Zejula - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zejula?

Zejula to lek przeciwnowotworowy zawierający niraparyb jako substancję czynną. Niraparyb należy do grupy inhibitorów PARP (polimeraz poli(adenozynodifosforybozy)), które stanowią istotną opcję w leczeniu nowotworów ginekologicznych. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu enzymu PARP, który odpowiada za naprawę uszkodzonego DNA w komórkach. Zablokowanie tego enzymu uniemożliwia komórkom nowotworowym naprawę własnego materiału genetycznego, co prowadzi do ich śmierci i przyczynia się do opanowania choroby.

Preparat jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, raka jajowodu (struktura układu rozrodczego łącząca jajniki z macicą) oraz raka otrzewnej (błony wyściełającej jamę brzuszną). Lek znajduje zastosowanie w dwóch głównych sytuacjach klinicznych.

Po pierwsze, Zejula może być stosowany jako terapia podtrzymująca po pierwszej linii leczenia, gdy chemioterapia z zastosowaniem pochodnych platyny przyniosła odpowiedź. W tej sytuacji lek ma na celu przedłużenie okresu bez progresji choroby i utrzymanie korzyści osiągniętych dzięki chemioterapii.

Po drugie, preparat jest wskazany w leczeniu raka nawrotowego, gdy po wcześniejszej standardowej chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny uzyskano odpowiedź na leczenie, ale doszło do wznowy nowotworu. W tej sytuacji Zejula może pomóc w ponownym opanowaniu choroby i wydłużeniu czasu bez kolejnego nawrotu.

Inhibitory PARP, do których należy niraparyb, działają poprzez wykorzystanie specyficznych cech komórek nowotworowych. Komórki te charakteryzują się zaburzeniami w mechanizmach naprawy DNA. Zablokowanie dodatkowego szlaku naprawy przez inhibitor PARP powoduje gromadzenie się uszkodzeń DNA w komórkach nowotworu do poziomu, który uniemożliwia ich przeżycie. Dzięki temu preparat pomaga kontrolować rozwój nowotworu.

Aktualna ulotka leku Zejula

Jaki jest skład Zejula, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: niraparyb w postaci jednowodnego tozylanu niraparybu.

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych, z których każda zawiera 100 mg niraparybu w pojedynczej jednostce:

• Kapsułki twarde 100 mg: zawierają jednowodny tozylan niraparybu w ilości równoważnej 100 mg niraparybu
• Tabletki powlekane 100 mg: zawierają jednowodny tozylan niraparybu w ilości równoważnej 100 mg niraparybu

Substancje pomocnicze w kapsułkach twardych:

• Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, laktoza jednowodna
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), tartrazyna (E 102)
• Tusz nadruku: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525), żelaza tlenek czarny (E 172), wodorotlenek sodu (E 524), powidon (E 1201), tytanu dwutlenek (E 171)

Substancje pomocnicze w tabletkach powlekanych:

• Rdzeń tabletki: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), krzemionka koloidalna uwodniona
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b), żelaza tlenek czarny (E 172)

Ważne informacje o składnikach: obie postacie farmaceutyczne zawierają laktozę. Pacjentki z nietolerancją niektórych cukrów powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Kapsułki zawierają dodatkowo tartrazynę (E 102), która może powodować reakcje alergiczne.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zejula?

W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana, pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane, szczególnie te związane z mielotoksycznością, czyli wpływem na szpik kostny i produkcję komórek krwi.

Nie należy podejmować samodzielnych prób rozwiązania sytuacji. Konieczna jest konsultacja z lekarzem, który oceni sytuację i podejmie odpowiednie działania w zależności od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od zażycia leku. W razie potrzeby lekarz może zlecić dodatkowe badania laboratoryjne i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zejula – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki podczas przyjmowania leku:

• Kapsułki twarde można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, według preferencji pacjentki
• Tabletki powlekane preferowane jest przyjmować bez posiłku (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku) lub z lekkim posiłkiem
• Przyjmowanie preparatu przed snem może złagodzić uczucie nudności, które jest jednym z częstych działań niepożądanych

Spożywanie alkoholu: ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który na podstawie indywidualnego stanu zdrowia pacjentki i przebiegu leczenia może udzielić odpowiednich wskazówek w tym zakresie.

Dieta specjalna: pacjentki z nietolerancją laktozy powinny zwrócić uwagę, że obie postacie farmaceutyczne preparatu zawierają laktozę. W przypadku wcześniej stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Czy można stosować Zejula w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: nie należy przyjmować Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja: pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku oraz przez 6 miesięcy od zażycia ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi o poddanie się testowi ciążowemu, aby potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią: nie należy stosować leku, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka ludzkiego. To jest bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania Zejula. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi przerwać karmienie przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Karmienie piersią można wznowić nie wcześniej niż po 1 miesiącu od przyjęcia ostatniej dawki leku. Przed zastosowaniem preparatu należy poradzić się lekarza.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)