Novofem - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Novofem?

Novofem to preparat stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki. Lek zawiera dwa żeńskie hormony płciowe – estrogen (estradiol) oraz progestagen (noretysteronu octan), co pozwala na uzupełnienie niedoboru hormonów, który naturalnie występuje po menopauzie.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu Novofem jest łagodzenie objawów związanych z menopauzą. W czasie menopauzy dochodzi do stopniowego spadku produkcji estrogenu przez jajniki, co prowadzi do charakterystycznych objawów takich jak uderzenia gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej, nocne poty, zaburzenia snu oraz wahania nastroju. Estradiol zawarty w preparacie jest identyczny z estrogenem wytwarzanym naturalnie przez organizm kobiety, co sprawia, że jego działanie jest fizjologiczne i dobrze tolerowane. Lek może zostać przepisany wyłącznie w sytuacji, gdy objawy menopauzy znacznie utrudniają codzienne funkcjonowanie pacjentki.

Drugim istotnym wskazaniem jest zapobieganie osteoporozie pomenopauzalnej. Po menopauzie u wielu kobiet dochodzi do przyspieszonej utraty masy kostnej, co zwiększa ryzyko złamań, szczególnie kręgosłupa, nadgarstka i szyjki kości udowej. Estrogeny odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu prawidłowej gęstości kości, dlatego ich niedobór prowadzi do rozwoju osteoporozy. Novofem może być stosowany w celu prewencji osteoporozy u kobiet z podwyższonym ryzykiem złamań, jednakże przed podjęciem decyzji o takim leczeniu należy rozważyć wszystkie dostępne opcje terapeutyczne i wybrać tę najkorzystniejszą dla danej pacjentki.

Mechanizm działania preparatu opiera się na dostarczeniu organizmowi estradiolu, który wiąże się z receptorami estrogenowymi w różnych tkankach – w tym w mózgu (regulacja termoregulacji i nastroju), kościach (hamowanie resorpcji kostnej) oraz błonie śluzowej macicy. Dodanie noretysteronu octanu ma kluczowe znaczenie u kobiet z zachowaną macicą, ponieważ samodzielne stosowanie estrogenów prowadziłoby do nadmiernego rozrostu endometrium i zwiększonego ryzyka rozwoju raka błony śluzowej macicy. Progestagen chroni endometrium poprzez przekształcenie proliferacyjnej błony śluzowej w sekrecyjną, co znacząco redukuje to ryzyko.

Novofem jest preparatem do podawania w trybie sekwencyjnym – przez pierwsze 16 dni cyklu przyjmowane są czerwone tabletki zawierające tylko estradiol, a przez kolejne 12 dni białe tabletki zawierające zarówno estradiol, jak i noretysteronu octan. Taki schemat dawkowania naśladuje naturalny cykl hormonalny i zapewnia regularne, comiesięczne krwawienia z odstawienia przypominające miesiączkę. Warto podkreślić, że doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone, dlatego u starszych pacjentek decyzję o rozpoczęciu HTZ należy podejmować z особli szczególną ostrożnością, dokładnie oceniając stosunek korzyści do ryzyka.

Aktualna ulotka leku Novofem

Jaki jest skład Novofem, jakie substancje zawiera?

Preparat Novofem występuje w dwóch rodzajach tabletek powlekanych o różnym składzie:

Czerwone tabletki powlekane (16 sztuk w opakowaniu) zawierają jako substancję czynną 1 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk oraz magnezu stearynian. Otoczka czerwonej tabletki składa się z: hypromelozy, talku, tytanu dwutlenku (E171), glikolu propylenowego oraz żelaza tlenku czerwonego (E172).

Białe tabletki powlekane (12 sztuk w opakowaniu) zawierają dwie substancje czynne: 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) oraz 1 mg noretysteronu octanu. Pozostałe składniki rdzenia tabletki są identyczne jak w przypadku tabletek czerwonych: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk oraz magnezu stearynian. Biała otoczka tabletki zawiera: hипромelozę, glicerolu trioctan oraz talk.

Tabletki mają okrągły kształt o średnicy 6 mm. Czerwone tabletki oznaczone są wytłoczonym napisem NOVO 282, natomiast białe tabletki – napisem NOVO 283. Ważna informacja dla pacjentek z nietolerancją laktozy: obie postacie tabletek zawierają laktozę jednowodną, dlatego osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Novofem?

W razie zażycia większej niż zalecana dawki preparatu Novofem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie estrogenów może powodować następujące objawy: tkliwość piersi, nudności, wymioty oraz nieregularne krwawienia z dróg rodnych. Objawy te wynikają z nadmiernej stymulacji receptorów estrogenowych w różnych tkankach organizmu.

Przedawkowanie progestagenów (noretysteronu octanu) może prowadzić do innych objawów, takich jak: obniżenie nastroju, zmęczenie, wystąpienie trądziku oraz nadmierne owłosienie. Te działania niepożądane są związane z androgennym działaniem niektórych progestagenów syntetycznych.

W większości przypadków przedawkowanie nie wymaga specyficznego leczenia, a objawy ustępują samoistnie po przerwaniu przyjmowania leku. W razie potrzeby lekarz może zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie hormonów zawartych w preparacie Novofem. Ważne jest, aby przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, co minimalizuje ryzyko przypadkowego przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Novofem – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki preparatu Novofem mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez – nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem tego leku. Nie odnotowano klinicznie istotnych interakcji między składnikami preparatu a pokarmami.

W ulotce produktu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu Novofem. Niemniej jednak warto wiedzieć, że umiarkowane spożycie alkoholu nie powinno wpływać na skuteczność hormonalnej terapii zastępczej. Nadmierne spożycie alkoholu może jednak zwiększać ryzyko niektórych działań niepożądanych oraz nasilać obciążenie wątroby, co jest szczególnie istotne u pacjentek z chorobami tego narządu.

Pacjentki stosujące preparat Novofem powinny zwracać uwagę na ogólne zasady zdrowego stylu życia, w tym zbilansowaną dietę bogatą w wapń i witaminę D (szczególnie istotne w prewencji osteoporozy), regularną aktywność fizyczną oraz utrzymanie prawidłowej masy ciała. W razie wątpliwości dotyczących diety lub stylu życia podczas stosowania HTZ należy skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Novofem w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Preparat Novofem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Hormonalna terapia zastępcza nie jest wskazana u kobiet w wieku rozrodczym, a stosowanie hormonów płciowych podczas ciąży może mieć niekorzystny wpływ na rozwijający się płód.

Karmienie piersią: Nie należy przyjmować preparatu Novofem w czasie karmienia piersią. Ze względu na to, że lek jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie, sytuacja taka w praktyce klinicznej nie powinna mieć miejsca.

Ważna uwaga dotycząca płodności: Novofem nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy pamiętać, że u części kobiet przez pewien czas po ostatniej miesiączce nadal może dochodzić do owulacji, dlatego ryzyko ciąży istnieje. W takich przypadkach należy porozmawiać z lekarzem o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)