Polpril Nebi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Polpril Nebi?

Polpril Nebi to lek złożony, stosowany w terapii zastępczej u dorosłych pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Preparat zawiera dwie substancje czynne o uzupełniającym się mechanizmie działania: ramipryl oraz nebiwolol. Dzięki skojarzeniu tych dwóch substancji w jednej kapsułce możliwe jest uproszczenie schematu leczenia u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania obu leków podawanych oddzielnie w takich samych dawkach.

Ramipryl należy do grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Mechanizm jego działania polega na hamowaniu przemiany angiotensyny I do angiotensyny II – silnego środka obkurczającego naczynia krwionośne. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozszerzeniu, co zmniejsza opór naczyniowy i ułatwia sercu pracę pompującą. Inhibitory ACE, w tym ramipryl, należą do podstawowych grup leków stosowanych w kardiologii i nefrologii od dziesięcioleci i posiadają szeroką dokumentację kliniczną.

Nebiwolol jest selektywnym beta-adrenolitykiem (beta-1-blokerem) trzeciej generacji. Działa wybiórczo na receptory beta-1-adrenergiczne w układzie sercowo-naczyniowym, zmniejszając częstość akcji serca i siłę skurczu mięśnia sercowego. Dodatkowo nebiwolol wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne za pośrednictwem szlaku tlenku azotu (NO), co odróżnia go od starszych beta-adrenolityków. Dzięki tej właściwości lek nie tylko spowalnia czynność serca, lecz także wpływa na obniżenie ciśnienia poprzez zmniejszenie oporu obwodowego.

Polpril Nebi jest dostępny w trzech mocach, różniących się zawartością ramiprylu przy stałej dawce nebiwololu 5 mg:

• Polpril Nebi 2,5 mg + 5 mg – kapsułki z żółtym korpusem i niebieskim wieczkiem
• Polpril Nebi 5 mg + 5 mg – kapsułki z pomarańczowym korpusem i niebieskim wieczkiem
• Polpril Nebi 10 mg + 5 mg – kapsułki z ciemnoczerwonym korpusem i niebieskim wieczkiem

Polpril Nebi stosowany jest jako terapia zastępcza u dorosłych w leczeniu następujących stanów chorobowych:

• Nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) – jednego z najczęstszych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zawału serca i udaru mózgu. Skojarzenie ramiprylu i nebiwololu pozwala na działanie dwutorowe: ramipryl rozszerza naczynia krwionośne, a nebiwolol zmniejsza częstość i siłę skurczów serca, co razem przekłada się na obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Przewlekłej niewydolności serca – stanu, w którym serce nie jest w stanie przepompować wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia potrzeb metabolicznych organizmu. Zarówno inhibitory ACE, jak i beta-adrenolityki stanowią fundamentalne elementy farmakoterapii tego schorzenia.
• Choroby wieńcowej (niedokrwiennej choroby serca) – wynikającej ze zmniejszonego lub zablokowanego przepływu krwi przez tętnice wieńcowe zaopatrujące mięsień sercowy.
• Nadciśnienia tętniczego współistniejącego z niewydolnością serca – u pacjentów, u których obie te choroby wymagają jednoczesnego leczenia.
• Nadciśnienia tętniczego współistniejącego z chorobą wieńcową – u pacjentów, u których stan jest odpowiednio kontrolowany obydwoma substancjami stosowanymi dotychczas jako oddzielne preparaty w tych samych dawkach.

Należy podkreślić, że Polpril Nebi jest wskazany wyłącznie jako terapia zastępcza – oznacza to, że może być stosowany jedynie u pacjentów, których leczenie było już wcześniej ustabilizowane przy użyciu ramiprylu i nebiwololu podawanych osobno, w dawkach odpowiadających mocy danej kapsułki Polpril Nebi. Nie jest to lek do inicjowania terapii u pacjentów dotychczas nieleczonych.

Lek wydawany jest wyłącznie na receptę. Decyzję o włączeniu leku, wyborze odpowiedniej mocy oraz czasie trwania leczenia podejmuje lekarz, uwzględniając indywidualny stan zdrowia pacjenta, współistniejące choroby i przyjmowane równolegle preparaty.

Aktualna ulotka leku Polpril Nebi

Jaki jest skład Polpril Nebi, jakie substancje zawiera?

Polpril Nebi zawiera dwie substancje czynne: ramipryl oraz nebiwolol (w postaci nebiwololu chlorowodorku). Zawartość poszczególnych substancji czynnych różni się w zależności od mocy kapsułki:

• Polpril Nebi 2,5 mg + 5 mg: 2,5 mg ramiprylu oraz 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku (co odpowiada 5 mg nebiwololu)
• Polpril Nebi 5 mg + 5 mg: 5 mg ramiprylu oraz 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku (co odpowiada 5 mg nebiwololu)
• Polpril Nebi 10 mg + 5 mg: 10 mg ramiprylu oraz 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku (co odpowiada 5 mg nebiwololu)

Substancje pomocnicze wchodzące w skład kapsułek to: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana kukurydziana oraz żelatyna. Otoczka kapsułki barwiona jest z użyciem: błękitu brylantowego FCF (E133), żelaza tlenku czerwonego (E172) – wyłącznie w mocach 5 mg + 5 mg i 10 mg + 5 mg, oraz żelaza tlenku żółtego (E172) – wyłącznie w mocach 2,5 mg + 5 mg i 5 mg + 5 mg. Tusz do nadruku na kapsułce zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu 28%.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że uznaje się go za preparat praktycznie wolny od sodu. Informacja ta jest istotna dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Polpril Nebi?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek leku Polpril Nebi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Nie wolno samodzielnie prowadzić pojazdu – należy poprosić kogoś bliskiego o zawiezienie do szpitala lub wezwać pogotowie ratunkowe pod numer 112 lub 999.

Do szpitala należy zabrać opakowanie leku, aby personel medyczny mógł szybko ustalić, jaki preparat i w jakiej ilości został przyjęty. Informacja ta jest niezbędna do wdrożenia właściwego postępowania.

Przedawkowanie preparatu zawierającego ramipryl i nebiwolol może prowadzić do poważnych objawów wymagających pilnej interwencji medycznej, w tym do:

• znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensji), omdleń
• zwolnienia akcji serca (bradykardii) lub zaburzeń rytmu serca
• zaburzeń elektrolitowych, w szczególności hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu)
• niewydolności nerek
• skurczu oskrzeli u pacjentów z chorobami układu oddechowego

Postępowanie w przypadku przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Lekarze mogą zastosować między innymi nawodnienie dożylne, podanie leków podnoszących ciśnienie tętnicze lub inne procedury medyczne, zależnie od objawów klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Polpril Nebi – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Polpril Nebi można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i na czczo. Kapsułki należy popijać odpowiednią ilością płynu, najlepiej wodą. Nie należy ich żuć ani kruszyć.

Alkohol: Spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Polpril Nebi nie jest zalecane. Alkohol może nasilać działanie hipotensyjne preparatu, co zwiększa ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia krwi, zawrotów głowy, omdleń oraz upadków. Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci w podeszłym wieku oraz ci, którzy dopiero rozpoczynają leczenie. W razie wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dieta bogata w potas: Pacjenci stosujący inhibitory ACE, takie jak ramipryl, powinni zachować ostrożność w zakresie spożycia produktów bogatych w potas (np. bananów, soli potasowej, suplementów potasu), a także leków moczopędnych oszczędzających potas. Ramipryl może zwiększać stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), a nadmierne spożycie potasu może to ryzyko nasilić. Lekarz może zalecić regularne kontrolowanie poziomu elektrolitów we krwi.

Dieta niskosodowa: Polpril Nebi zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę i może być stosowany przez osoby na diecie niskosodowej bez ograniczeń związanych z zawartością sodu w preparacie.

Czy można stosować Polpril Nebi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Stosowanie leku Polpril Nebi w czasie ciąży wiąże się z istotnym ryzykiem dla płodu i noworodka. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i nie istnieje bezpieczna alternatywa terapeutyczna.

• Pierwszy trymestr ciąży (pierwsze 12 tygodni): Nie zaleca się stosowania leku Polpril Nebi. Inhibitory ACE mogą wywierać działanie teratogenne we wczesnym etapie ciąży.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (po 13. tygodniu): Stosowanie preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Ramipryl działający na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować poważne uszkodzenia płodu, w tym zaburzenia czynności nerek, niedociśnienie, hiperkaliemię, a w skrajnych przypadkach śmierć płodu. Nebiwolol natomiast może powodować bradykardię (zwolnienie akcji serca) u noworodka i inne powikłania.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Polpril Nebi, powinna niezwłocznie poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje o konieczności natychmiastowej zmiany leczenia na preparat bezpieczny w ciąży. Pacjentki planujące ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia przed planowanym zajściem w ciążę.

Karmienie piersią: Nie należy stosować leku Polpril Nebi w okresie karmienia piersią. Substancje czynne lub ich metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, co stwarza ryzyko dla karmionego niemowlęcia. W przypadku konieczności kontynuowania leczenia, lekarz pomoże dobrać alternatywną, bezpieczniejszą terapię.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)