Probella - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Probella?

Probella to preparat hormonalny zawierający dienogest – progestagen stosowany w terapii endometriozy. Endometrioza jest schorzeniem ginekologicznym charakteryzującym się występowaniem tkanki podobnej do błony śluzowej macicy (endometrium) w nieprawidłowych lokalizacjach poza jamą macicy. Ektopowo umiejscowiona tkanka endometrialna reaguje na zmiany hormonalne podczas cyklu menstruacyjnego, prowadząc do stanów zapalnych, powstawania zrostów i zmian przeroślowych w obrębie narządów miednicy mniejszej.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie objawów bólowych związanych z endometriozą. Dienogest zawarty w preparacie wykazuje właściwości progestagenowe, wpływając na supresję wzrostu ognisk endometriozy. Mechanizm działania opiera się na hamowaniu produkcji estrogenów przez organizm oraz bezpośrednim działaniu na tkankę endometrialną, prowadząc do jej atrofii i redukcji stanu zapalnego.

Preparat znajduje zastosowanie w terapii różnorodnych manifestacji klinicznych endometriozy, obejmujących:

• Ból miednicy mniejszej – przewlekły dyskomfort w okolicy podbrzusza, który może nasilać się w różnych fazach cyklu menstruacyjnego
• Dysmenorrhea – bolesne miesiączki o znacznym nasileniu, wymagające stosowania leków przeciwbólowych
• Dyspareunię – ból podczas współżycia płciowego, będący istotnym problemem wpływającym na jakość życia
• Objawy jelitowe i moczowe – występujące wtórnie do obecności ognisk endometriozy w obrębie pęcherza moczowego lub jelit

Terapia preparatem może być rozważana zarówno jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentek z rozpoznaną endometriozą, jak również jako długoterminowe postępowanie podtrzymujące po zabiegu chirurgicznym usunięcia ognisk choroby. Lek nie wykazuje właściwości antykoncepcyjnych i nie stanowi środka zapobiegającego ciąży, dlatego podczas terapii konieczne jest stosowanie niehormormalnych metod antykoncepcji.

Decyzja o włączeniu preparatu powinna być poprzedzona dokładną diagnostyką ginekologiczną, obejmującą badanie przedmiotowe, ultrasonografię oraz w uzasadnionych przypadkach laparoskopię diagnostyczną. Leczenie wymaga regularnego monitorowania przez specjalistę w celu oceny odpowiedzi terapeutycznej oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Probella

Jaki jest skład Probella, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka preparatu zawiera 2 mg dienogestu jako substancję czynną. Dienogest jest syntetycznym progestagenem charakteryzującym się właściwościami antyandrogennymi i antyproliferacyjnymi, co czyni go szczególnie przydatnym w terapii endometriozy.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład tabletek obejmują:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz zapewniający odpowiednią masę i konsystencję tabletki
• Skrobia kukurydziana – środek wiążący i dezintegrujący ułatwiający rozpad tabletki
• Powidon (K30) – substancja wiążąca poprawiająca zwartość tabletki
• Magnezu stearynian roślinny – środek poślizgowy ułatwiający proces tabletkowania

Tabletki mają formę okrągłych, białych tabletek o średnicy 5 mm, dostarczanych w blistrach zawierających 28 tabletek. Preparat dostępny jest w opakowaniach kalendarzowych zawierających jeden, trzy lub sześć blistrów.

Uwaga dla osób z nietolerancją laktozy: Ze względu na obecność laktozy jednowodnej w składzie, osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Probella?

Dotychczas nie zgłoszono przypadków poważnych objawów zatrucia po jednorazowym przyjęciu większej niż zalecana liczby tabletek preparatu. Badania toksykologiczne nie wykazały ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po przedawkowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki preparatu mogą wystąpić objawy takie jak:

• Nudności
• Wymioty
• Krwawienie z dróg rodnych
• Ogólne złe samopoczucie

Nie istnieje specyficzna odtrutka dla dienogestu. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający. W razie przyjęcia znacznej liczby tabletek lub wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku.

W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania lub podejrzenia przedawkowania zawsze należy zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli nie występują wyraźne objawy.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Probella – czy mogę spożywać alkohol?

Sok grejpfrutowy:

Podczas stosowania preparatu należy unikać picia soku grejpfrutowego. Grejpfrut zawiera substancje (furanocumaryny), które mogą hamować aktywność enzymów wątrobowych odpowiedzialnych za metabolizm dienogestu. Może to prowadzić do zwiększonego stężenia leku we krwi i w konsekwencji do nasilenia działań niepożądanych. Ograniczenie to dotyczy zarówno świeżego soku grejpfrutowego, jak i produktów zawierających grejpfrut.

Alkohol:

Ulotka preparatu nie zawiera szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Niemniej jednak należy pamiętać, że alkohol może wpływać na funkcjonowanie wątroby, która jest głównym narządem metabolizującym dienogest. Nadmierne spożycie alkoholu, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby, może teoretycznie wpływać na metabolizm leku.

Ponadto alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane preparatu, takie jak:

• Nudności i dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• Zawroty głowy
• Zmiany nastroju
• Obniżenie ciśnienia tętniczego

Ogólne zalecenia żywieniowe:

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie ma konieczności stosowania specjalnej diety podczas leczenia. Jednak w przypadku młodzieży oraz kobiet z ryzykiem osteoporozy zaleca się dietę bogatą w wapń i witaminę D lub rozważenie suplementacji tych składników po konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości dotyczących interakcji preparatu z dietą lub napojami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Probella w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Nie należy stosować leku w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Należy podkreślić, że preparat nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Chociaż dienogest może wpływać na owulację i zmniejszać szansę zajścia w ciążę, nie zapewnia pełnej ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego podczas terapii konieczne jest stosowanie dodatkowych, niehormormalnych metod zapobiegania ciąży, takich jak:

• Prezerwatywy (męskie lub żeńskie)
• Diafragma z kremem plemnikobójczym
• Czepek maciczny

Ciąża pozamaciczna:

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (rozwoju zarodka poza jamą macicy). Pacjentki, które w przeszłości miały ciążę pozamaciczną lub u których występują zaburzenia czynności jajowodów, powinny szczególnie dokładnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Karmienie piersią:

Preparatu nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania dienogestu do mleka ludzkiego oraz wpływu na niemowlę karmione piersią. Ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka, kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku.

Planowanie ciąży:

Kobiety planujące ciążę powinny przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego czasu oczekiwania przed rozpoczęciem starań o potomstwo oraz omówienia alternatywnych metod kontroli objawów endometriozy.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)