Azacitidine Mylan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Azacitidine Mylan?

Azacitidine Mylan to zaawansowany lek przeciwnowotworowy należący do grupy antymetabolitów, przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z określonymi chorobami hematologicznymi. Substancją czynną preparatu jest azacytydyna, związek oddziałujący na materiał genetyczny komórek nowotworowych. Lek stosowany jest w terapii zespołów mielodysplastycznych (MDS) dużego ryzyka, przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) oraz ostrej białaczki szpikowej (AML) - poważnych schorzeń atakujących szpik kostny i zaburzających prawidłową produkcję komórek krwi. Azacitidine Mylan jest szczególnie zalecany pacjentom, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Mechanizm działania leku polega na włączaniu azacytydyny do kwasów nukleinowych komórek (RNA i DNA), co prowadzi do zmiany sposobu aktywacji i dezaktywacji genów oraz zaburzenia produkcji RNA i DNA. Te procesy skutecznie hamują wzrost komórek nowotworowych. Istotą terapeutycznego efektu azacytydyny jest naprawa zaburzonych procesów dojrzewania oraz wzrostu młodych komórek krwi w szpiku kostnym. W przypadku białaczki lek wykazuje zdolność do eliminacji komórek rakowych. Podawany jest w formie zastrzyków podskórnych w ramach cyklicznej terapii, podczas której pacjent otrzymuje lek codziennie przez tydzień, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa. Standardowy protokół leczenia obejmuje minimum 6 cykli, co pozwala na osiągnięcie optymalnych rezultatów terapeutycznych. Azacitidine Mylan stanowi istotną opcję terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowanymi chorobami hematologicznymi, szczególnie gdy inne metody leczenia nie są dostępne lub odpowiednie.

Aktualna ulotka leku Azacitidine Mylan

Jaki jest skład Azacitidine Mylan, jakie substancje zawiera?

Lek Azacitidine Mylan zawiera substancję czynną azacytydynę, która jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy antymetabolitów. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji (przygotowaniu roztworu) przez dodanie 4 mL wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera również substancję pomocniczą - mannitol (E421), która wspomaga właściwą konsystencję preparatu i stabilizuje zawiesinę.

Azacitidine Mylan jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Dostarczany jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg azacytydyny. Opakowanie może zawierać 1 fiolkę lub 7 fiolek, w zależności od wielkości opakowania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Azacitidine Mylan?

Ponieważ Azacitidine Mylan jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Jednak w przypadku podania zbyt dużej dawki leku, pacjent będzie dokładnie monitorowany, a lekarz wdroży odpowiednie postępowanie medyczne.

W przypadku zaobserwowania objawów, które mogą wskazywać na przedawkowanie lub niepożądane działanie leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące objawy:

• nietypowe krwawienia lub siniaki (mogące świadczyć o poważnym wpływie na układ krwiotwórczy)
• senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha (mogące wskazywać na problemy z wątrobą)
• opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie moczu, zwiększone pragnienie (mogące sugerować problemy z nerkami)
• gorączka (mogąca świadczyć o infekcji związanej z obniżoną odpornością)

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby monitorować odpowiedź organizmu na leczenie i w razie potrzeby dostosuje dawkę leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azacitidine Mylan – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Azacitidine Mylan nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety. Zaleca się jednak przestrzeganie zdrowej, zbilansowanej diety bogatej w składniki odżywcze, które wspierają organizm podczas terapii przeciwnowotworowej.

W odniesieniu do spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Azacitidine Mylan, należy zachować szczególną ostrożność. Chociaż w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących łączenia tego leku z alkoholem, warto wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• Azacitidine Mylan może powodować obciążenie wątroby, a alkohol również jest metabolizowany przez ten narząd, co może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zmęczenie, senność czy nudności.
• Terapia przeciwnowotworowa ogólnie osłabia organizm, a alkohol może dodatkowo obniżać odporność i utrudniać proces zdrowienia.

Z tych względów zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia. Każdą decyzję dotyczącą spożywania alkoholu w trakcie terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjenta i potencjalne interakcje.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym, takich jak nudności, wymioty czy biegunka, lekarz może zalecić odpowiednią dietę lub dodatkowe leki łagodzące te objawy.

Czy można stosować Azacitidine Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Azacitidine Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu i niemowlęcia.

Ciąża:

• Nie należy stosować leku Azacitidine Mylan w okresie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Azacitidine Mylan oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią:

• Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Mylan.
• Nie wiadomo, czy substancja czynna (azacytydyna) przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane.

Płodność:

• Mężczyźni nie powinni planować poczęcia dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Mylan.
• Zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Przed rozpoczęciem terapii mężczyźni mogą rozważyć możliwość przechowania nasienia (kriokonserwacji), o czym powinni porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Ze względu na mechanizm działania leku, który wpływa na materiał genetyczny komórek, istnieje teoretyczne ryzyko jego oddziaływania na komórki rozrodcze i potencjalnego wpływu na płodność oraz rozwój płodu. Dlatego tak istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)