Pomalidomide Olpha - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Pomalidomide Olpha?

Pomalidomide Olpha to lek zawierający substancję czynną pomalidomid, należącą do grupy leków immunomodulujących – związków chemicznych zbliżonych strukturalnie do talidomidu, wywierających wielokierunkowy wpływ na układ immunologiczny oraz na procesy nowotworowe zachodzące w organizmie. Jest to lek stosowany wyłącznie u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (łac. myeloma multiplex) – złośliwego nowotworu wywodzącego się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi jest chorobą, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Komórki te produkują patologiczne białko (paraproteinę), a ich nadmierne gromadzenie prowadzi do stopniowego uszkodzenia kości, niedokrwistości, zaburzeń odporności, a w zaawansowanych stadiach – do niewydolności nerek. Pomimo postępu medycyny szpiczak mnogi w większości przypadków pozostaje chorobą nieuleczalną, jednak dzięki nowoczesnym terapiom możliwe jest uzyskanie odpowiedzi na leczenie – czyli ustąpienia lub złagodzenia objawów na określony czas oraz zahamowania progresji choroby.

Pomalidomide Olpha jest stosowany w dwóch schematach terapeutycznych:

• W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem – u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali już co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia zawierający lenalidomid. Terapia trójlekowa oparta na pomalidomidzie, bortezomibie i deksametazonie prowadzona jest w 21-dniowych cyklach i wykazała zdolność do opóźnienia nawrotu choroby – w badaniach klinicznych mediana czasu do progresji wyniosła około 11 miesięcy w porównaniu z 7 miesiącami w grupie leczonej jedynie bortezomibem z deksametazonem.
• W skojarzeniu wyłącznie z deksametazonem – u pacjentów, u których szpiczak nawrócił lub okazał się oporny na wcześniejsze leczenie obejmujące co najmniej dwa schematy terapeutyczne zawierające zarówno lenalidomid, jak i bortezomib. W tym przypadku lek podawany jest w 28-dniowych cyklach, a wyniki badań wskazują na opóźnienie nawrotu choroby do około 4 miesięcy, w porównaniu z 2 miesiącami przy stosowaniu samego deksametazonu.

Mechanizm działania pomalidomidu jest wielokierunkowy. Lek ten działa poprzez:

• Bezpośrednie hamowanie proliferacji komórek szpiczakowych – substancja czynna zakłóca procesy namnażania się komórek nowotworowych, spowalniając lub zatrzymując ich wzrost.
• Modulację układu immunologicznego – pomalidomid pobudza naturalne mechanizmy obronne organizmu, w szczególności aktywując limfocyty T i komórki NK (natural killer), które biorą udział w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.
• Hamowanie angiogenezy – lek ogranicza tworzenie nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz, co prowadzi do ograniczenia jego odżywienia i dalszego wzrostu.

Ze względu na swoje właściwości teratogenne – potwierdzoną zdolność do wywoływania ciężkich wad rozwojowych u płodu – Pomalidomide Olpha objęty jest rygorystycznym programem zapobiegania ciąży. Lek ten może być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, a każda terapia wymaga spełnienia szczegółowych warunków bezpieczeństwa, w tym regularnej kontroli laboratoryjnej i stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentki w wieku rozrodczym.

Pomalidomide Olpha dostępny jest w postaci kapsułek twardych w czterech mocach: 1 mg, 2 mg, 3 mg oraz 4 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz jego tolerancji leczenia. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Aktualna ulotka leku Pomalidomide Olpha

Jaki jest skład Pomalidomide Olpha, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną we wszystkich mocach leku Pomalidomide Olpha jest pomalidomid. W zależności od mocy kapsułki, każda z nich zawiera odpowiednio 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg pomalidomidu.

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich mocy to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• skrobia preżelowana
• sacharoza
• sodu stearylofumaran

Tusz do nadruku (czarny) na kapsułkach zawiera: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza dwutlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (E525) oraz mocny roztwór amoniaku.

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od mocy:

• Pomalidomide Olpha 1 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę. Kapsułka ma biały nieprzezroczysty wierzchołek i biały nieprzezroczysty korpus, oznaczona nadrukiem „H" na wieczku i „P6" na korpusie.
• Pomalidomide Olpha 2 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E171), żelatynę, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172). Kapsułka ma biały nieprzezroczysty wierzchołek i brązowy nieprzezroczysty korpus, oznaczona nadrukiem „H" na wieczku i „P7" na korpusie.
• Pomalidomide Olpha 3 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E171), żelatynę oraz żelaza tlenek czerwony (E172). Kapsułka ma biały nieprzezroczysty wierzchołek i różowy nieprzezroczysty korpus, oznaczona nadrukiem „H" na wieczku i „P8" na korpusie.
• Pomalidomide Olpha 4 mg: otoczka zawiera tytanu dwutlenek (E171) i żelatynę. Kapsułka ma biały nieprzezroczysty wierzchołek i biały nieprzezroczysty korpus, oznaczona nadrukiem „H" na wieczku i „P9" na korpusie.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, ze względu na obecność sacharozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę i uznawany jest za produkt praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Pomalidomide Olpha?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Olpha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby ułatwić personelowi medycznemu identyfikację substancji i udzielenie właściwej pomocy.

Jeśli pacjent pominął przyjęcie dawki w wyznaczonym dniu, powinien przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide Olpha – czy mogę spożywać alkohol?

Pomalidomide Olpha można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu. Nie ma szczegółowych zaleceń dotyczących diety w trakcie stosowania tego leku, jednak ze względu na ogólne obciążenie organizmu terapią onkologiczną wskazane jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia i zbilansowanej diety.

W kwestii spożywania alkoholu: ulotka leku nie zawiera szczegółowych wskazań dotyczących interakcji pomalidomidu z alkoholem, jednak biorąc pod uwagę złożoność leczenia i możliwe działania niepożądane ze strony wątroby i ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, zawroty głowy, osłabienie), spożywanie alkoholu podczas terapii powinno być skonsultowane z lekarzem prowadzącym.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach – w tym suplementach diety i lekach ziołowych – gdyż niektóre substancje mogą wpływać na metabolizm pomalidomidu. W szczególności dotyczy to:

• niektórych leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol)
• niektórych antybiotyków (np. cyprofloksacyna, enoksacyna)
• niektórych leków przeciwdepresyjnych (np. fluwoksamina)

Podczas stosowania leku Pomalidomide Olpha niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, splątanie lub zmniejszoną czujność. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy można stosować Pomalidomide Olpha w okresie ciąży i karmienia piersią?

Pomalidomide Olpha jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży. Oczekuje się, że lek ten spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu. Stosowanie tego leku w ciąży jest niedopuszczalne.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać ścisłe warunki programu zapobiegania ciąży:

• Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
• Lekarz przed każdym przepisaniem leku upewni się, że pacjentka rozumie wszystkie wymagane działania zapobiegawcze.
• Obowiązkowe są regularne testy ciążowe: przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie terapii oraz po co najmniej 4 tygodniach od jej zakończenia.
• W przypadku zajścia w ciążę pomimo stosowania antykoncepcji, pacjentka musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy pomalidomid przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią należy podjąć po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne ryzyko dla dziecka.

Mężczyźni stosujący Pomalidomide Olpha powinni wiedzieć, że substancja czynna przenika do nasienia:

• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywę przez cały czas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.
• W przypadku zajścia partnerki w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza.
• Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia ani przez 7 dni po jego zakończeniu.
• Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)