Riulvy

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Riulvy?

Riulvy to preparat zawierający fumaran tegomilu, przeznaczony do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane stanowi przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która powoduje uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, obejmującego mózg i rdzeń kręgowy.

Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się specyficznym przebiegiem choroby, w którym występują okresowe nawroty objawów neurologicznych zwane rzutami, po których następują okresy względnej poprawy lub remisji. Objawy tej postaci choroby różnią się znacząco między pacjentami, ale najczęściej obejmują szereg charakterystycznych zaburzeń neurologicznych.

• Zaburzenia chodu i równowagi – problemy z koordynacją ruchową, trudności w utrzymaniu stabilnej postawy
• Zaburzenia wzroku – niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, problemy z ostrością wzroku
• Osłabienie mięśniowe – zmniejszenie siły mięśniowej w różnych częściach ciała
• Zaburzenia czucia – drętwienie, mrowienie, zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Problemy z koordynacją – trudności w wykonywaniu precyzyjnych ruchów

Mechanizm działania Riulvy opiera się na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Lek działa poprzez powstrzymywanie układu odpornościowego przed atakowaniem i uszkadzaniem tkanek mózgu oraz rdzenia kręgowego. To immunomodulacyjne działanie może również przyczynić się do opóźnienia progresji choroby i zmniejszenia częstotliwości oraz nasilenia rzutów stwardnienia rozsianego w przyszłości.

Ważne jest zrozumienie, że objawy rzutowo-remisyjnej postaci SM mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, jednak niektóre problemy neurologiczne mogą pozostać jako trwałe następstwa. Dlatego wczesne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia immunomodulującego, takiego jak Riulvy, odgrywa kluczową rolę w długoterminowym zarządzaniu chorobą i poprawie jakości życia pacjentów.

Jaki jest skład Riulvy, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Riulvy jest fumaran tegomilu. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Riulvy 174 mg – każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 174,2 mg fumaranu tegomilu
• Riulvy 348 mg – każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 348,4 mg fumaranu tegomilu

Pozostałe składniki wchodzące w skład preparatu to substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego funkcjonowania postaci farmaceutycznej:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E461i) – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa (E466) – środek rozpulchniający
• Talk – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian (E470c) – substancja poślizgowa
• Hypromeloza (E464) – składnik powłoki dojelitowej
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – substancja filmotworząca
• Cytrynian trietylu (E1505) – plastyfikator
• Kwas metakrylowy – kopolimer akrylanu etylu (1:1) – polimer dojelitowy
• Alkohol poliwinylowy (E1203) – środek filmotworący
• Makrogol – plastyfikator
• Żelatyna (E428) – składnik kapsułki
• Dwutlenek tytanu (E171) – barwnik biały
• Błękit brylantowy FCF (E133) – barwnik niebieski
• Tlenek żelaza żółty (E172) – barwnik żółty
• Szelak, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E1520) – składniki powłoki

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kapsułki mają specjalną powłokę dojelitową, która zapewnia uwolnienie substancji czynnej w odpowiednim miejscu przewodu pokarmowego.

Jak dawkować Riulvy?

Dawkowanie Riulvy przebiega według dwuetapowego schematu – dawki początkowej i dawki podtrzymującej. Ten schemat dawkowania został opracowany w celu minimalizacji działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego.

Dawka początkowa:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 174 mg dwa razy na dobę
• Dawkę początkową należy stosować przez pierwsze 7 dni leczenia
• Po upływie tygodnia należy przejść na dawkę podtrzymującą

Dawka podtrzymująca:

• Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 348 mg dwa razy na dobę
• Ta dawka stanowi standardowe długoterminowe leczenie
• Dawkę podtrzymującą stosuje się przez cały okres terapii

Sposób przyjmowania:

• Riulvy należy przyjmować doustnie z posiłkiem – pomaga to złagodzić działania niepożądane
• Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą
• Nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać kapsułek
• Naruszenie integralności kapsułki może nasilać niektóre działania niepożądane

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki:

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką
• W przeciwnym wypadku należy zaczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej dawki

Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub w oparciu o indywidualną tolerancję pacjenta. Wszelkie zmiany w dawkowaniu powinny być dokonywane wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Riulvy?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek Riulvy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych znanych dla tego preparatu.

Objawy przedawkowania mogą być podobne do typowych działań niepożądanych leku, ale występować z większą intensywością:

• Nasilone dolegliwości żołądkowo-jelitowe – intensywne nudności, wymioty, biegunka
• Wzmożone zaczerwienienie skóry – napadowe zaczerwienienie twarzy i ciała
• Intensywne reakcje skórne – nasilony świąd, wysypka, uczucie pieczenia
• Zaburzenia ze strony układu pokarmowego – bóle brzucha, skurcze żołądka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pomoc medyczną
• Zabrać ze sobą opakowanie leku z informacją o liczbie przyjętych kapsułek
• Poinformować personel medyczny o dokładnym czasie przyjęcia nadmiernej dawki
• Nie prowokować wymiotów, chyba że zaleci to lekarz
• Obserwować pacjenta pod kątem nasilenia objawów niepożądanych

Nie istnieje specyficzne antidotum dla fumaranu tegomilu. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspierający, koncentrując się na łagodzeniu występujących dolegliwości i monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta. W przypadku ciężkiego przedawkowania może być konieczne zastosowanie intensywnego nadzoru medycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Riulvy – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Riulvy istnieją określone zalecenia żywieniowe, które mogą wpływać na tolerancję leku i jego działanie. Najważniejszą rekomendacją jest przyjmowanie preparatu wraz z posiłkiem.

Zalecenia dotyczące posiłków:

• Riulvy należy zawsze przyjmować z posiłkiem
• Spożywanie leku na czczo może nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
• Posiłek nie musi być obfity – wystarczy lekka przekąska
• Brak szczególnych ograniczeń co do rodzaju spożywanych pokarmów

Spożywanie alkoholu podczas terapii:

Istnieją istotne ograniczenia dotyczące spożywania alkoholu podczas stosowania Riulvy. Należy unikać spożywania większej niż niewielka ilość mocnych napojów alkoholowych w określonym czasie po przyjęciu leku.

• Unikać spożywania ponad 50 ml mocnych napojów alkoholowych (powyżej 30% objętości alkoholu)
• Ograniczenie dotyczy godziny od przyjęcia Riulvy
• Dotyczy to wysokoprocentowych napojów alkoholowych jak wódka, whisky, rum
• Alkohol może wchodzić w interakcje z lekiem i nasilać działania niepożądane

Ryzyko związane z łączeniem alkoholu z lekiem:

• Zapalenie żołądka (nieżyt żołądka) – szczególnie u osób podatnych
• Nasilenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych
• Zwiększone ryzyko nudności i wymiotów
• Potencjalne nasilenie innych działań niepożądanych

Dodatkowe zalecenia:

• Pić dużo płynów, szczególnie wody, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie
• Unikać nadmiernie pikantnych pokarmów, które mogą drażnić żołądek
• W przypadku dolegliwości żołądkowych rozważyć łagodną dietę
• Skonsultować się z lekarzem przy planowaniu spożywania alkoholu w większych ilościach

Czy można stosować Riulvy w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Riulvy w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny przez lekarza. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży są ograniczone.

Stosowanie w ciąży:

Dane dotyczące wpływu Riulvy na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania w czasie ciąży są ograniczone. Z tego powodu lek nie powinien być rutynowo stosowany podczas ciąży.

• Riulvy nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem
• Stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem
• Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii musi być podjęta przez lekarza specjalistę
• Wymagana jest dokładna ocena stanu pacjentki i przebiegu stwardnienia rozsianego
• Należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne bezpieczniejsze w ciąży

Planowanie ciąży:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny przedyskutować z lekarzem plany rodzinne
• Może być konieczne rozważenie zmiany terapii przed planowaną ciążą
• Ważne jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia
• W przypadku nieplanowanej ciąży należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy substancja czynna Riulvy przenika do mleka matki. Z tego powodu decyzja o kontynuacji karmienia piersią podczas terapii wymaga starannej analizy.

• Lekarz doradzi, czy należy przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku
• Decyzja opiera się na porównaniu korzyści dla dziecka z karmienia piersią z korzyściami dla matki z leczenia
• Uwzględniane jest ryzyko progresji stwardnienia rozsianego u matki
• Rozważane są alternatywne sposoby żywienia dziecka
• Konieczne jest monitorowanie stanu zdrowia zarówno matki, jak i dziecka

Zalecenia ogólne:

• Wszystkie decyzje dotyczące terapii w ciąży i podczas karmienia wymagają konsultacji z neurologiem
• Może być konieczne współdziałanie z ginekologiem-położnikiem
• Regularne monitorowanie przebiegu ciąży i stanu neurologicznego matki
• Dokumentowanie wszelkich objawów lub zmian w stanie zdrowia

Jakie są skutki uboczne Riulvy?

Jak każdy lek, Riulvy może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Skutki uboczne można podzielić na poważne i mniej poważne, przy czym niektóre wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej konsultacji:

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – rzadkie, ale ciężkie zakażenie mózgu:

• Pojawiające się osłabienie lub nasilenie się po jednej stronie ciała
• Zaburzenia koordynacji ruchów
• Zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci
• Splątanie, dezorientacja lub zmiany osobowości
• Zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni

Ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny):

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• Świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub duszność
• Zawroty głowy lub utrata przytomności
• Czerwona wysypka lub pokrzywka towarzysząca napadowemu zaczerwieniu skóry

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):

• Napadowe zaczerwienienie skóry – zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, pieczenia lub swędzenia
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe – luźne stolce (biegunka), nudności, bóle lub skurcze żołądka
• Zwiększona produkcja ciał ketonowych w moczu (wykrywana w badaniach laboratoryjnych)

Często występujące działania niepożądane (u 1-10 na 100 osób):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego – zapalenie żołądka i jelit, wymioty, niestrawność, nieżyt żołądka
• Reakcje skórne – uczucie pieczenia, uderzenia gorąca, świąd, wysypka, rumień
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zmiany w badaniach krwi – niski poziom białych krwinek, białko w moczu, zwiększone enzymy wątrobowe

Mniej często występujące działania niepożądane:

• Niezbyt często – reakcje alergiczne, zmniejszenie liczby płytek krwi
• Rzadko – zapalenie wątroby z zwiększeniem enzymów wątrobowych
• Częstość nieznana – półpasiec z charakterystycznymi objawami, katar

Objawy półpaśca (gdy częstość nieznana):

• Pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry
• Objawy zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy
• Gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach
• Drętwienie, swędzenie, czerwone plamy i silny ból

Szczególne uwagi dla dzieci i młodzieży (13 lat i powyżej):

• Częściej występują: ból głowy, ból brzucha, wymioty
• Dodatkowo: ból gardła, kaszel, bolesne miesiączki

Sposoby łagodzenia działań niepożądanych:

• Przyjmowanie leku z posiłkiem może zmniejszyć dolegliwości żołądkowe
• Lekarz może rozważyć czasowe zmniejszenie dawki
• Ważne jest regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych
• W przypadku ciężkich zakażeń należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Czy mogę łączyć Riulvy z innymi lekami?

Łączenie Riulvy z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności i nadzoru lekarskiego. Istnieją określone grupy leków, które mogą wchodzić w interakcje z fumaranem tegomilu, potencjalnie wpływając na bezpieczeństwo terapii lub jej skuteczność.

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

Leki zawierające estry kwasu fumarowego:

• Fumarany stosowane w leczeniu łuszczycy (choroby skóry)
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Fanconiego – rzadkiego, ale ciężkiego zaburzenia nerek
• Objawy zespołu Fanconiego: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, osłabienie mięśni, złamania kości
• Wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów

Leki wpływające na układ odpornościowy:

• Chemioterapeutyki – mogą dodatkowo osłabić układ odpornościowy
• Leki immunosupresyjne – zwiększone ryzyko zakażeń i obniżenia odporności
• Inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego – ryzyko interakcji farmakologicznych
• Konieczne jest monitorowanie liczby białych krwinek

Leki mające wpływ na nerki:

• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń – mogą wpływać na funkcje nerek
• Leki moczopędne (diuretyki) – zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek
• Leki przeciwbólowe – szczególnie ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Leki dostępne bez recepty – mogące wpływać na funkcję nerek
• Leki zawierające lit – potencjalne interakcje nerkowe

Szczepionki:

• Szczepionki żywe – należy unikać podczas leczenia Riulvy
• Ryzyko rozwoju zakażenia z powodu osłabionego układu odpornościowego
• Szczepionki inaktywowane – mogą być stosowane po konsultacji z lekarzem
• Lekarz doradzi odpowiedni rodzaj szczepionki i moment jej podania

Zalecenia ogólne dotyczące interakcji:

• Zawsze informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty
• Przekazać informacje o suplementach diety i preparatach ziołowych
• Nie rozpoczynać nowych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym
• Regularne monitorowanie parametrów laboratoryjnych – morfologia krwi, funkcje nerek i wątroby
• Obserwowanie objawów mogących wskazywać na interakcje lub powikłania

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji:

• Częstsze oddawanie moczu i wzmożone pragnienie
• Nietypowe osłabienie lub ból mięśni
• Objawy zakażenia – gorączka, dreszcze, kaszel
• Żółtaczka lub ciemny mocz (problemy z wątrobą)
• Nietypowe krwawienia lub siniaki

Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej terapii równoległej z Riulvy konieczna jest dokładna ocena ryzyka i korzyści przez lekarza specjalistę. Może być konieczne dostosowanie dawek, zwiększenie częstotliwości kontroli laboratoryjnych lub czasowe przerwanie jednego z leków.

Aktualna ulotka leku Riulvy

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)