Bosentan Ranbaxy - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bosentan Ranbaxy?

Bosentan Ranbaxy jest lekiem zawierającym bozentan, substancję należącą do grupy antagonistów receptora endoteliny. Mechanizm działania polega na blokowaniu naturalnie występującego hormonu zwanego endoteliną 1 (ET-1), który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. Dzięki blokowaniu tego hormonu bozentan prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych, co ma kluczowe znaczenie terapeutyczne w określonych stanach chorobowych.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest tętnicze nadciśnienie płucne (TNP). Jest to poważna choroba charakteryzująca się silnym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych transportujących krew z serca do płuc. Wysokie ciśnienie w tych naczyniach zmniejsza ilość tlenu dostającego się do krwi, co znacząco utrudnia aktywność fizyczną i obniża jakość życia pacjentów.

Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej i złagodzenia objawów choroby. Klasa III według klasyfikacji czynnościowej wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów z TNP klasy II, która charakteryzuje się nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Poprzez rozszerzenie tętnic płucnych preparat umożliwia sercu łatwiejsze pompowanie krwi, co skutkuje obniżeniem ciśnienia i ustąpieniem objawów.

Tętnicze nadciśnienie płucne, w którego leczeniu wskazany jest Bosentan Ranbaxy, może mieć różne przyczyny. Może to być TNP pierwotne, bez stwierdzonej przyczyny lub o charakterze rodzinnym. Preparat stosuje się również w TNP spowodowanym przez twardzinę (zwaną też twardziną układową), która jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowym wzrostem tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy. Kolejną grupą pacjentów są osoby z TNP spowodowanym przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.

Drugim wskazaniem do stosowania preparatu są owrzodzenia na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową. W tym wskazaniu Bosentan Ranbaxy zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp, co istotnie poprawia komfort życia pacjentów cierpiących na tę przewlekłą chorobę tkanki łącznej.

Warto podkreślić, że leczenie preparatem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego lub twardziny układowej. Nie jest to lek stosowany w przypadkach ostrych, ale wymaga regularnego monitorowania i kontroli stanu pacjenta, w tym systematycznych badań krwi oceniających czynność wątroby i morfologię krwi podczas trwania terapii.

Aktualna ulotka leku Bosentan Ranbaxy

Jaki jest skład Bosentan Ranbaxy, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bozentan. Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu. Do składu preparatu wchodzą również substancje pomocnicze stanowiące rdzeń tabletki:

• skrobia kukurydziana
• skrobia żelowana kukurydziana
• karboksymetyloskrobia sodowa
• powidon K-30
• glicerolu dibehenian
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki (Opadry 21K520019 Yellow) zawiera następujące składniki:

• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna
• talk
• etyloceluloza
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bosentan Ranbaxy?

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym głównie do obniżenia ciśnienia krwi, co może objawiać się zawrotami głowy, omdleniami lub innymi objawami niedociśnienia. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny miał pełną informację o przyjętym preparacie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bosentan Ranbaxy – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można stosować niezależnie od posiłków – nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących jedzenia podczas terapii. Ulotka nie zawiera bezpośrednich informacji na temat interakcji z alkoholem, jednak należy pamiętać, że lek może powodować niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi), co może być nasilone przez spożycie alkoholu. Alkohol również obniża ciśnienie krwi i może nasilać działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy omdlenia. Z tego względu zaleca się ostrożność w przypadku spożywania alkoholu podczas leczenia i w razie wątpliwości konsultację z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Bosentan Ranbaxy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: NIE należy przyjmować preparatu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Bozentan może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem stosowania leku, a także regularnie powtarzać go w trakcie terapii. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania preparatu.

Należy zwrócić szczególną uwagę, że preparat może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek doustnych, wstrzyknięć, implantów lub plastrów na skórę). Dlatego stosowanie wyłącznie hormonalnej metody antykoncepcji jest nieskuteczne. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy. W opakowaniu leku znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy wypełnić i przedstawić lekarzowi prowadzącemu lub ginekologowi w celu oceny skuteczności stosowanej antykoncepcji.

Karmienie piersią: Bozentan przenika do mleka matki. Po przepisaniu preparatu zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy bozentan obecny w mleku matki może zaszkodzić dziecku. Decyzję o przerwaniu karmienia należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Płodność u mężczyzn: Jeśli pacjent płci męskiej przyjmuje preparat, możliwe jest, że lek zmniejszy liczbę plemników w nasieniu. Nie można wykluczyć, że może to wpłynąć na zdolność do spłodzenia dziecka. W przypadku pytań lub obaw dotyczących tej kwestii należy zwrócić się do lekarza.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)