Lenalidomide Medical Valley - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lenalidomide Medical Valley?

Lenalidomide Medical Valley to produkt leczniczy zawierający lenalidomid – substancję należącą do grupy leków immunomodulujących, które wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego organizmu. Preparat znajduje zastosowanie w terapii kilku poważnych schorzeń nowotworowych układu krwiotwórczego u pacjentów dorosłych.

W leczeniu szpiczaka mnogiego – nowotworu atakującego komórki plazmatyczne w szpiku kostnym – lek stosuje się w różnych sytuacjach klinicznych. U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem po przeszczepie szpiku kostnego preparat podaje się w monoterapii jako leczenie podtrzymujące po uzyskaniu odpowiedzi na wcześniejsze leczenie. U chorych z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie ma możliwości przeprowadzenia przeszczepu szpiku, lek przyjmuje się w skojarzeniu z innymi preparatami – bortezomibem, deksametazonem, melfalanem lub prednizonem. Pacjent rozpoczyna terapię skojarzoną, a następnie kontynuuje leczenie samym lenalidomidem. W przypadku szpiczaka mnogiego u osób poddanych wcześniejszemu leczeniu preparat stosuje się łącznie z deksametazonem.

Lek znajduje również zastosowanie w terapii zespołów mielodysplastycznych (MDS) – grupy schorzeń krwi i szpiku kostnego charakteryzujących się nieprawidłowymi komórkami krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. Preparat podaje się w monoterapii u dorosłych pacjentów wymagających regularnych przetoczeń krwi z powodu małej liczby czerwonych krwinek (anemia zależna od przetoczeń), u których występuje izolowana nieprawidłowość cytogenetyczna w postaci delecji 5q, a wcześniejsze metody leczenia okazały się nieskuteczne lub niewłaściwe.

W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) – nowotworu tkanki limfatycznej atakującego limfocyty B – lek stosuje się w monoterapii u dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej inne leczenie. Natomiast w terapii chłoniaka grudkowego (FL) – powoli rosnącego nowotworu złośliwego limfocytów B – preparat podaje się razem z rytuksymabem u dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

Mechanizm działania leku jest wielokierunkowy. Preparat hamuje rozwój komórek nowotworowych, ogranicza powstawanie naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór oraz stymuluje układ immunologiczny do atakowania komórek rakowych. Poprzez ograniczenie liczby nieprawidłowych komórek w organizmie może prowadzić do zwiększenia produkcji zdrowych krwinek, co w zespołach mielodysplastycznych często skutkuje zmniejszeniem lub całkowitym wyeliminowaniem potrzeby przetoczeń krwi. W szpiczaku mnogim lek może zatrzymać progresję choroby oraz opóźnić jej nawrót po leczeniu.

Aktualna ulotka leku Lenalidomide Medical Valley

Jaki jest skład Lenalidomide Medical Valley, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lenalidomid. Produkt dostępny jest w siedmiu mocach, przy czym każda kapsułka zawiera odpowiednio: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg lenalidomidu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład zawartości kapsułki obejmują:

• Laktozę (pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia)
• Celulozę mikrokrystaliczną
• Kroskarmelozę sodową
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki w zależności od mocy zawiera różne substancje barwiące oraz żelatynę. Kapsułki 2,5 mg zawierają błękit brylantowy FCF (E 133), erytroznę (E 127), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 5 mg – błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 7,5 mg – błękit brylantowy FCF (E 133), erytroznę (E 127), żelaza tlenek czerwony (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 10 mg – żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 15 mg – żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 20 mg – żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171). Kapsułki 25 mg zawierają wyłącznie tytanu dwutlenek (E 171) i żelatynę.

Atrament nadruku na wszystkich kapsułkach składa się z szellaku, glikolu propylenowego, żelaza tlenku czarnego (E 172) oraz potasu wodorotlenku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lenalidomide Medical Valley?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, w tym wpływ na układ krwiotwórczy. Konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza lub na izbę przyjęć szpitala w celu oceny stanu pacjenta i wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Medical Valley – czy mogę spożywać alkohol?

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku – nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu. W ulotce nie zawarto konkretnych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii, jednak zaleca się ostrożność i umiarkowanie, szczególnie że lek może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie, a alkohol może te objawy nasilić.

Należy pamiętać, że preparat zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Podczas terapii istotne jest również odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub szpiczakiem mnogim, u których może wystąpić zespół rozpadu guza.

Czy można stosować Lenalidomide Medical Valley w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Kobiety nie mogą zajść w ciążę podczas stosowania leku.

Środki antykoncepcyjne dla kobiet:

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie całego leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Wyjątek stanowią kobiety po sterylizacji jajowodowej (przecięcie i uniedrożnienie jajowodów). Przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie terapii oraz co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu wykonuje się testy ciążowe pod nadzorem lekarza. Lekarz zaleca odpowiednie metody antykoncepcji.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, musi natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza. Należy pamiętać, że niektóre doustne środki antykoncepcyjne mogą przestać działać podczas terapii tym preparatem.

Środki antykoncepcyjne dla mężczyzn:

Lek przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, mężczyzna powinien używać prezerwatywy podczas leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza i zasięgnąć porady medycznej.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku, ponieważ nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka ludzkiego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)