Azacitidine Zentiva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Azacitidine Zentiva?

Azacitidine Zentiva to przeciwnowotworowy lek z grupy antymetabolitów, który znajduje zastosowanie w leczeniu trzech poważnych schorzeń hematologicznych. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego – procedury, która często stanowi leczenie z wyboru w tego typu chorobach.

Pierwszym wskazaniem jest zespół mielodysplastyczny wyższego ryzyka (MDS) – grupa zaburzeń, w których szpik kostny nie wytwarza prawidłowo dojrzałych krwinek. Komórki krwiotwórcze są nieprawidłowe i nie funkcjonują właściwie, co prowadzi do niedoboru czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) oraz płytek krwi (małopłytkowość). Pacjenci mogą odczuwać przewlekłe zmęczenie, być podatni na zakażenia oraz mieć skłonność do krwawień i siniaków.

Drugim wskazaniem jest przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – rzadki typ nowotworu krwi, w którym dochodzi do nadmiernego namnażania monocytów (rodzaju białych krwinek) w szpiku kostnym i we krwi obwodowej. Ta choroba może powodować powiększenie śledziony, przewlekłe zmęczenie, utratę masy ciała oraz problemy z krzepnięciem krwi. CMML ma charakter przewlekły, ale może ewoluować w kierunku ostrej białaczki.

Trzecim wskazaniem jest ostra białaczka szpikowa (AML) – agresywny nowotwór, w którym niedojrzałe komórki białaczkowe (blasta) szybko namnażają się w szpiku kostnym, wypierając prawidłowe komórki krwiotwórcze. AML jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym szybkiego leczenia. Objawy obejmują gorączkę, krwawienia, sinaki, osłabienie oraz nawracające zakażenia.

Mechanizm działania azacytydyny opiera się na włączaniu jej do materiału genetycznego komórek – zarówno do RNA (kwasu rybonukleinowego), jak i DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego). Po włączeniu do DNA azacytydyna hamuje enzymy zwane metylotransferazami DNA, co prowadzi do zjawiska zwanego hipometylacją. Metylacja DNA to proces chemiczny, który reguluje aktywność genów – nadmierna metylacja może „wyłączać" geny supresorowe nowotworów, które normalnie chronią przed niekontrolowanym podziałem komórek.

Przywracając prawidłowy wzorzec metylacji, azacytydyna pozwala komórkom odzyskać zdolność do prawidłowego dojrzewania i różnicowania się. W zespołach mielodysplastycznych substancja ta koryguje zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym, przywracając ich zdolność do przekształcania się w funkcjonalne krwinki czerwone, białe i płytki krwi. W białaczkach azacytydyna działa bezpośrednio cytotoksycznie, zabijając szybko dzielące się komórki nowotworowe.

Lek jest podawany podskórnie w cyklach 28-dniowych – przez pierwszy tydzień pacjent otrzymuje codzienne wstrzyknięcia, po czym następuje trzy tygodnie przerwy. Taki schemat umożliwia regenerację zdrowych komórek szpiku między cyklami. Zazwyczaj pacjenci otrzymują co najmniej 6 cykli leczenia, aby osiągnąć pełną odpowiedź terapeutyczną, choć niektórzy mogą kontynuować leczenie przez wiele miesięcy lub lat.

Azacitidine Zentiva stanowi ważną opcję terapeutyczną dla pacjentów, którzy z powodu zaawansowanego wieku, współistniejących chorób lub złego stanu ogólnego nie kwalifikują się do intensywnego leczenia chemioterapią czy przeszczepienia szpiku. Lek ten oferuje szansę na wydłużenie życia i poprawę jego jakości poprzez zmniejszenie zależności od przetoczeń krwi oraz redukcję objawów choroby.

Aktualna ulotka leku Azacitidine Zentiva

Jaki jest skład Azacitidine Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Azacitidine Zentiva jest azacytydyna (azacitidinum). Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po przygotowaniu zawiesiny poprzez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, końcowe stężenie wynosi 25 mg/ml azacytydyny.

Pozostałym składnikiem preparatu jest mannitol (E 421) – substancja pomocnicza stosowana jako wypełniacz i stabilizator. Mannitol jest cukrem alkoholowym, który pomaga w utrzymaniu odpowiedniej struktury proszku oraz ułatwia przygotowanie zawiesiny.

Lek ma postać białego proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej ciemnoszarym korkiem z gumy chlorobutylowej z pojedynczą szczeliną lub ciemnoszarym korkiem do liofilizacji z gumy bromobutylowej z pojedynczą szczeliną, z aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu flip off.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Azacitidine Zentiva?

Przypadki przedawkowania azacytydyny są rzadkie, ponieważ lek jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, z dokładnym obliczaniem dawki na podstawie powierzchni ciała pacjenta.

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Objawy przedawkowania mogą obejmować nasilenie typowych działań niepożądanych, szczególnie:

• Ciężką supresję szpiku kostnego z gwałtownym spadkiem liczby krwinek białych, czerwonych i płytek
• Gorączkę i zakażenia związane z neutropenią (niedoborem neutrofili)
• Krwawienia wynikające z małopłytkowości
• Nasilone nudności i wymioty
• Biegunkę

Nie istnieje specyficzne antidotum na azacytydynę. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający. Może obejmować intensywne monitorowanie parametrów hematologicznych, przetoczenia składników krwi (koncentratu krwinek czerwonych, płytek krwi), antybiotykoterapię w przypadku zakażeń oraz nawodnienie i leki przeciwwymiotne. W przypadku ciężkiej supresji szpiku może być konieczna hospitalizacja na oddziale hematologicznym z izolacją ochronną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azacitidine Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Azacitidine Zentiva nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów podczas leczenia. Nie jest konieczne stosowanie specjalnej diety, o ile pacjent nie otrzymał innych zaleceń od lekarza prowadzącego.

Jeśli chodzi o alkohol, w ulotce nie ma bezpośredniego zakazu jego spożywania. Należy jednak pamiętać, że alkohol:

• Może nasilać nudności i wymioty, które są częstymi działaniami niepożądanymi azacytydyny
• Obciąża wątrobę, która i tak jest narażona podczas terapii przeciwnowotworowej
• Może osłabiać układ odpornościowy, który jest już zaburzony przez chorobę i leczenie
• Może zwiększać ryzyko krwawień, szczególnie z przewodu pokarmowego

Z tych powodów zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia azacytydyną. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące diety lub spożycia alkoholu, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem specjalizującym się w żywieniu onkologicznym.

Warto zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu poprzez regularne picie wody, zwłaszcza w przypadku występowania wymiotów lub biegunki. Zaleca się również dietę bogatą w białko i kalorie, aby wspierać organizm podczas leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Czy można stosować Azacitidine Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Azacitidine Zentiva w czasie ciąży, ponieważ może być on szkodliwy dla rozwijającego się dziecka. Azacytydyna jest lekiem cytotoksycznym, który wpływa na podział komórek, dlatego może powodować poważne wady rozwojowe płodu lub prowadzić do poronienia.

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• W trakcie całego okresu przyjmowania leku Azacitidine Zentiva
• Przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni sytuację i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu, biorąc pod uwagę zarówno zdrowie matki, jak i potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania leku Azacitidine Zentiva. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na jego cytotoksyczne właściwości istnieje wysokie ryzyko, że mógłby zaszkodzić karmionemu dziecku.

Jeśli chodzi o płodność u mężczyzn, mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Azacitidine Zentiva. Mężczyźni powinni:

• Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania leku
• Kontynuować antykoncepcję przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia
• Skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli rozważają przechowanie nasienia

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)