Bosulif - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bosulif?

Bosulif to preparat zawierający substancję czynną bosutynib, który znajduje zastosowanie w terapii przewlekłej białaczki szpikowej z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph-dodatnia). Produkt leczniczy przeznaczony jest zarówno dla pacjentów dorosłych, jak i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 lat wzwyż.

Preparat stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, może być wykorzystywany u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą jako terapia pierwszego rzutu. Po drugie, znajduje zastosowanie u osób, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej okazało się nieskuteczne lub było nieodpowiednie z uwagi na nietolerancję dotychczas stosowanych leków.

U dorosłych pacjentów preparat ma również wskazanie w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, obejmujących fazę akceleracji oraz fazę przełomu blastycznego Ph-dodatniej przewlekłej białaczki szpikowej, gdy poprzednie metody terapeutyczne nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub były nietolerowane przez organizm.

Mechanizm działania preparatu opiera się na blokowaniu specyficznego sygnału molekularnego powstającego w wyniku zmiany w DNA pacjenta. U osób z przewlekłą białaczką szpikową Ph-dodatnią ta zmiana genetyczna prowadzi do nadmiernej produkcji określonego typu krwinek białych zwanych granulocytami. Substancja czynna preparatu hamuje ten nieprawidłowy sygnał, dzięki czemu zatrzymuje nadprodukcję granulocytów i pomaga kontrolować przebieg choroby.

Lek przepisywany jest wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu produktów leczniczych wykorzystywanych w terapii białaczki. Wybór odpowiedniej dawki oraz formy farmaceutycznej zależy od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta, w tym od stadium choroby, wcześniejszego leczenia oraz tolerancji terapii.

Aktualna ulotka leku Bosulif

Jaki jest skład Bosulif, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest bosutynib w postaci jednowodnej. Produkt leczniczy dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych oraz różnych mocach, co umożliwia elastyczne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta.

Tabletki powlekane dostępne są w trzech mocach:

• 100 mg bosutynibu w każdej tabletce
• 400 mg bosutynibu w każdej tabletce
• 500 mg bosutynibu w każdej tabletce

Kapsułki twarde występują w dwóch mocach:

• 50 mg bosutynibu w każdej kapsułce
• 100 mg bosutynibu w każdej kapsułce

Substancje pomocnicze w tabletkach powlekanych:

Rdzeń tabletki zawiera celulosę mikrokrystaliczną (E460), kroskarmelozę sodową (E468), poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b). Otoczka tabletek składa się z alkoholu poliwinylowego, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 3350, talku (E553b) oraz barwników - żelaza tlenku żółtego (E172) w tabletkach 100 mg i 400 mg, a także żelaza tlenku czerwonego (E172) w tabletkach 400 mg i 500 mg.

Substancje pomocnicze w kapsułkach twardych:

Zawartość kapsułki obejmuje mannitol (E421), celulosę mikrokrystaliczną (E460), kroskarmelozę sodową (E468), poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b). Otoczka kapsułki twardej zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Tusz do nadruku składa się z szelaków (E904), glikolu propylenowego (E1520), roztworu amoniaku skoncentrowanego (E527), żelaza tlenku czarnego (E172) oraz potasu wodorotlenku (E525).

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej jednostce dawkowania, co oznacza, że może być uznawany za produkt wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bosulif?

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub kapsułek preparatu bądź większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, warto pokazać lekarzowi opakowanie produktu lub ulotkę dołączoną do opakowania.

Pacjent po przyjęciu nadmiernej dawki może wymagać opieki medycznej oraz monitorowania stanu zdrowia. Nie należy podejmować samodzielnych działań bez konsultacji z personelem medycznym. Ważne jest szybkie zgłoszenie się po pomoc medyczną, ponieważ przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bosulif – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia preparatem istnieje jedna istotna przeciwwskazana do spożywania substancja pokarmowa - nie wolno przyjmować leku z grejpfrutem ani pić soku grejpfrutowego. Grejpfrut może zwiększać stężenie substancji czynnej w organizmie, co prowadzi do podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Preparat należy obowiązkowo przyjmować podczas posiłku, co poprawia jego wchłanianie i tolerancję ze strony układu pokarmowego. Posiłek powinien być pełnowartościowy - w przypadku podawania zawartości kapsułki zmieszanej z musem jabłkowym lub jogurtem, ta mieszanina nie zastępuje właściwego posiłku.

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Niemniej jednak, ze względu na potencjalne obciążenie wątroby oraz możliwość nasilenia działań niepożądanych, zaleca się ostrożność i skonsultowanie tej kwestii z lekarzem prowadzącym. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest istotnym narządem metabolizującym preparat.

Należy również zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy, zwłaszcza inhibitorów pompy protonowej (IPP), gdyż mogą one zmniejszać skuteczność leczenia. Jeśli konieczne jest stosowanie leków zobojętniających, lekarz może zalecić zachowanie odstępu czasowego między ich przyjęciem - preparat rano, leki zobojętniające wieczorem.

Czy można stosować Bosulif w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijający się płód, dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem terapii poinformować lekarza o ciąży lub możliwości zajścia w ciążę.

Kobiety przyjmujące preparat muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie całego leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Należy pamiętać, że wymioty i biegunka, które mogą wystąpić podczas terapii, mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. W takiej sytuacji konieczne może być zastosowanie dodatkowych metod zabezpieczających przed ciążą.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia preparatem, ponieważ może to zaszkodzić dziecku. Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem terapii. Konieczne jest przerwanie karmienia piersią na czas stosowania produktu leczniczego.

Płodność:

Ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia. Jest to szczególnie istotne dla młodych mężczyzn planujących w przyszłości posiadanie dzieci.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)