Bosutinib Sandoz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bosutinib Sandoz?

Bosutinib Sandoz to lek przeciwnowotworowy przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph-dodatni). Preparat znajduje zastosowanie w różnych sytuacjach klinicznych związanych z tym schorzeniem.

U pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej Ph-dodatniej lek stanowi opcję terapeutyczną pierwszego rzutu. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu specyficznego sygnału molekularnego wywołanego przez zmianę w DNA. Ta nieprawidłowość genetyczna prowadzi do nadmiernej produkcji granulocytów – określonego rodzaju białych krwinek. Substancja czynna bosutynibu hamuje ten proces, zapobiegając niekontrolowanemu namnażaniu się nieprawidłowych komórek.

Preparat stosuje się również u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przewlekłej białaczki szpikowej okazało się nieskuteczne lub było nieodpowiednie ze względu na nietolerancję. W takich przypadkach lek może być wykorzystywany w:

• Przewlekłej fazie choroby – u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, gdy dotychczasowa terapia nie przyniosła oczekiwanych rezultatów
• Fazie akceleracji – u dorosłych pacjentów, gdy choroba przechodzi w bardziej zaawansowane stadium z nasilonymi objawami
• Fazie przełomu blastycznego – u dorosłych pacjentów, w najbardziej zaawansowanym stadium choroby charakteryzującym się obecnością niedojrzałych komórek krwi

Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia charakteryzuje się obecnością specyficznej nieprawidłowości chromosomalnej, która prowadzi do zaburzeń w produkcji komórek krwi. Dzięki ukierunkowaniu na konkretny mechanizm molekularny odpowiedzialny za rozwój choroby, preparat umożliwia precyzyjne oddziaływanie na komórki nowotworowe przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe tkanki.

Zastosowanie leku powinno być zawsze prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu białaczek, który na podstawie oceny stanu klinicznego pacjenta, stadium choroby oraz odpowiedzi na wcześniejsze terapie określi optymalny schemat postępowania terapeutycznego.

Jaki jest skład Bosutinib Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: bosutynib (w postaci bosutynibu dwuwodnego)

Preparat dostępny jest w trzech mocach tabletek powlekanych:

• Tabletki 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg bosutynibu
• Tabletki 400 mg – każda tabletka zawiera 400 mg bosutynibu
• Tabletki 500 mg – każda tabletka zawiera 500 mg bosutynibu

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, poloksamer, powidon oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki składa się z: hypromelozy, tytanu dwutlenku, makrogolu oraz dodatkowo:

• W tabletkach 100 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
• W tabletkach 400 mg: żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172)
• W tabletkach 500 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172) i talk

Jak dawkować Bosutinib Sandoz?

Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków do leczenia białaczki. Dawkowanie należy zawsze dostosować indywidualnie według wskazań lekarza.

Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować raz na dobę podczas posiłku, połykając w całości i popijając wodą.

Dorośli pacjenci:

• Nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa: zalecana dawka to 400 mg raz na dobę
• Wcześniejsze leczenie nieskuteczne lub nieodpowiednie: zalecana dawka to 500 mg raz na dobę

Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat i starsze):

Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych jest obliczane na podstawie powierzchni ciała (wyrażonej w m²):

• Nowo rozpoznana choroba: 300 mg/m² powierzchni ciała raz na dobę
• Oporni na leczenie lub nietolerujący leczenia: 400 mg/m² powierzchni ciała raz na dobę

Szczegółowe dawkowanie u dzieci i młodzieży według powierzchni ciała:

• Powierzchnia ciała 0,55–<0,63 m²: 200 mg (nowo rozpoznana) lub 250 mg (oporni/nietolerujący)
• Powierzchnia ciała 0,63–<0,75 m²: 200 mg (nowo rozpoznana) lub 300 mg (oporni/nietolerujący)
• Powierzchnia ciała 0,75–<0,9 m²: 250 mg (nowo rozpoznana) lub 350 mg (oporni/nietolerujący)
• Powierzchnia ciała 0,9–<1,1 m²: 300 mg (nowo rozpoznana) lub 400 mg (oporni/nietolerujący)
• Powierzchnia ciała ≥1,1 m²: 400 mg (nowo rozpoznana) lub 500 mg (oporni/nietolerujący) – maksymalna dawka początkowa

W celu uzyskania zalecanej dawki można łączyć tabletki o różnych mocach. W przypadku nietolerancji zalecanej dawki lub nieodpowiedniej odpowiedzi na leczenie, lekarz może dostosować dawkę – zalecić czasowe wstrzymanie podawania, zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie preparatu.

Pominięcie dawki: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę. Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bosutinib Sandoz?

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub większej dawki niż potrzebna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie produktu lub ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej i monitorowania stanu zdrowia.

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bosutinib Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfrut i sok grejpfrutowy: Nie należy przyjmować leku z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Grejpfrut zawiera substancje, które mogą wpływać na metabolizm leku w organizmie.

Posiłki: Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłku, co zwiększa wchłanianie substancji czynnej i poprawia tolerancję leku.

W ulotce nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. W przypadku wątpliwości związanych z dietą lub spożywaniem napojów alkoholowych podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Czy można stosować Bosutinib Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Lek może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, dlatego nie należy go przyjmować w okresie ciąży, chyba że zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne przez lekarza. W ciąży lub gdy istnieje możliwość zajścia w ciążę, przed zastosowaniem preparatu należy poradzić się lekarza.

Antykoncepcja: Kobietom w wieku rozrodczym przyjmującym lek zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. Należy mieć na uwadze, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem terapii.

Płodność u mężczyzn: Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.

Jakie są skutki uboczne Bosutinib Sandoz?

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• Zaburzenia ze strony układu krwionośnego: zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), czerwonych krwinek (niedokrwistość) i neutrofili (neutropenia), co może powodować nieprawidłowe krwawienia, gorączkę lub łatwe powstawanie siniaków
• Płyn w okolicy płuc (wysięk opłucnowy)
• Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
• Gorączka, obrzęk dłoni, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie
• Zakażenie dróg oddechowych, zapalenie nosogardzieli
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na wpływ na wątrobę (zwiększenie ALT, AST), trzustkę (zwiększenie lipazy) i nerki (zwiększenie kreatyniny)
• Zmniejszenie apetytu
• Ból stawów, ból pleców, ból głowy
• Wysypka skórna, kaszel, duszność, zawroty głowy

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Mała liczba białych krwinek (leukopenia)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, które może obejmować krwawe wymioty, krew w stolcu lub moczu, czarne stolce
• Ból w klatce piersiowej
• Toksyczne uszkodzenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby (może towarzyszyć świąd, zażółcenie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu, ból w prawej górnej części brzucha lub gorączka)
• Niewydolność serca, zmniejszony przepływ krwi do serca
• Zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT w EKG) predysponujące do omdleń, zawrotów głowy i kołatania serca
• Zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• Ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
• Płyn w okolicy serca (wysięk osierdziowy)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne)
• Ostre zapalenie trzustki
• Podrażnienie żołądka (zapalenie żołądka), ból
• Grypa, zapalenie oskrzeli
• Zmiany w badaniach krwi (zwiększenie fosfokinazy kreatynowej, bilirubiny, GGT, amylazy)
• Małe stężenie fosforu we krwi, nadmierna utrata płynów (odwodnienie)
• Ból mięśni, zaburzenia zmysłu smaku, dzwonienie w uszach
• Pokrzywka, trądzik, nadwrażliwość na promienie UV, swędzenie

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Gorączka związana z małą liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
• Uszkodzenie wątroby
• Reakcja alergiczna zagrażająca życiu (wstrząs anafilaktyczny)
• Nieprawidłowe nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
• Wykwity skórne, wysypka złuszczająca
• Zapalenie osierdzia
• Znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (granulocytopenia)
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół rozpadu guza (nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych)
• Niewydolność oddechowa

Częstość nieznana:

• Ciężkie zaburzenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) – bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka oraz pęcherze i zmiany na błonach śluzowych
• Śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenia powodujące bliznowacenie w płucach): kaszel, trudności w oddychaniu, bolesne oddychanie
• Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy chorowali na to zakażenie w przeszłości

Czy mogę łączyć Bosutinib Sandoz z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjęcia, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach roślinnych. Niektóre substancje mogą wpływać na stężenia leku w organizmie lub na jego skuteczność.

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych:

• Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, flukonazol
• Antybiotyki: klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna, cyprofloksacyna
• Nefazodon (depresja)
• Leki obniżające ciśnienie: mibefradyl, diltiazem, werapamil
• Leki przeciwwirusowe: rytonawir, lopinawir/rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, atazanawir, amprenawir, fosamprenawir, darunawir
• Leki na zapalenie wątroby C: boceprewir, telaprewir
• Aprepitant (nudności i wymioty)
• Imatynib (białaczka), kryzotynib (rak płuc)

Leki zmniejszające skuteczność preparatu:

• Ryfampicyna (gruźlica)
• Fenytoina, karbamazepina (padaczka)
• Bozentan (nadciśnienie płucne)
• Nafcylina (zakażenia bakteryjne)
• Ziele dziurawca (depresja)
• Efawirenz, etrawiryna (HIV/AIDS)
• Modafinil (zaburzenia snu)

Należy unikać stosowania wymienionych leków podczas terapii. Lekarz może zmienić dawki tych substancji, dawkę preparatu lub zmienić lek na inny.

Leki wpływające na rytm serca:

• Leki na zaburzenia serca: amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol
• Leki na malarię: chlorochina, halofantryna
• Antybiotyki: klarytromycyna, moksyfloksacyna
• Haloperydol (choroby psychotyczne)
• Domperydon (nudności i wymioty)
• Metadon (ból)

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków i poinformować lekarza o ich stosowaniu.

Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego:

Inhibitory pompy protonowej (IPP) należy przyjmować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą zmniejszać skuteczność preparatu. Lekarz może rozważyć zastosowanie krótko działających leków zobojętniających kwas żołądkowy zamiast IPP. Jeśli to możliwe, należy rozdzielić w czasie podawanie preparatu i leków zobojętniających kwas żołądkowy (preparat rano, leki zobojętniające wieczorem).

Aktualna ulotka leku Bosutinib Sandoz

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)