Duodart - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Duodart?

Duodart jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (łagodnym przerostem prostaty, BPH). Jest to nienowotworowy rozrost gruczołu krokowego spowodowany nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Preparat stosuje się w leczeniu objawów związanych z powiększonym gruczołem krokowym, które obejmują trudności z oddawaniem moczu, osłabiony strumień moczu oraz zwiększoną częstotliwość oddawania moczu.

Lek zawiera dwie substancje czynne o komplementarnym działaniu – dutasteryd w dawce 0,5 mg oraz tamsulosynę w dawce 0,4 mg (w postaci chlorowodorku). Dutasteryd należy do grupy inhibitorów enzymu 5-alfa-reduktazy, które zmniejszają wytwarzanie dihydrotestosteronu – hormonu odpowiedzialnego za powiększanie się gruczołu krokowego. Tamsulosyna z kolei jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych, który działa poprzez rozluźnianie mięśni gładkich w obrębie gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego, co ułatwia przepływ moczu.

Mechanizm działania Duodartu opiera się na dwutorowej terapii. Dutasteryd powoduje stopniowe zmniejszanie rozmiaru powiększonego gruczołu krokowego poprzez hamowanie przekształcania testosteronu w dihydrotestosteron. Ten proces prowadzi do długoterminowej poprawy objawów i zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyna działa szybciej, zapewniając szybkie złagodzenie objawów poprzez rozluźnienie mięśni, co poprawia przepływ moczu już w krótkim czasie od rozpoczęcia terapii.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do poważnych powikłań, jeśli pozostanie nieleczone. Do najczęstszych problemów należą utrudnione rozpoczęcie oddawania moczu, słaby strumień moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częste nocne oddawanie moczu. W niektórych przypadkach może dojść do całkowitego zablokowania przepływu moczu, znanego jako ostre zatrzymanie moczu, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Zastosowanie Duodartu ma na celu zarówno złagodzenie tych objawów, jak i zapobieganie ich progresji.

Lek jest szczególnie wskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, u których monoterapia może nie przynieść wystarczającej poprawy. Połączenie dwóch substancji czynnych w jednej kapsułce zapewnia wygodę stosowania i kompleksowe podejście do leczenia. Dutasteryd zmniejsza ryzyko długoterminowych powikłań, podczas gdy tamsulosyna zapewnia szybką ulgę w objawach, co poprawia jakość życia pacjentów już od pierwszych tygodni terapii.

Należy pamiętać, że Duodart jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn i nie może być stosowany przez kobiety, dzieci ani młodzież poniżej 18 roku życia. Lek wymaga regularnego przyjmowania zgodnie z zaleceniami lekarza oraz okresowej kontroli, w tym oznaczania stężenia antygenu swoistego dla prostaty (PSA), aby monitorować skuteczność leczenia i wykluczyć inne schorzenia gruczołu krokowego, w tym nowotwory.

Aktualna ulotka leku Duodart

Jaki jest skład Duodart, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne: Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu (Dutasteridum) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).

Pozostałe składniki kapsułki twardej:

• hypromeloza
• karagen (E407)
• potasu chlorek
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żółcień pomarańczowa (E110)
• wosk Carnauba
• skrobia kukurydziana

Zawartość wewnątrz kapsułki twardej:

• mono-di-glicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego
• butylohydroksytoluen (E321)
• żelatyna
• glicerol
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek żółty (E172)
• triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• lecytyna (może zawierać olej sojowy)
• celuloza mikrokrystaliczna
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (zawierający polisorbat 80 oraz sodu laurylosiarczan)
• talk
• trietylu cytrynian

Czarny tusz (SW-9010 lub SW-9008): szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (tylko w tuszu Black Ink SW-9008).

Lek ma postać podłużnych kapsułek twardych z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem GS 7CZ.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Duodart?

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Duodart należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z substancjami czynnymi zawartymi w leku, takimi jak nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy czy omdlenia. Ważne jest szybkie zgłoszenie się po pomoc medyczną, aby lekarz mógł ocenić sytuację i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie postępowanie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Duodart – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie z jedzeniem: Duodart należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Przyjmowanie leku po posiłku może wpływać na jego wchłanianie i działanie.

Alkohol: W ulotce nie ma bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu podczas stosowania Duodartu, jednak należy zachować ostrożność. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, zwłaszcza związane z układem krążenia, takie jak zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi czy omdlenia. Zaleca się umiarkowanie w spożywaniu alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego podczas leczenia.

Szczególne ostrzeżenie: Lek zawiera lecytynę otrzymywaną z soi. Nie należy go stosować w razie nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję. Pacjenci z uczuleniem na te substancje powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Czy można stosować Duodart w okresie ciąży i karmienia piersią?

Duodart jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania przez kobiety, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Ostrzeżenia dla kobiet w ciąży: Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Duodart, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie prezerwatyw: Mężczyźni przyjmujący Duodart powinni stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących ten lek. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej.

Wpływ na płodność: Wykazano, że Duodart powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)