Ioflupane (123I) ROTOP - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ioflupane (123I) ROTOP?

Ioflupane (123I) ROTOP jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych w medycynie nuklearnej. Zawiera substancję czynną joflupan znakowany jodem-123, który po podaniu gromadzi się w specyficznych obszarach mózgu, umożliwiając wizualizację zmian patologicznych za pomocą specjalnych kamer wykrywających promieniowanie.

Głównym wskazaniem do zastosowania tego preparatu jest różnicowanie parkinsonizmu, w tym choroby Parkinsona, oraz otępienia z ciałami Lewy'ego. Lek działa poprzez wiązanie się z transporterami dopaminy w prążkowiu – niewielkim obszarze mózgu odpowiedzialnym za koordynację ruchową. W tych schorzeniach dochodzi do degeneracji neuronów dopaminergicznych, co prowadzi do zmniejszenia liczby dostępnych transporterów dopaminy.

Po dożylnym wstrzyknięciu radiofarmaceutyk rozprowadza się po organizmie wraz z krwią i dociera do tkanki mózgowej. Gromadzenie się substancji w prążkowiu można zaobserwować na skanach wykonanych specjalistyczną kamerą SPECT. Zmiany w rozmieszczeniu i intensywności wiązania radioizotopu dostarczają cennych informacji diagnostycznych o stanie układu dopaminergicznego.

Badanie to jest szczególnie wartościowe w sytuacjach, gdy objawy kliniczne są niejednoznaczne lub gdy lekarz potrzebuje potwierdzenia diagnozy przed rozpoczęciem terapii. Skan mózgu wykonany po podaniu preparatu pokazuje dokładną lokalizację radioaktywności i pozwala ocenić funkcjonowanie określonych struktur mózgowych. Nie jest to jednak badanie służące do rutynowego przesiewu, lecz narzędzie diagnostyczne stosowane u pacjentów z podejrzeniem specyficznych zaburzeń neurodegeneracyjnych.

Lekarz prowadzący decyduje o wskazaniach do badania na podstawie objawów klinicznych pacjenta, wyników innych badań oraz całościowej oceny stanu zdrowia. Informacje uzyskane ze skanu mogą być pomocne w dokładniejszym poznaniu charakteru choroby oraz w podjęciu decyzji dotyczących ewentualnego leczenia farmakologicznego lub innych form terapii. Badanie to stanowi element szerszej diagnostyki neurologicznej i nie powinno być interpretowane w oderwaniu od kontekstu klinicznego.

Aktualna ulotka leku Ioflupane (123I) ROTOP

Jaki jest skład Ioflupane (123I) ROTOP, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest joflupan znakowany jodem-123 (joflupan ¹²³I). Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (¹²³I) na dzień i godzinę odniesienia, co odpowiada stężeniu od 0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu.

Pozostałe składniki preparatu to substancje pomocnicze zapewniające odpowiednią stabilność i właściwości fizykochemiczne roztworu:

• kwas octowy lodowaty
• sodu octan trójwodny
• etanol bezwodny (alkohol etylowy) – preparat zawiera 4% obj. alkoholu, co odpowiada do 158 mg alkoholu w każdej dawce
• woda do wstrzykiwań

Roztwór jest bezbarwny i dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, które zawierają 2,5 ml lub 5 ml roztworu. Fiolki są wykonane z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej typu I oraz aluminiowym wieczkiem typu flipp-off. Całość umieszczona jest w pojemniku ołowiowym zapewniającym ochronę przed promieniowaniem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ioflupane (123I) ROTOP?

Ponieważ Ioflupane (123I) ROTOP jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. Dawka jest zawsze precyzyjnie odmierzana przez lekarza medycyny nuklearnej.

W razie wystąpienia przedawkowania lekarz medycyny nuklearnej wdroży odpowiednie postępowanie. Pacjentowi zaleci się picie dużych ilości płynów, aby ułatwić szybsze wydalanie preparatu z organizmu poprzez częstsze oddawanie moczu. Podczas oddawania moczu konieczne będzie zachowanie odpowiednich środków ostrożności – personel medyczny poinformuje pacjenta, jak postępować.

Jest to standardowa praktyka stosowana w przypadku wszystkich preparatów radiofarmaceutycznych. Wszelkie ewentualne pozostałości leku w organizmie pacjenta samoistnie utracą radioaktywność w ciągu kilku dni w wyniku naturalnego rozpadu izotopu jodu-123. Okres półtrwania tego izotopu wynosi około 13 godzin, co oznacza, że radioaktywność zmniejsza się do połowy w tym czasie i stopniowo zanika całkowicie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ioflupane (123I) ROTOP – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów po podaniu Ioflupane (123I) ROTOP. Najważniejsze zalecenie dotyczy obfitego picia płynów – pacjent powinien wypić dużo wody zarówno przed badaniem, jak i w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu preparatu. Odpowiednie nawodnienie sprzyja szybszemu wydalaniu radiofarmaceutyku z organizmu przez nerki.

Preparat zawiera niewielką ilość alkoholu etylowego (etanolu) – do 158 mg w każdej dawce, co odpowiada mniej niż 4 ml piwa lub 1,6 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje zauważalnych skutków. Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących unikania spożywania alkoholu po badaniu, jednak pacjent powinien stosować się do ogólnych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących swojego stanu zdrowia.

Nie jest znany jakikolwiek wpływ preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent może normalnie funkcjonować po badaniu, o ile nie występują u niego inne schorzenia lub nie przyjmuje innych leków wpływających na sprawność psychofizyczną.

Czy można stosować Ioflupane (123I) ROTOP w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować u niej preparatu Ioflupane (123I) ROTOP. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do podania tego radiofarmaceutyku. W przeciwnym wypadku płód może otrzymać pewną dawkę promieniowania radioaktywnego, co stanowi zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, jeśli opóźnia się jej krwawienie miesiączkowe lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem preparatu. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lekarz może rozważyć przeprowadzenie testu ciążowego przed badaniem. W diagnostyce takich pacjentek należy rozważyć wykorzystanie innych technik obrazowych niewykorzystujących promieniowania jonizującego.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy joflupan (¹²³I) przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może opóźnić zastosowanie preparatu lub zalecić przerwanie karmienia piersią.

W przypadku podania leku pacjentka nie powinna karmić piersią przez 3 dni po wstrzyknięciu preparatu. W tym czasie należy:

• Karmić dziecko preparatem mlekozastępczym
• W regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać mleko
• Kontynuować te działania przez 3 dni, aż w organizmie pacjentki nie będzie już radioaktywności

W razie wątpliwości dotyczących ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)