Copalia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Copalia?

Copalia to lek złożony zawierający dwie substancje czynne: amlodypinę oraz walsartan, które działają synergistycznie w obniżaniu ciśnienia tętniczego. Preparat został opracowany z myślą o osobach, u których monoterapia – czyli stosowanie pojedynczego leku – nie przynosi wystarczającej kontroli wartości ciśnienia krwi. Jego głównym wskazaniem jest leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów.

Mechanizm działania Copalii opiera się na dwóch uzupełniających się drogach fizjologicznych. Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia i działa poprzez blokowanie kanałów wapniowych w ścianach naczyń krwionośnych oraz mięśniu sercowym. W efekcie hamuje przedostawanie się jonów wapnia do komórek, co zapobiega skurczowi mięśniówki gładkiej naczyń. Prowadzi to do rozszerzenia naczyń krwionośnych, zmniejszenia obwodowego oporu naczyniowego i w konsekwencji obniżenia ciśnienia tętniczego.

Walsartan z kolei działa jako antagonista receptorów angiotensyny II – hormonu, który naturalnie powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższa ciśnienie. Poprzez blokowanie receptorów AT1, walsartan uniemożliwia angiotensynie II wywoływanie efektu zwężającego naczynia. Dzięki temu naczynia pozostają rozszerzone, co również przyczynia się do obniżenia wartości ciśnienia. Połączenie tych dwóch mechanizmów działa addycyjnie – obniża ciśnienie w większym stopniu niż każdy z leków osobno.

Copalia jest przeznaczony dla osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samej amlodypiny lub samego walsartanu stosowanego w monoterapii. Lek dostępny jest w trzech mocach – 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg oraz 10 mg/160 mg – co pozwala na indywidualne dostosowanie dawki do potrzeb konkretnego pacjenta. Stosowany jest raz na dobę, co ułatwia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i poprawia komfort leczenia przewlekłego.

Produkt wykazuje działanie przeciwnadciśnieniowe przez pełne 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki, dzięki czemu zapewnia stabilną kontrolę ciśnienia krwi w ciągu całej doby. Regularne stosowanie Copalii może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak zawał serca, udar mózgu czy niewydolność nerek. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez niego, co zwiększa jego elastyczność w codziennym stosowaniu.

Copalia nie jest wskazany do stosowania w przełomie nadciśnieniowym ani w stanach ostrych wymagających natychmiastowej interwencji. Nie badano również bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Przed rozpoczęciem terapii tym lekiem konieczna jest konsultacja z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta, bieżące leczenie oraz istniejące przeciwwskazania. Lek powinien być stosowany w ramach kompleksowej terapii nadciśnienia, obejmującej modyfikację stylu życia, dietę niskosodową oraz regularną aktywność fizyczną.

Aktualna ulotka leku Copalia

Jaki jest skład Copalia, jakie substancje zawiera?

Copalia jest dostępny w trzech wariantach różniących się zawartością substancji czynnych:

• Copalia 5 mg/80 mg – każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 80 mg walsartanu.
• Copalia 5 mg/160 mg – każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu.
• Copalia 10 mg/160 mg – każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu.

Wszystkie postaci leku zawierają identyczny zestaw substancji pomocniczych w rdzeniu tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• krospowidon (typ A)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka tabletek składa się z następujących substancji:

• hypromeloza (typu 2910, 3 mPa.s)
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• makrogol 4000
• talk

W postaci Copalia 10 mg/160 mg dodatkowo w otoczce znajduje się żelaza tlenek czerwony (E172), co nadaje tabletkom jasnożółte zabarwienie w odróżnieniu od ciemnożółtych tabletek o niższych mocach.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Copalia?

Brak doświadczeń z przedawkowaniem preparatu Copalia. Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i ewentualnie częstoskurczem odruchowym. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, w tym wstrząs, zakończony zgonem.

Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można spowodować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub 2 godziny po zażyciu amlodypiny wykazało znaczne zmniejszenie absorpcji tej substancji.

Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu Copalia wymaga aktywnego leczenia wspomagającego układ krążenia, w tym:

• częste monitorowanie czynności serca i układu oddechowego
• uniesienie kończyn
• utrzymywanie odpowiedniej objętości płynu w układzie krążenia i oddawanego moczu

W celu odbudowania napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem że nie ma dla niego przeciwwskazań. Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego. Zarówno walsartan, jak i amlodypina nie dają się usunąć poprzez hemodializę. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Copalia – czy mogę spożywać alkohol?

Copalia może być przyjmowana z jedzeniem lub bez, co zwiększa wygodę stosowania leku. Jednakże istnieją istotne ograniczenia dotyczące pokarmów i napojów.

Grejpfrut i sok grejpfrutowy: Pacjenci stosujący Copalię nie powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego. Zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej – amlodypiny – we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Alkohol: W ulotce nie zawarty bezpośrednio zakaz spożywania alkoholu, jednak należy pamiętać, że alkohol sam w sobie może obniżać ciśnienie tętnicze. U osób przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, w tym Copalię, może to prowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia, zawrotów głowy, osłabienia lub omdlenia. Wskazana jest ostrożność i ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii tym preparatem.

Pacjent powinien również poinformować lekarza o wszelkich zmianach w diecie, szczególnie związanych ze zwiększeniem lub zmniejszeniem spożycia soli kuchennej, gdyż może to wpływać na efekty terapeutyczne leku.

Czy można stosować Copalia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym Copalii, w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowanie tego typu leków jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli do narażenia doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu. Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Copalii przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast niego.

Karmienie piersią: Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki przyjmowany przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale międzykwartelowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Brak informacji dotyczących stosowania produktu Copalia w trakcie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil bezpieczeństwa.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)