koordynacją ruchową oraz osłabienie mięśni. W niektórych przypadkach objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak część problemów neurologicznych może pozostać jako trwałe deficyty. Leczenie za pomocą fumaranu dimetylu ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia kolejnych rzutów i ograniczenie ich wpływu na funkcjonowanie układu nerwowego.

Terapia JAXTERAN wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta przez lekarza prowadzącego. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badań laboratoryjnych oceniających liczbę białych krwinek oraz funkcję nerek i wątroby. Takie badania są następnie powtarzane w regularnych odstępach czasu w trakcie trwania terapii, ponieważ lek może wpływać na te parametry. W przypadku nieprawidłowych wyników lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji dawkowania lub przerwaniu leczenia.

Ważnym aspektem stosowania leku jest jego potencjalny wpływ na zmniejszenie liczby limfocytów - rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za odporność. Zmniejszona liczba białych krwinek może zwiększać podatność na infekcje, dlatego pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność i niezwłocznie informować lekarza o objawach mogących wskazywać na zakażenie. Rzadkim, ale poważnym powikłaniem związanym ze zmniejszoną odpornością jest postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) - zakażenie mózgu, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Aktualna ulotka leku JAXTERAN

Jaki jest skład JAXTERAN, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka dojelitowa twarda JAXTERAN 240 mg zawiera 240 mg fumaranu dimetylu jako substancję czynną.

Do pozostałych składników kapsułki należą: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.

Osłonka kapsułki składa się z: żelatyny, tytanu dwutlenku (E 171), błękitu brylantowego FCF (E 133) oraz żelaza tlenku żółtego (E 172).

Nadruk na kapsułce wykonany jest tuszem zawierającym: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172) oraz amonowy wodorotlenek stężony.

Kapsułki 240 mg mają zielone wieczko i zielony korpus, a osłonka ma średnicę 23,2 mm. Na korpusie widnieje nadruk czarnym tuszem "DMF 240", a wewnątrz znajdują się białawe do białego minitabletki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania JAXTERAN?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek JAXTERAN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy prawidłowym dawkowaniu, jednak o nasilonym charakterze. Należą do nich przede wszystkim objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak silne nudności, wymioty, biegunka oraz bóle brzucha. Mogą również wystąpić nasilone zaczerwienienie skóry oraz uczucie gorąca.

W sytuacji przedawkowania lekarz wdroży odpowiednie postępowanie objawowe, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Nie istnieje specyficzne antidotum fumaranu dimetylu. Leczenie polega głównie na monitorowaniu funkcji życiowych i łagodzeniu objawów przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania JAXTERAN – czy mogę spożywać alkohol?

JAXTERAN należy przyjmować z posiłkiem, co znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii tym lekiem.

Należy jednak unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo, np. spirytusu, wódki czystej) w ilości przekraczającej 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia leku JAXTERAN. Istnieje bowiem ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem wysokoprocentowym a fumaranem dimetylu, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę dolegliwość.

Umiarkowane spożycie napojów alkoholowych o niższej zawartości alkoholu (piwo, wino) zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania, jednak zawsze należy zachować rozsądek i umiar. W razie wątpliwości dotyczących konkretnych napojów lub ilości alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować JAXTERAN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu fumaranu dimetylu na przebieg ciąży i rozwój płodu. JAXTERAN nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że stosowanie leku jest absolutnie konieczne, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem leczenia. Lekarz omówi z pacjentką możliwe opcje terapeutyczne i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt, lekarz powinien podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać przyjmowania JAXTERAN. Decyzja ta będzie oparta na ocenie korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla matki wynikających z leczenia stwardnienia rozsianego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem prowadzącym kwestie planowania rodziny przed rozpoczęciem terapii JAXTERAN.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)