Datscan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest DaTSCAN?

DaTSCAN jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki chorób układu nerwowego. Zawiera substancję czynną joflupan znakowaną radioaktywnym jodem (jod-123), która należy do grupy środków pomocniczych w rozpoznawaniu schorzeń ośrodkowego układu nerwowego. Po podaniu dożylnym preparat gromadzi się w określonych obszarach mózgu, gdzie przez krótki czas można go wykryć za pomocą specjalnej kamery do obrazowania.

Mechanizm działania preparatu opiera się na wiązaniu joflupanu z presynaptycznym transporterem dopaminy w prążkowiu – niewielkim obszarze mózgu, który ulega charakterystycznym zmianom w określonych chorobach neurologicznych. Joflupan, będący analogiem kokainy, przyłącza się z wysokim powinowactwem do tego transportera, co umożliwia jego wizualizację metodą SPECT (tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu). Dzięki zawartości niewielkiej ilości środka radioaktywnego możliwe jest uzyskanie precyzyjnego obrazu pokazującego rozkład radioaktywności w obrębie prążkowia.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest wykrywanie zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnym zespołem parkinsonowskim, szczególnie na wczesnym etapie choroby. Badanie to pozwala na odróżnienie drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym. Należy jednak zaznaczyć, że DaTSCAN nie umożliwia rozróżnienia między tymi trzema schorzeniami neurodegeneracyjnymi nawzajem.

Drugim istotnym wskazaniem klinicznym jest różnicowanie demencji z obecnością ciałek Lewy'ego oraz choroby Alzheimera u dorosłych pacjentów. Badanie pomaga lekarzom w ustaleniu właściwego rozpoznania, co ma kluczowe znaczenie dla wyboru odpowiedniego leczenia. W demencji z ciałkami Lewy'ego występują charakterystyczne zmiany w układzie dopaminergicznym, które można uwidocznić za pomocą DaTSCAN, podczas gdy w chorobie Alzheimera układ ten pozostaje zazwyczaj nienaruszony. Produkt nie pozwala natomiast na odróżnienie demencji z ciałkami Lewy'ego od demencji rozwijającej się w przebiegu choroby Parkinsona.

Zastosowanie badania powinno być ściśle wskazane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji. Skan wykonywany jest metodą SPECT w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji, przy użyciu gammakamery wyposażonej w specjalny kolimator o wysokiej rozdzielczości. Interpretacja obrazów opiera się na wizualnej ocenie kształtu i intensywności sygnału z prążkowia – prawidłowe obrazy wykazują dwa symetryczne, sierpowate obszary o jednakowej intensywności, podczas gdy obrazy nieprawidłowe są asymetryczne lub nie mają charakterystycznego kształtu.

Dawka promieniowania jonizującego otrzymywana przez pacjenta podczas badania jest niewielka – skuteczna dawka wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq wynosi 4,63 mSv, co jest porównywalne z niektórymi standardowymi badaniami rentgenowskimi. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej zawsze oceniają, czy korzyści związane z wykonaniem badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.

Aktualna ulotka leku DaTSCAN

Jaki jest skład DaTSCAN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest joflupan znakowany jodem-123. Każdy mililitr roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (¹²³I) w czasie aktywności referencyjnej, co odpowiada zawartości 0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu. Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Fiolka 2,5 ml zawierająca pojedynczą dawkę 185 MBq joflupanu (¹²³I)
• Fiolka 5 ml zawierająca pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu (¹²³I)

Zakres aktywności właściwej preparatu wynosi od 2,5 do 4,5 × 10¹⁴ Bq/mmol w czasie aktywności referencyjnej. Substancjami pomocniczymi są: kwas octowy, octan sodu, etanol oraz woda do wstrzykiwań. Produkt zawiera 39,5 g/l etanolu (5% objętościowo), co oznacza, że jedna dawka dostarcza do 197 mg alkoholu – ilość odpowiadającą około 5 ml piwa lub 2 ml wina. Jest to istotna informacja szczególnie dla pacjentów z chorobą alkoholową, kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.

DaTSCAN dostarczany jest w postaci przejrzystego, klarownego roztworu do wstrzykiwań w pojedynczych, bezbarwnych szklanych fiolkach po 10 ml, zamkniętych gumową zatyczką i metalową osłonką. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę. Fizyczny okres półtrwania jodu-123 wynosi 13,2 godziny, podczas którego izotop ulega rozpadowi emitując promieniowanie gamma o energii 159 keV oraz promieniowanie rentgenowskie 27 keV.

Co zrobić w przypadku przedawkowania DaTSCAN?

Z uwagi na to, że DaTSCAN jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza medycyny nuklearnej w warunkach szpitalnych, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie przedawkowania radioaktywności lekarz zaleci częste oddawanie moczu i stolca w celu zminimalizowania dawki promieniowania dla pacjenta. Podczas stosowania tych metod należy zachować szczególną ostrożność, aby nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.

Lekarz medycyny nuklearnej zaleci wypicie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku z organizmu. Podczas oddawania moczu konieczne będzie zachowanie odpowiednich środków ostrożności zgodnie ze standardowymi procedurami postępowania z materiałami radioaktywnymi. Jest to rutynowe postępowanie przy stosowaniu substancji podobnych do DaTSCAN. Wszelkie pozostałości joflupanu (¹²³I), które ewentualnie pozostaną w organizmie pacjenta, samoistnie utracą radioaktywność w wyniku naturalnego rozpadu izotopu jodu-123.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania DaTSCAN – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem DaTSCAN. Przed i po badaniu pacjent powinien wypić dużo wody, tak aby był dobrze nawodniony. Zaleca się częste oddawanie moczu przez pierwsze 48 godzin po podaniu preparatu, co pomaga w usunięciu radioaktywności z organizmu i minimalizuje ekspozycję na promieniowanie.

Sam preparat zawiera niewielką ilość alkoholu (5% objętościowo), jednak jest to jednorazowa dawka podawana przez personel medyczny. Nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu przez pacjenta po badaniu, chociaż należy zachować umiar ze względu na możliwe interakcje z innymi przyjmowanymi lekami oraz ogólny stan zdrowia. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować DaTSCAN w okresie ciąży i karmienia piersią?

DaTSCAN jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Poddanie kobiety ciężarnej badaniom z użyciem radionuklidów powoduje również napromieniowanie płodu. Podanie 185 MBq joflupanu (¹²³I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 3,0 mGy, co stwarza ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeżeli konieczne jest podanie radiofarmaceutycznych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, należy zawsze najpierw zebrać wywiad w kierunku ciąży. U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę. Jeżeli kwestia ta nie zostanie rozstrzygnięta, narażenie na promieniowanie należy ograniczyć do minimum niezbędnego dla uzyskania satysfakcjonującego obrazowania. Należy rozważyć wykorzystanie alternatywnych technik niewykorzystujących promieniowania jonizującego.

Nie wiadomo, czy joflupan (¹²³I) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Jeżeli lekarz medycyny nuklearnej uzna, że podanie preparatu jest konieczne, kobieta powinna na 3 dni przerwać karmienie piersią i zastosować sztuczne żywienie. W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny. Tak odciągnięty pokarm należy wylewać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu. Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego kobiecie karmiącej piersią należy rozpatrzyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)