Data decyzji: 25 marca 2026 r.
Organ wydający: Główny Inspektor Farmaceutyczny
Znak sprawy: NNJ.5453.25.2026.RPY.3
Rygor natychmiastowej wykonalności: tak
Spis treści
Dane produktu leczniczego
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Jaxteran |
| Substancja czynna | Dimethylis fumaras (fumaran dimetylu) |
| Postać | Kapsułki dojelitowe, twarde |
| Dawka | 120 mg |
| Opakowanie | 14 kapsułek |
| GTIN | 05909991515607 |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 27854 |
| Podmiot odpowiedzialny | Zentiva k.s., Praga, Republika Czeska |
| Wycofana seria | 23690003 |
| Termin ważności serii | 09.2026 |
Co to jest Jaxteran i jak działa?
Jaxteran zawiera fumaran dimetylu (DMF) – substancję czynną należącą do grupy leków immunomodulujących. Fumaran dimetylu działa poprzez aktywację szlaku sygnałowego Nrf2 (czynnik transkrypcyjny), co prowadzi do efektu przeciwzapalnego i neuroprotekcyjnego. Mechanizm ten zmniejsza aktywację limfocytów T i B odpowiedzialnych za niszczenie osłonki mielinowej nerwów.
Wskazania do stosowania
Jaxteran jest zarejestrowany do leczenia stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowo-remisyjnym u dorosłych pacjentów. To przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje mielinę – osłonkę otaczającą włókna nerwowe.
Fumaran dimetylu w tej dawce (120 mg) stosowany jest zazwyczaj jako dawka początkowa w pierwszym tygodniu leczenia, po czym przechodzi się na dawkę podtrzymującą 240 mg.
Przyczyna wycofania
Stwierdzona niezgodność jakościowa
Podstawą decyzji GIF było niedotrzymanie wymagań jakościowych w zakresie parametru „wygląd” – konkretnie nieprawidłowa liczba minitabletek wewnątrz kapsułek.
Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków (NIL), posiadający status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM), wykazało, że:
- w 6 na 68 zbadanych kapsułek znajdowało się 9 minitabletek zamiast wymaganych 10,
- zgodnie z zatwierdzoną specyfikacją każda kapsułka powinna zawierać dokładnie 10 minitabletek,
- dla pozostałych badanych parametrów produkt spełniał wymagania dokumentacji rejestracyjnej.
Przyczyna techniczna
W toku postępowania wyjaśniającego podmiot odpowiedzialny (Zentiva k.s.) ustalił, że brak minitabletek wynikał z:
- niewystarczającej czułości metody napełniania kapsułek stosowanej w procesie produkcji,
- zbyt szerokich granic akceptacji kontroli wagowej, które nie pozwalały na wykrycie braku pojedynczej minitabletki.
Zentiva potwierdziła, że w marcu 2025 r. wdrożono działania zapobiegawcze: wprowadzono test liczenia minitabletek w trakcie procesu oraz zaostrzono progi akceptacji wagi kontrolnej.
Zakres wycofania
Podmiot odpowiedzialny zbadał próbki archiwalne serii 23690003 oraz trzy inne serie (23640003, 23674003, 23694003) przeznaczone na inne rynki – we wszystkich tych przypadkach kapsułki zawierały wymaganą liczbę 10 minitabletek. Niezgodność dotyczy wyłącznie serii 23690003 przeznaczonej na rynek polski.
Seria 23690003 była jedyną serią Jaxteranu wprowadzoną na rynek polski przed wdrożeniem działań korekcyjnych.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 23 czerwca 2023 r. | Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 27854 |
| 17 września 2025 r. | Pierwsze wprowadzenie Jaxteranu do obrotu w Polsce |
| 15 października 2025 r. | Zgłoszenie pierwszego wprowadzenia do obrotu przez podmiot odpowiedzialny |
| 19 listopada 2025 r. | Decyzja GIF o skierowaniu produktu do badań jakościowych (art. 119a u.p.f.) |
| 27 stycznia 2026 r. | NIL informuje o wyniku poza specyfikacją dla parametru „wygląd” |
| 28 stycznia 2026 r. | GIF wzywa Zentivę do ustosunkowania się do wyników badań |
| 26 lutego i 19 marca 2026 r. | Zentiva przedstawia wyjaśnienia i wyniki własnych badań |
| 25 marca 2026 r. | Decyzja GIF nr 21/WC/ZW/2026 – wycofanie serii z obrotu |
Informacje dla pacjentów
Co oznacza ta decyzja?
Decyzja GIF nakazuje wycofanie z obrotu na terenie całego kraju kapsułek Jaxteran serii nr 23690003 (data ważności 09.2026) oraz zakazuje dalszego wprowadzania tej serii do obrotu. Decyzja jest natychmiast wykonalna.
Czy jest zagrożenie dla zdrowia?
Podmiot odpowiedzialny ocenił wagę niezgodności jako niskie ryzyko, wskazując, że stwierdzone odchylenie nie powinno skutkować przerwaniem leczenia, niepełną terapią ani utratą efektu terapeutycznego. Jednocześnie GIF podkreślił, że na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego nie można jednoznacznie wykluczyć wpływu niezgodności na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.
Co zrobić, jeśli posiadasz lek z tej serii?
Jeśli masz w domu Jaxteran i chcesz sprawdzić, czy dotyczy Cię ta decyzja:
- Sprawdź numer serii na opakowaniu – szukaj oznaczenia Lot/seria: 23690003.
- Skontaktuj się z apteką, w której zakupiłeś lek – apteka ma obowiązek przyjąć wycofany produkt.
- Nie przerywaj leczenia samodzielnie – przed ewentualną zmianą terapii skonsultuj się z lekarzem prowadzącym.
- W razie wątpliwości możesz skontaktować się bezpośrednio z podmiotem odpowiedzialnym: Zentiva k.s.
Czy inne serie Jaxteranu są dostępne?
Decyzja dotyczy wyłącznie serii 23690003. Pozostałe serie leku, wytworzone po wdrożeniu działań korekcyjnych w procesie produkcji, nie są objęte tym wycofaniem.
Podstawa prawna decyzji
- Art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750)
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne
- Art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 21/WC/ZW/2026 z dnia 25 marca 2026 r., znak: NNJ.5453.25.2026.RPY.3. Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarskiej ani farmaceutycznej.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
