Adcirca - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Adcirca?

Adcirca to preparat zawierający substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Preparat stosowany jest w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat.

Tętnicze nadciśnienie płucne to schorzenie charakteryzujące się podwyższonym ciśnieniem krwi w naczyniach płucnych. Mechanizm działania Adcirca polega na rozszerzeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do poprawy przepływu krwi przez tkanki płucne. W konsekwencji następuje poprawa wydolności fizycznej organizmu oraz zmniejszenie objawów związanych z nadciśnieniem płucnym.

Preparat działa poprzez hamowanie aktywności fosfodiesterazy typu 5, enzymu odpowiedzialnego za rozkład cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) w komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych płuc. Zwiększone stężenie cGMP prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich i rozszerzenia światła naczyń, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza obciążenie serca. Dzięki temu pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym mogą odczuwać poprawę tolerancji wysiłku oraz ogólnej jakości życia.

Lek dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych – jako tabletki powlekane zawierające 20 mg tadalafilu oraz jako zawiesina doustna o stężeniu 2 mg/ml. Zawiesina doustna została opracowana specjalnie z myślą o pacjentach pediatrycznych, którzy mają trudności z połykaniem tabletek i wymagają dawki 20 mg. Wybór odpowiedniej postaci preparatu zależy od wieku pacjenta, masy ciała oraz możliwości przyjmowania leku w określonej formie.

Aktualna ulotka leku Adcirca

Jaki jest skład Adcirca, jakie substancje zawiera?

Tabletki powlekane 20 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• laktoza jednowodna
• kroskarmeloza sodowa
• hydroksypropyloceluloza
• celuloza mikrokrystaliczna
• laurylosiarczan sodu
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki:

• laktoza jednowodna
• hypromeloza
• triacetyna
• tytanu dwutlenek (E 171)
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• żelaza tlenek czerwony (E 172)
• talk

Tabletki mają kształt migdała, barwę pomarańczową i oznaczenie „4467" na jednej ze stron. Preparat zawiera laktozę oraz niewielkie ilości sodu (mniej niż 1 mmol na tabletkę).

Zawiesina doustna 2 mg/ml:

Każdy mililitr zawiesiny zawiera 2 mg tadalafilu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze:

• guma ksantan
• celuloza mikrokrystaliczna
• karmeloza sodowa
• kwas cytrynowy
• sodu cytrynian
• sodu benzoesan (E211) – 2,1 mg w każdym mililitrze
• krzemionka koloidalna bezwodna
• sorbitol (E420) ciekły, krystalizujący – 110,25 mg w każdym mililitrze
• polisorbat 80
• sukraloza
• symetykon emulsja (zawiera symetykon, metylocelulozę, kwas sorbowy, wodę oczyszczoną)
• sztuczny aromat wiśniowy (zawiera glikol propylenowy E1520 – 3,1 mg w każdym mililitrze)
• woda

Zawiesina ma barwę białą do prawie białej. Zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy, sodu benzoesan, glikol propylenowy oraz niewielkie ilości sodu (mniej niż 1 mmol w 1 ml).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Adcirca?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek lub większej ilości zawiesiny doustnej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku lub butelkę z zawiesiną. Ważne jest szybkie zapewnienie pomocy medycznej, nawet jeśli nie występują jeszcze zauważalne objawy przedmiotowe ani podmiotowe.

Przedawkowanie preparatu może nasilić występowanie działań niepożądanych opisanych w ulotce. Do objawów, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki, należą między innymi:

• nasilone bóle głowy
• zawroty głowy
• wyraźne zaczerwienienie twarzy
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• nudności i wymioty
• zaburzenia widzenia
• przedłużona erekcja u mężczyzn (priapizm)

Lekarz podejmie odpowiednie postępowanie w zależności od nasilenia objawów i stanu pacjenta. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające – nie istnieje specyficzne antidotum dla tadalafilu. Ze względu na silne wiązanie tadalafilu z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby hemodializa przyspieszyła jego eliminację z organizmu.

Osoby opiekujące się dziećmi przyjmującymi zawiesinę doustną powinny zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i podawania dawki, aby uniknąć przypadkowego przedawkowania. Ważne jest dokładne przestrzeganie instrukcji użycia dołączonej do preparatu oraz używanie wyłącznie strzykawki do podawania doustnego dostarczonej w opakowaniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Adcirca – czy mogę spożywać alkohol?

Spożywanie pokarmów:

Tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno podczas jedzenia, jak i na czczo. Pokarm nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej z tabletek.

Zawiesina doustna wymaga szczególnych zasad podawania – należy ją przyjmować na czczo, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Nie zaleca się mieszania zawiesiny z pokarmem ani wodą przed podaniem, ponieważ może to wpłynąć na smak preparatu lub uniemożliwić przyjęcie pełnej dawki. Po przyjęciu zawiesiny można podać dziecku szklankę wody do popicia.

Spożywanie alkoholu:

Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci przyjmujący preparat lub planujący jego przyjęcie nie powinni spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu, omdleń oraz innych objawów związanych z hipotensją.

Jednoczesne spożywanie alkoholu i przyjmowanie preparatu może nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi, co u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym może prowadzić do pogorszenia samopoczucia i występowania nieprzyjemnych objawów. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie lub znaczne ograniczenie spożycia alkoholu w trakcie terapii tym lekiem.

Pacjenci powinni obserwować swoją reakcję na preparat, szczególnie na początku leczenia, zanim zdecydują się na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn po spożyciu nawet niewielkich ilości alkoholu w połączeniu z lekiem.

Czy można stosować Adcirca w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy przyjmować preparatu w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym. Dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój poporodowy, jednak ze względu na brak wystarczających danych u ludzi preparat powinien być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, przypuszczają że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem stosowania leku. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji terapii, oceniając indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka w każdym przypadku.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania preparatu, ponieważ nie wiadomo, czy tadalafil przenika do mleka matki. Brak odpowiednich danych dotyczących wydzielania substancji czynnej do pokarmu kobiecego sprawia, że nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego niemowlęcia. Jeśli terapia tym lekiem jest niezbędna, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią.

Wpływ na płodność:

W badaniach na psach, którym podawano tadalafil, obserwowano zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników zaobserwowano również u niektórych mężczyzn przyjmujących ten preparat. Jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany prowadziły do bezpłodności. Pacjenci, którzy planują posiadanie potomstwa i mają obawy dotyczące wpływu leku na płodność, powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)