Zopiclone Grindeks - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zopiclone Grindeks?

Zopiclone Grindeks to lek nasenny zawierający jako substancję czynną zopiklon – związek z grupy cyklopirolon, działający na ośrodkowy układ nerwowy poprzez modulację receptorów GABA-A. Lek dostępny jest w trzech mocach: 3,75 mg, 5 mg oraz 7,5 mg, w postaci tabletek powlekanych. Zopiklon skraca czas zasypiania, zmniejsza liczbę nocnych przebudzeń i ogranicza zbyt wczesne budzenie się, poprawiając tym samym ciągłość i jakość snu.

Zopiclone Grindeks jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu różnych rodzajów bezsenności, w tym:

• trudności z zasypianiem – przedłużone zasypianie mimo warunków sprzyjających snu,
• zbyt wczesnego budzenia się – przedwczesne wybudzenie bez możliwości ponownego zaśnięcia,
• nadmiernej liczby przebudzeń w ciągu nocy – fragmentacji snu zakłócającej jego regeneracyjny charakter.

Lek jest przepisywany wyłącznie wówczas, gdy problem ze snem jest znaczny – powoduje istotne trudności z prawidłowym funkcjonowaniem w ciągu dnia lub prowadzi do silnego wyczerpania pacjenta. Bezsenność jako dolegliwość może mieć różnorodne podłoże: stresowe, środowiskowe, związane z chorobami współistniejącymi lub wynikające z zaburzeń rytmu dobowego. Przed wdrożeniem leczenia zopiklonem lekarz powinien zbadać przyczynę problemów ze snem i rozważyć leczenie chorób leżących u ich podłoża.

Zopiklon należy do grupy niebenzodiazepinowych leków nasennych, określanych potocznie jako leki „Z" (obok zolpidemu i zaleplonu). Choć wykazuje mechanizm działania zbliżony do benzodiazepin – poprzez nasilanie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu – różni się od nich strukturą chemiczną. Powoduje senność i ułatwia zasypianie, skraca latencję snu oraz wydłuża czas trwania snu, przy czym główne działanie utrzymuje się przez pierwszą część nocy. Ze względu na ryzyko uzależnienia i rozwinięcia tolerancji, Zopiclone Grindeks jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego stosowania – zazwyczaj od kilku dni do maksymalnie 4 tygodni, łącznie z okresem stopniowego odstawiania.

Zopiklon przenika przez barierę krew–mózg i wykazuje działanie uspokajające, nasenne, przeciwlękowe, przeciwdrgawkowe oraz zwiotczające mięśnie. Metabolizowany jest głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie wymaga szczególnej ostrożności lub stosowanie leku jest przeciwwskazane. Podobna ostrożność obowiązuje u osób w podeszłym wieku, u których metabolizm leku jest spowolniony, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych, w tym upadków.

Aktualna ulotka leku Zopiclone Grindeks

Jaki jest skład Zopiclone Grindeks, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Zopiclone Grindeks jest zopiklon. W zależności od mocy każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 3,75 mg, 5 mg lub 7,5 mg zopiklonu.

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich mocy (rdzeń tabletki):

• skrobia kukurydziana,
• hypromeloza (typ 2910) (E 464),
• wapnia wodorofosforan (E 341),
• glikolan sodowy skrobi (typ A),
• celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
• magnezu stearynian (E 572).

Składniki otoczki tabletki 5 mg:

• makrogol kopolimer szczepiony poli(alkoholem winylowym) (E 1209),
• talk (E 553b),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• monokaprylokaprynian glicerolu (E 471),
• poli(alkohol winylowy) (E 1203),
• indygotyna (E 132),
• czerwień koszenilowa A (E 124) – może powodować reakcje alergiczne,
• żółcień chinolinowa (E 104).

Składniki otoczki tabletek 3,75 mg i 7,5 mg:

• makrogol kopolimer szczepiony poli(alkoholem winylowym) (E 1209),
• talk (E 553b),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• monokaprylokapronian glicerolu (E 471),
• poli(alkohol winylowy) (E 1203).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę i jest uznawany za wolny od sodu. Tabletki 3,75 mg i 7,5 mg są białe, tabletka 5 mg jest niebieska (barwiona indygotyną i czerwienią koszenilową A). Tabletka 7,5 mg posiada linię podziału, umożliwiającą podział na dwie równe dawki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zopiclone Grindeks?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub ich przypadkowego spożycia (np. przez dziecko) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy szpitalny oddział ratunkowy. Przedawkowanie zopiklonu może być poważne, a w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy – zagrażać życiu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nadmierną senność, dezorientację lub głęboki sen prowadzący do śpiączki,
• wiotczenie mięśni,
• zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi,
• trudności z utrzymaniem równowagi lub upadki,
• płytki oddech lub trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Szczególne ryzyko pojawia się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu lub opioidów – połączenie takie może gwałtownie nasilić depresję ośrodkowego układu nerwowego i doprowadzić do zagrożenia życia. Nie należy zwlekać z wezwaniem pomocy medycznej, nawet jeśli objawy wydają się łagodne – stan pacjenta może się szybko pogarszać.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zopiclone Grindeks – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Zopiclone Grindeks obowiązują istotne ograniczenia dotyczące diety i napojów, które mają bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo leczenia.

Alkohol – bezwzględnie przeciwwskazany:

• Spożywanie alkoholu podczas leczenia zopiklonem jest niedopuszczalne.
• Alkohol nasila działanie leku, co może prowadzić do nadmiernej sedacji, zaburzeń oddychania, a nawet utraty przytomności.
• Efekt ten może utrzymywać się do następnego ranka, istotnie upośledzając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
• Jednoczesne spożycie alkoholu zwiększa również ryzyko somnambulizmu i innych niebezpiecznych zachowań podczas snu (np. prowadzenia pojazdu we śnie).

Grejpfrut i sok grejpfrutowy – należy unikać:

• Grejpfrut hamuje enzymy wątrobowe odpowiedzialne za metabolizm zopiklonu (CYP3A4), przez co zwiększa stężenie leku we krwi i może nasilać jego działanie oraz działania niepożądane.
• Należy unikać spożycia grejpfruta i soku grejpfrutowego przez cały okres leczenia.

W odniesieniu do pozostałej diety i napojów bezalkoholowych nie ma specjalnych ograniczeń. Lek przyjmuje się niezależnie od posiłków, jednak należy pamiętać, że powinno się go zażywać bezpośrednio przed snem, a nie w ciągu dnia.

Czy można stosować Zopiclone Grindeks w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Zopiclone Grindeks w ciąży nie jest zalecane. Zopiklon przenika przez łożysko i może wpływać na rozwijający się płód. Dostępne dane wskazują na następujące ryzyka:

• Niektóre badania sugerują możliwe zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u noworodka.
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży po przyjęciu zopiklonu mogą wystąpić zmniejszone ruchy płodu oraz zmiany w rytmie jego serca.
• Stosowanie leku pod koniec ciąży lub w trakcie porodu może powodować u noworodka: osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz depresję oddechową.
• Regularne przyjmowanie leku w późnym okresie ciąży może prowadzić do uzależnienia fizycznego u noworodka i wystąpienia u niego objawów odstawienia (pobudzenie, drżenie) – w takim przypadku noworodek wymaga szczególnej obserwacji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem lub kontynuowaniem leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią:

Zopiklon przenika do mleka kobiecego. Stosowanie Zopiclone Grindeks podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią i omówić tę kwestię z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)