Apealea - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Apealea?

Apealea to przeciwnowotworowy produkt leczniczy zawierający paklitaksel należący do grupy leków nazywanych taksanami. Substancja czynna działa poprzez oddziaływanie na komórki charakteryzujące się szybkim tempem podziału, takie jak komórki nowotworowe, hamując ich wzrost lub zatrzymując go całkowicie.

Preparat stosuje się w skojarzeniu z karboplatyną w terapii nowotworów u pacjentów dorosłych, obejmującej następujące wskazania:

• Nabłonkowy rak jajnika – nowotwór złośliwy rozwijający się w jajnikach, narządach odpowiedzialnych za produkcję komórek jajowych u kobiet
• Pierwotny rak otrzewnej – nowotwór powstający z komórek wyściełających przestrzeń między ścianą brzucha a narządami wewnętrznymi jamy brzusznej
• Rak jajowodu – nowotwór lokalizujący się w strukturach łączących jajniki z macicą

Produkt jest przeznaczony do zastosowania w sytuacjach, gdy inne dostępne metody terapeutyczne nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub okazały się nieskuteczne. Lek stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentek z zaawansowanymi postaciami wymienionych nowotworów, u których wcześniejsze leczenie nie pozwoliło na uzyskanie kontroli nad chorobą.

Aktualna ulotka leku Apealea

Jaki jest skład Apealea, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest paklitaksel. Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu. Po odpowiednim przygotowaniu roztworu każdy mililitr zawiera 1 mg paklitakselu w postaci micelarnej.

Substancje pomocnicze to:

• Ester metylowy kwasu N-(all-trans-retinoilo)-L-cysteinowego – sól sodowa
• Ester metylowy kwasu N-(13-cis-retinoilo)-L-cysteinowego – sól sodowa
• Sodu wodorotlenek (stosowany do regulacji pH)

Po rekonstytucji preparat zawiera znaczną ilość sodu – do około 1,6 g na dawkę, co stanowi 80% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dla osób dorosłych. Informacja ta jest istotna dla pacjentów pozostających na diecie niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Apealea?

Ze względu na sposób podawania produktu (infuzja dożylna realizowana przez personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych) ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dawka jest każdorazowo precyzyjnie obliczana i kontrolowana przez lekarza.

W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją medyczną z monitorowaniem podstawowych funkcji życiowych. Nie istnieje specyficzne antidotum dla paklitakselu. Główne przewidywane objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nasilone supresję (zmniejszenie liczby) komórek krwi, szczególnie neutrofilów
• Nasilone objawy neuropatii obwodowej
• Zaburzenia śluzówkowe

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający, z zastosowaniem odpowiednich środków w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Apealea – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania terapii. Nie wskazano bezpośrednich interakcji z pokarmami lub napojami.

Odnośnie alkoholu – należy zachować ostrożność. Spożywanie napojów alkoholowych podczas terapii onkologiczną nie jest zalecane, ponieważ alkohol może:

• Dodatkowo obciążać wątrobę, której funkcja może być już upośledzona przez leczenie
• Nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy
• Wpływać na ogólny stan organizmu osłabionego chorobą i leczeniem

Ze względu na możliwość wystąpienia nudności, wymiotów i biegunki podczas terapii, zaleca się:

• Odpowiednie nawodnienie organizmu
• Spożywanie lekkostrawnych posiłków
• Unikanie pokarmów ciężkostrawnych, tłustych i mocno przyprawionych

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety podczas leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Apealea w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Stosowanie produktu w okresie ciąży nie jest zalecane. Paklitaksel może powodować poważne wady rozwojowe u płodu. Przed rozpoczęciem terapii należy bezwzględnie poinformować lekarza o:

• Istniejącej ciąży
• Podejrzeniu ciąży
• Planowaniu ciąży w najbliższym czasie

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu terapii. Jest to kluczowe ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne (wywołania wad rozwojowych).

Karmienie piersią: Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania produktu. Paklitaksel przenika do mleka kobiecego i może wyrządzić poważną szkodę karmionemu dziecku. Karmienie naturalne należy przerwać przed rozpoczęciem terapii.

Decyzje dotyczące ewentualnego zastosowania terapii u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinny być podejmowane wyłącznie przez lekarza specjalistę po dokładnej ocenie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)