Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to szczepionka przeciw grypie pandemicznej przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat. Została opracowana specjalnie na okoliczność oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy przez odpowiednie władze zdrowotne.

Grypa pandemiczna różni się od zwykłej, sezonowej grypy tym, że pojawia się w odstępach czasu od kilku do kilkudziesięciu lat i charakteryzuje się szczególnie szybkim rozprzestrzenianiem się na skalę globalną. Objawy tej choroby są podobne do objawów zwykłej grypy, jednak mogą przybierać znacznie poważniejszy przebieg, stanowiąc większe zagrożenie dla zdrowia i życia.

Szczepionka działa poprzez stymulację naturalnego układu odpornościowego organizmu do wytworzenia własnej ochrony przeciwko wirusowi grypy pandemicznej. Warto podkreślić, że żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać zachorowania na grypę. Preparat zawiera atenuowane (osłabione) żywe wirusy, które są hodowane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad.

Szczep stosowany do wytwarzania szczepionki jest zgodny z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia oraz z decyzją Unii Europejskiej dotyczącą pandemii. Preparat jest podobny w swoim mechanizmie działania do szczepionki Fluenz Tetra, z tą różnicą, że zapewnia ochronę przeciwko jednemu szczepowi wirusa grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii, a nie przeciwko czterem szczepom sezonowym.

Należy zaznaczyć, że szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podania donosowego i nie może być stosowana w formie wstrzyknięć. Jej zastosowanie jest ściśle uzależnione od sytuacji epidemiologicznej i powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami władz zdrowotnych wydanymi w kontekście pandemii grypy.

Aktualna ulotka leku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Jaki jest skład Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną szczepionki jest reasortant wirusa grypy (żywy atenuowany) szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), oznaczony jako A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136. Jedna dawka 0,2 ml zawiera 10^7,0±0,5 FFU (jednostek ognisk fluorescencji) tego wirusa.

Wirus szczepionkowy jest namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych, a następnie wytwarzany w komórkach VERO z wykorzystaniem odwrotnej techniki genetycznej. Produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).

Poza substancją czynną szczepionka zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sacharoza
• Dipotasu fosforan
• Potasu diwodorofosforan
• Żelatyna wieprzowa typu A
• Argininy chlorowodorek
• Sodu glutaminian jednowodny
• Woda do wstrzykiwań

Szczepionka może również zawierać pozostałości substancji używanych w procesie produkcji, takich jak białka jaja kurzego (w tym albumina jaja kurzego) oraz gentamycyna. Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego wynosi mniej niż 0,024 mikrograma na dawkę 0,2 ml (0,12 mikrograma na ml).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?

Podanie wyższej niż zalecana dawki szczepionki nie było zgłaszane w ograniczonej grupie pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych poprzedzających wprowadzenie szczepionki do obrotu.

Na podstawie doświadczenia z żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie, po podaniu wyższej niż zalecana dawki oczekuje się wystąpienia profilu działań niepożądanych porównywalnego z tym, który obserwowano w przypadku zastosowania zalecanej dawki szczepionki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub podejrzeń dotyczących przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania profesjonalnej porady medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu jedzenia lub picia na działanie tej szczepionki.

Należy jednak pamiętać, że szczepionka jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 lat, dla których spożywanie alkoholu jest niewskazane ze względu na wiek. Alkohol nie powinien być podawany osobom w tej grupie wiekowej niezależnie od szczepienia.

Podawanie szczepionki donosowej nie jest związane z bezpośrednim spożywaniem posiłków, jednak w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zaleceń żywieniowych po szczepieniu należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Czy można stosować Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Dostępna jest jednak umiarkowana ilość danych dotyczących stosowania podobnych szczepionek (T/LAIV oraz sezonowej szczepionki Fluenz Tetra) u kobiet w ciąży, które nie wykazały istotnych reakcji niepożądanych związanych z podawaniem leku.

Na podstawie danych z bazy roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych, dotyczących 138 kobiet ciężarnych, które otrzymywały sezonową szczepionkę T/LAIV, nie stwierdzono dowodów istotnych reakcji niepożądanych. W ponad 300 przypadkach z bazy danych bezpieczeństwa AstraZeneca dotyczących podawania szczepionki kobietom w ciąży nie obserwowano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani wpływu na płód.

Pracownicy służby zdrowia powinni oceniać korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki kobiecie w ciąży w kontekście sytuacji pandemicznej.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy szczepionka jest wydzielana z mlekiem kobiety. Z tego względu, biorąc pod uwagę, że niektóre wirusy są wydzielane z mlekiem, szczepionki nie należy stosować u kobiety w okresie karmienia piersią.

Płodność: Nie ma danych dotyczących możliwego oddziaływania szczepionki na płodność mężczyzn i kobiet.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)