Zonisamide Viatris

Zonisamide Viatris to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną zonisamid, stosowany w leczeniu padaczki u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych. Lek należy do grupy sulfonamidów i jest przeznaczony do kontroli określonych rodzajów napadów padaczkowych.

Wskazania do stosowania obejmują leczenie drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu, określanych jako napady częściowe, które mogą przechodzić w napady wtórnie uogólnione obejmujące cały mózg. Lek może być stosowany jako monoterapia u dorosłych lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, dzieci i młodzieży.

Mechanizm działania zonisamidu polega na stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu poprzez wpływ na kanały sodowe i wapniowe w komórkach nerwowych. Substancja ta hamuje rozprzestrzenianie się nieprawidłowych wyładowań elektrycznych w mózgu, które są odpowiedzialne za wystąpienie napadów padaczkowych. Zonisamid wykazuje również właściwości neuroprotektywne i może wpływać na neurotransmisję glutaminianergiczną i GABAergiczną.

Lek dostępny jest w postaci kapsułek twardych w trzech mocach: 25 mg, 50 mg i 100 mg. Różnorodność mocy pozwala na precyzyjne dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz umożliwia stopniowe zwiększanie dawki zgodnie z protokołem leczenia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bez rozgryzania czy żucia.

Terapia zonisamidem wymaga regularnego monitorowania medycznego ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Lek może wpływać na funkcje poznawcze, powodować senność oraz zmiany nastroju, dlatego pacjenci powinni być świadomi tych potencjalnych efektów. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko przegrzania organizmu, zwłaszcza u dzieci i w warunkach wysokiej temperatury otoczenia.

Zalecane jest stosowanie odpowiedniej ilości płynów podczas terapii w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się kamieni nerkowych. Lek może również wpływać na równowagę kwasowo-zasadową organizmu, co wymaga okresowej kontroli parametrów laboratoryjnych. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Jaki jest skład Zonisamide Viatris, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest zonisamid, a zawartość tej substancji różni się w zależności od mocy kapsułki:

• Zonisamide Viatris 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg zonisamidu
• Zonisamide Viatris 50 mg – każda kapsułka zawiera 50 mg zonisamidu
• Zonisamide Viatris 100 mg – każda kapsułka zawiera 100 mg zonisamidu

Substancje pomocnicze w składzie kapsułki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• uwodorniony olej roślinny
• sodu laurylosiarczan

Skład otoczki kapsułki obejmuje żelatynę oraz tytanu dwutlenek (E171), które nadają kapsułkom charakterystyczny wygląd.

Tusz do nadruku różni się w zależności od mocy:

• kapsułki 25 mg: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek
• kapsułki 50 mg: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172)
• kapsułki 100 mg: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę i jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak dawkować Zonisamide Viatris?

Dawkowanie u dorosłych zależy od tego, czy lek stosowany jest jako monoterapia, czy w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

W przypadku monoterapii (stosowania jako jedynego leku):

• dawka początkowa: 100 mg raz na dobę
• dawka może być zwiększana w odstępach dwutygodniowych o maksymalnie 100 mg
• zalecana dawka docelowa: 300 mg raz na dobę

W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• dawka początkowa: 50 mg na dobę w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg
• dawka może być zwiększana co 1-2 tygodnie o maksymalnie 100 mg
• zalecana dawka dobowa: od 300 mg do 500 mg

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:

• dawka początkowa: 1 mg na kilogram masy ciała raz na dobę
• dawkę można zwiększać o 1 mg/kg masy ciała w odstępach 1-2 tygodni
• zalecana dawka dobowa: 6-8 mg/kg u dzieci do 55 kg lub 300-500 mg u dzieci powyżej 55 kg

Przykład dawkowania dla dziecka o masie ciała 25 kg: rozpoczęcie od 25 mg raz na dobę, następnie zwiększanie o 25 mg tygodniowo do osiągnięcia dawki 150-200 mg na dobę.

Sposób podawania: kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bez rozgryzania. Lek można przyjmować raz lub dwa razy na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku dawkowania dwukrotnego, połowę dawki dobowej przyjmuje się rano, a połowę wieczorem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zonisamide Viatris?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Zonisamide Viatris należy natychmiast poinformować opiekuna, lekarza prowadzącego lub farmaceutę oraz zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność i utratę przytomności
• nudności i ból brzucha
• drgania mięśni
• mimowolne ruchy gałki ocznej
• osłabienie i obniżone tętno
• duszność
• obniżoną czynność nerek

Ważne ostrzeżenie: w przypadku przedawkowania nie należy podejmować prób prowadzenia pojazdów. Niezbędna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż przedawkowanie może wpływać na funkcje życiowe organizmu, w tym oddychanie i czynność nerek.

Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający. Nie istnieje specyficzne antidotum na zonisamid, dlatego tak ważne jest szybkie uzyskanie pomocy medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zonisamide Viatris – czy mogę spożywać alkohol?

Zonisamide Viatris można stosować z posiłkiem lub bez posiłku – przyjmowanie jedzenia nie wpływa na wchłanianie leku ani jego działanie.

Alkohol nie jest bezpośrednio przeciwwskazany w ulotce, jednak ze względu na to, że zarówno zonisamid, jak i alkohol mogą wpływać na funkcje ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się ostrożność. Alkohol może nasilać działania niepożądane takie jak:

• senność i zawroty głowy
• zaburzenia koncentracji
• nieprawidłową koordynację ruchów
• spowolnienie reakcji

Szczególne zalecenia dietetyczne:

• należy pić odpowiednio dużo wody w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się kamieni nerkowych
• przy przebywaniu w gorącym klimacie należy zwiększyć spożycie płynów
• u dzieci szczególnie ważne jest podawanie dużych ilości zimnej wody, zwłaszcza w upalne dni

Przed spożywaniem alkoholu podczas terapii zonisamidem zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualne ryzyko i może udzielić spersonalizowanych zaleceń.

Czy można stosować Zonisamide Viatris w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Zonisamide Viatris oraz przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Planowanie ciąży: przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji i zajściem w ciążę należy porozmawiać z lekarzem o możliwości zmiany leczenia na inne odpowiednie preparaty.

Stosowanie w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza. W badaniach wykazano zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych lub zaburzeń neurorozwojowych u dziecka, którego matka stosowała zonisamid w czasie ciąży, nie jest w pełni poznane.

Potencjalne zagrożenia dla płodu:

• w badaniach wykazano, że dzieci matek stosujących zonisamid były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu
• możliwe problemy z rozwojem mózgu (zaburzenia neurorozwojowe)
• zwiększone ryzyko wad wrodzonych

Karmienie piersią: nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Zonisamide Viatris i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia, gdyż substancja czynna może przechodzić do mleka matki.

Wpływ na płodność: brak danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.

Konieczne jest uzyskanie pełnych informacji od lekarza na temat zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem padaczki zonisamidem w okresie ciąży.

Jakie są skutki uboczne Zonisamide Viatris?

Zonisamide Viatris należy do grupy sulfonamidów, które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, wysypki skórne i zaburzenia składu krwi. Natychmiastowej pomocy medycznej wymagają następujące objawy:

• trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka
• objawy przegrzania – wysoka temperatura przy braku pocenia, przyspieszone bicie serca, skurcze mięśni
• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
• ból mięśni lub osłabienie (możliwy rozpad komórek mięśniowych)
• nagły ból pleców, żołądka lub krwawienie podczas oddawania moczu (kamienie nerkowe)
• ból oka i niewyraźne widzenie

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):

• pobudzenie, drażliwość, splątanie, depresja
• zaburzenia koordynacji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność
• podwójne widzenie
• utrata apetytu
• obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi

Częste działania niepożądane (u 1 na 10 osób):

• zaburzenia snu, lęk, wahania nastroju
• spowolnienie myśli, trudności koncentracji, zaburzenia mowy
• mrowienia i drętwienie skóry, drżenia
• kamice nerkowe
• wysypki, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka
• wypadanie włosów
• zmniejszenie masy ciała, nudności, ból żołądka
• obrzęki stóp i nóg

Działania niepożądane u dzieci (6-17 lat) są podobne, ale mogą dodatkowo obejmować zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie, zapalenie ucha środkowego i górnych dróg oddechowych.

Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują ciężkie choroby wątroby, niewydolność nerek, poważne wysypki skórne, zaburzenia składu krwi oraz jaskrę.

Czy mogę łączyć Zonisamide Viatris z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Zonisamide Viatris należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty.

Leki zwiększające ryzyko kamieni nerkowych:

• należy zachować ostrożność przy stosowaniu z topiramatem lub acetazolamidem u dorosłych
• u dzieci nie zaleca się stosowania takiego połączenia

Leki, których stężenie może zostać podwyższone przez zonisamid:

• digoksyna – może być konieczne obniżenie dawki
• chinidyna – może być konieczne dostosowanie dawkowania

Leki obniżające stężenie zonisamidu we krwi:

• fenytoina
• karbamazepina
• fenobarbital
• ryfampicyna

W przypadku stosowania powyższych leków może być konieczne zwiększenie dawki Zonisamide Viatris.

Leki niewskazane u dzieci przyjmujących zonisamid ze względu na ryzyko przegrzania:

• inhibitory anhydrazy węglanowej (topiramat, acetazolamid)
• leki cholinolityczne (klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, imipramina, oksybutynina)

Wszystkie zmiany dawkowania innych leków podczas terapii zonisamidem powinny być wprowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza prowadzącego.