Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley?

Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley to lek złożony zawierający dwie substancje czynne – sytagliptynę i metforminę – stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych. Sytagliptyna należy do grupy inhibitorów DPP-4 (dipeptydylopeptydazy-4), natomiast metformina jest przedstawicielem biguanidów. Działanie tych substancji jest komplementarne i prowadzi do wyrównania stężenia glukozy we krwi u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.

Mechanizm działania preparatu polega na zwiększeniu uwalniania insuliny po posiłku oraz jednoczesnym zmniejszeniu produkcji cukru przez wątrobę. Sytagliptyna działa poprzez hamowanie enzymu DPP-4, co prowadzi do wydłużenia aktywności hormonów inkretynowych, naturalnie stymulujących wydzielanie insuliny w odpowiedzi na posiłek. Metformina natomiast zmniejsza glukoneogenezę wątrobową i poprawia wrażliwość tkanek na insulinę, co łącznie prowadzi do obniżenia glikemii.

Lek stosuje się w skojarzeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi jako element kompleksowego leczenia cukrzycy typu 2. Może być przepisywany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy u pacjentów, u których sama dieta i aktywność fizyczna nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Preparat znajduje również zastosowanie w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak insulina, pochodne sulfonylomocznika lub glitazony, gdy dotychczasowe leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli metabolicznej.

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach lub wytwarzana insulina nie działa prawidłowo – jest to stan określany jako insulinooporność. Dodatkowo trzustka może produkować zbyt mało insuliny w odpowiedzi na wzrost stężenia glukozy po posiłku. Organizm może także wytwarzać nadmierną ilość glukozy w wątrobie. Jeśli te zaburzenia nie są leczone, glukoza gromadzi się we krwi, co może prowadzić do poważnych powikłań.

Nieleczona lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 może prowadzić do ciężkich powikłań zdrowotnych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, przewlekłej choroby nerek wymagającej dializoterapii, retinopatii cukrzycowej mogącej skutkować utratą wzroku, neuropatii obwodowej oraz zespołu stopy cukrzycowej, który w skrajnych przypadkach może wymagać amputacji kończyn. Dlatego tak istotne jest wczesne wdrożenie odpowiedniego leczenia i systematyczna kontrola glikemii.

Preparat jest dostępny w dwóch mocach, co pozwala na indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta i stopnia niewyrównania metabolicznego. Lekarz wybiera odpowiednią moc i dawkę w zależności od dotychczasowego leczenia, stopnia kontroli glikemii oraz czynności nerek pacjenta. U osób z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki lub całkowite odstąpienie od stosowania leku ze względu na ryzyko kumulacji metforminy.

Aktualna ulotka leku Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley

Jaki jest skład Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi preparatu są sytagliptyna w postaci chlorowodorku oraz metformina w postaci chlorowodorku. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Tabletki 50 mg + 850 mg: każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku
• Tabletki 50 mg + 1000 mg: każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek odpowiadający 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku

Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną (substancję wiążącą), powidon (K29/32) (środek wiążący), sodu laurylosiarczan (środek powierzchniowo czynny ułatwiający rozpuszczanie) oraz magnezu stearynian (substancję poślizgową i smarującą).

Otoczka tabletki o mocy 50 mg + 850 mg składa się z: alkoholu poliwinylowego częściowo hydrolizowanego, kopolimeru szczepionego makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talku, tytanu dwutlenku (E 171), mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych (GMDCC, GMCC) oraz żelaza tlenku czerwonego (E 172), który nadaje tabletkom charakterystyczny różowy kolor.

Otoczka tabletki o mocy 50 mg + 1000 mg ma podobny skład, z tą różnicą, że dodatkowo zawiera żelaza tlenek czarny (E 172), co nadaje tabletkom brązowe zabarwienie. Zawartość sodu w jednej tabletce jest minimalna – mniej niż 1 mmol (23 mg), dlatego preparat uznaje się za „wolny od sodu", co jest istotne dla pacjentów wymagających kontroli spożycia sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych powikłań wymagających interwencji medycznej.

Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, która jest najpoważniejszym powikłaniem przedawkowania metforminy. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• Uczucie zimna lub dyskomfortu
• Ciężkie nudności lub wymioty
• Ból żołądka
• Niewyjaśniony spadek masy ciała
• Skurcze mięśni
• Przyspieszony lub głęboki oddech
• Ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• Zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu. Stan ten może prowadzić do śpiączki, dlatego wymaga pilnej interwencji medycznej. W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, zarówno codziennie, jak i okazjonalnie. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest ciężkim działaniem niepożądanym związanym z metforminą. Spożywanie alkoholu może również negatywnie wpływać na kontrolę glikemii i nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Lek należy przyjmować podczas posiłków, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia rozstroju żołądka, nudności i innych dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W trakcie stosowania preparatu należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia, co pomaga utrzymać stabilne stężenie glukozy we krwi.

Nie ma szczególnych ograniczeń pokarmowych dotyczących stosowania leku, poza ogólnymi zaleceniami dotyczącymi diety dla osób z cukrzycą typu 2. Dieta powinna być zbilansowana, z kontrolowaną ilością węglowodanów prostych, bogatą w błonnik pokarmowy i zawierającą zdrowe tłuszcze. Istotne jest również regularne przyjmowanie posiłków i unikanie długich przerw między nimi.

Czy można stosować Sitagliptin+Metformin HCL Medical Valley w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem preparatu. Bezpieczeństwo stosowania sytagliptyny i metforminy w okresie ciąży nie zostało wystarczająco udokumentowane.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią – jest to bezwzględne przeciwwskazanie. Nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego, natomiast metformina przenika do mleka matki i może potencjalnie wpływać na karmione dziecko. Ze względu na ryzyko dla niemowlęcia, w przypadku konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią lub odstąpić od leczenia tym preparatem.

W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu zmiany leczenia na bezpieczniejsze w tym okresie. Lekarz może zalecić przejście na insulinoterapię, która jest preferowaną metodą kontroli glikemii u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 2.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)