Isoptin SR-E 240 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Isoptin SR-E 240?

Lek Isoptin SR-E 240 zawiera substancję czynną werapamilu chlorowodorek, należącą do grupy selektywnych antagonistów wapnia. Działa bezpośrednio na mięsień sercowy, hamując przechodzenie jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśnia sercowego oraz komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Mechanizm ten leży u podstaw dwóch głównych działań leku: przeciwnadciśnieniowego oraz przeciwarytmicznego.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego werapamil zmniejsza opór obwodowy naczyń krwionośnych bez jednoczesnego zwiększania częstości akcji serca. Jest to szczególnie istotne, ponieważ u osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego, co świadczy o jego selektywnym działaniu. Dzięki temu może być stosowany w długotrwałym leczeniu nadciśnienia, a dawka dobowa zazwyczaj wynosi od 240 mg do 360 mg, choć w uzasadnionych przypadkach może być zwiększona.

W zakresie choroby wieńcowej lek znajduje zastosowanie w różnych postaciach dławicy piersiowej. Wskazany jest w leczeniu przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej (charakteryzującej się narastającym bólem lub bólem występującym w spoczynku) oraz dławicy Prinzmetala. Lek może być również stosowany w dławicy po zawale mięśnia sercowego u pacjentów bez niewydolności serca, szczególnie gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych. Działanie przeciwdławicowe wynika z poprawy zaopatrzenia mięśnia sercowego w tlen.

Kolejnym istotnym wskazaniem są zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza nadkomorowe. Werapamil spowalnia przewodzenie w węźle przedsionkowo-komorowym, co prowadzi do przywrócenia rytmu zatokowego lub normalizacji częstości skurczów komór. Lek jest stosowany w napadowym częstoskurczu nadkomorowym oraz w migotaniu i trzepotaniu przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym. Należy jednak pamiętać, że lek jest przeciwwskazany w migotaniu i trzepotaniu przedsionków u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW) lub zespołem Lowna-Ganonga-Levine'a (LGL), ze względu na ryzyko wystąpienia groźnych tachyarytmii komorowych.

Postać leku o przedłużonym uwalnianiu pozwala na wygodne dawkowanie – zazwyczaj raz lub dwa razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając ani nie ssąc, najlepiej podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Preparat przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg. Czas stosowania leku jest nieograniczony, jednak po długotrwałej terapii nie wolno gwałtownie odstawiać preparatu – zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki pod kontrolą lekarza.

Aktualna ulotka leku Isoptin SR-E 240

Jaki jest skład Isoptin SR-E 240, jakie substancje zawiera?

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 240 mg werapamilu chlorowodorku jako substancję czynną.

Do substancji pomocniczych wchodzą:

• celuloza mikrokrystaliczna
• sodu alginian
• powidon
• magnezu stearynian
• woda oczyszczona

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromelozy
• makrogolu 400
• makrogolu 6000
• talku
• tytanu dwutlenku (E171)
• laku żółcieni chinolinowej (E104)
• indygotyny (E132)
• wosku glikolowego

Lek zawiera żółcień chinolinową (E104), która u niektórych pacjentów może powodować reakcje alergiczne. Dodatkowo jedna tabletka zawiera 37,1 mg sodu, co odpowiada 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie dla osób dorosłych. Tabletki mają kolor jasnozielony i podłużny kształt.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Isoptin SR-E 240?

Przedawkowanie werapamilu może prowadzić do poważnych objawów wymagających natychmiastowej interwencji medycznej. Do najważniejszych objawów należą: niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego, hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej. W wyniku przedawkowania dochodziło do zgonów.

Leczenie przedawkowania obejmuje przede wszystkim leczenie podtrzymujące, indywidualnie dobierane. W leczeniu celowego przedawkowania przyjętego doustnie leku skutecznie zastosowano stymulację β-adrenergiczną oraz parenteralnie wapń (chlorek wapnia). W razie wystąpienia istotnej klinicznie reakcji w postaci niedociśnienia tętniczego lub bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia należy zastosować odpowiednio leki wazopresyjne lub elektrostymulację serca.

W przypadku asystolii należy zastosować standardowe postępowanie, w tym stymulację β-adrenergiczną (np. isoproterenolu chlorowodorek), inne leki wazopresyjne lub resuscytację krążeniowo-oddechową. Jeśli dojdzie do przedawkowania werapamilu chlorowodorku w postaci o przedłużonym uwalnianiu, z powodu wolniejszego wchłaniania leku należy hospitalizować i obserwować pacjenta przez okres do 48 godzin. Ważna informacja: werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Isoptin SR-E 240 – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Isoptin SR-E 240 należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z werapamilem, wpływając na jego metabolizm w organizmie. Podobnie należy zachować ostrożność w przypadku środków zawierających wyciąg z dziurawca zwyczajnego.

Jeśli chodzi o alkohol, lek może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone. Dodatkowo werapamil może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach, zwłaszcza przy równoczesnym spożywaniu alkoholu. Zaleca się zatem unikanie alkoholu w trakcie leczenia tym lekiem.

Tabletki należy przyjmować najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanego pokarmu, poza wspomnianymi wyżej interakcjami z sokiem grejpfrutowym i dziurawcem.

Czy można stosować Isoptin SR-E 240 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak jest danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Z tego względu lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję o zastosowaniu leku powinna podjąć lekarz prowadzący ciążę po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Werapamil w niewielkim procencie przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, lek można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki. W takiej sytuacji należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)