Dulxetenon - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Dulxetenon?

Dulxetenon zawiera duloksetynę, substancję czynną należącą do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Mechanizm działania tego leku polega na zwiększeniu stężenia dwóch kluczowych neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym – serotoniny oraz noradrenaliny. Te substancje chemiczne odgrywają istotną rolę w regulacji nastroju, emocji oraz przewodzenia sygnałów bólowych w organizmie. Poprzez hamowanie procesu wychwytu zwrotnego, duloksetyna przedłuża dostępność tych neurotransmiterów w przestrzeni synaptycznej, co przekłada się na działanie terapeutyczne w różnych stanach chorobowych.

Głównym wskazaniem do stosowania preparatu jest leczenie epizodów depresyjnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych. Depresja charakteryzuje się uporczywym obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań oraz zdolności do odczuwania przyjemności. Leczenie duloksetyną pomaga w przywróceniu równowagi neurochemicznej w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do stopniowej poprawy samopoczucia. U większości osób pierwsze oznaki skuteczności terapii obserwuje się w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku, jednak pełen efekt terapeutyczny może wymagać od 2 do 4 tygodni regularnego stosowania. Nawet po osiągnięciu poprawy klinicznej, lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez dłuższy okres w celu zapobieżenia nawrotom choroby.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest terapia zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD – Generalized Anxiety Disorder) u dorosłych. Stan ten charakteryzuje się uporczywym, nadmiernym i trudnym do opanowania niepokojem oraz lękiem dotyczącym wielu sfer życia codziennego. Pacjenci z GAD często doświadczają napięcia mięśniowego, drażliwości, trudności z koncentracją, zaburzeń snu oraz objawów somatycznych związanych z nadmierną aktywnością układu współczulnego. Duloksetyna, wpływając na układy serotoninergiczny i noradrenergiczny, pomaga w redukcji objawów lękowych i przywróceniu równowagi emocjonalnej. Podobnie jak w przypadku depresji, poprawa stanu pacjenta może nastąpić po kilku tygodniach systematycznego stosowania preparatu.

Trzecim wskazaniem do stosowania duloksetyny jest leczenie bólu neuropatycznego w przebiegu cukrzycy u pacjentów dorosłych. Neuropatia cukrzycowa jest powikłaniem długotrwałej hiperglikemii i prowadzi do uszkodzenia włókien nerwowych, głównie obwodowego układu nerwowego. Pacjenci doświadczają charakterystycznego bólu, który może być opisywany jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub przypominający porażenie prądem elektrycznym. Często towarzyszy temu utrata czucia w dotkniętych obszarach lub zjawisko allodynii, czyli odczuwania bólu w odpowiedzi na bodźce normalnie niebolące, takie jak dotyk, ciepło czy zimno. Duloksetyna, działając centralnie na drogę zstępującą hamowania bólu, może przyczynić się do zmniejszenia dolegliwości bólowych związanych z neuropatią. Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania, a pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli po 2 miesiącach terapii nie obserwuje poprawy stanu zdrowia.

Warto podkreślić, że Dulxetenon jest lekiem dostępnym wyłącznie na receptę i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Decyzję o rozpoczęciu terapii, doborze odpowiedniej dawki oraz czasie trwania leczenia podejmuje lekarz na podstawie indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, nawet w przypadku odczucia poprawy, ponieważ może to prowadzić do nawrotu objawów lub wystąpienia zespołu odstawienia. Istotne jest właściwe leczenie schorzenia, aby pacjent mógł odzyskać pełnię zdrowia i funkcjonowania w życiu codziennym.

Aktualna ulotka leku Dulxetenon

Jaki jest skład Dulxetenon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest duloksetyna w postaci duloksetyny chlorowodorku. W zależności od mocy kapsułki, preparat zawiera różne ilości substancji czynnej:

• Kapsułki 30 mg zawierają 30 mg duloksetyny
• Kapsułki 60 mg zawierają 60 mg duloksetyny
• Kapsułki 90 mg zawierają 90 mg duloksetyny
• Kapsułki 120 mg zawierają 120 mg duloksetyny

Pozostałe składniki zawarte w produkcie obejmują:

Zawartość kapsułki (rdzeń): hypromeloza (hypromeloza 2910), sacharoza, ziarenka celulozowe, talk, sacharoza (ponownie wymieniona jako składnik otoczki ziarenek), hypromelozy ftalan oraz trietylu cytrynian. Te substancje pomocnicze pełnią różne funkcje technologiczne – hypromeloza i hypromelozy ftalan stanowią otoczkę dojelitową chroniącą substancję czynną przed środowiskiem kwaśnym żołądka, sacharoza i celuloza służą jako wypełniacze i nośniki, a talk oraz trietylu cytrynian poprawiają właściwości mechaniczne preparatu.

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz barwników. Skład otoczki różni się w zależności od mocy preparatu:

• Kapsułki 30 mg (niebiesko-białe): korpus kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), wieczko kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz indygotynę (E 132)
• Kapsułki 60 mg (niebiesko-zielone): korpus kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz indygotynę (E 132), wieczko kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz indygotynę (E 132)
• Kapsułki 90 mg (biało-zielone): korpus kapsułki zawiera żelatynę oraz tytanu dwutlenek (E 171), otoczka zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) oraz indygokarmin (E 132)
• Kapsułki 120 mg (niebiesko-niebieskie): otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz indygokarmin (E 132)

Ważną informacją dla osób z nietolerancją cukrów jest obecność sacharozy w składzie preparatu. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy to omówić z lekarzem prowadzącym. Może to być istotne dla osób z niedoborem lub zaburzeniami wchłaniania niektórych enzymów trawiennych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Dulxetenon?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują niepokojące objawy. Przedawkowanie duloksetyny może prowadzić do wystąpienia poważnych objawów wymagających interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność i nadmierne uczucie zmęczenia
• Śpiączkę (w ciężkich przypadkach)
• Zespół serotoninowy – rzadko występującą, ale potencjalnie groźną reakcję, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni
• Drgawki lub napady padaczkowe
• Wymioty
• Szybką akcję serca (tachykardię)

W przypadku przedawkowania nie istnieje specyficzne odtrutka na duloksetynę. Postępowanie medyczne ma charakter objawowy i wspomagający – lekarz może zastosować płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie podstawowych funkcji życiowych. W ciężkich przypadkach może być konieczna hospitalizacja i intensywne leczenie objawowe. Dlatego tak istotne jest natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną po przypadkowym przyjęciu nadmiernej dawki leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dulxetenon – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami, zgodnie z indywidualnymi preferencjami pacjenta. Przyjmowanie leku z posiłkiem może być pomocne dla osób, które doświadczają nudności w początkowej fazie terapii, ponieważ posiłek może łagodzić dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Jeśli chodzi o spożywanie alkoholu podczas terapii duloksetyną, należy zachować szczególną ostrożność. Chociaż w ulotkach nie ma bezwzględnego zakazu spożywania alkoholu, zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie spożycia napojów alkoholowych w czasie przyjmowania preparatu. Alkohol może nasilać działanie sedatywne duloksetyny, prowadząc do zwiększonej senności, zawrotów głowy oraz pogorszenia koordynacji ruchowo-wzrokowej. Ponadto zarówno duloksetyna, jak i alkohol są metabolizowane w wątrobie, a jednoczesne ich stosowanie może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki powodujące senność, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital czy leki przeciwhistaminowe, powinni być szczególnie ostrożni, ponieważ może wystąpić nasilenie działania uspokajającego i sedatywnego. Przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek nowych leków, w tym preparatów dostępnych bez recepty, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Dulxetenon w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o stosowaniu duloksetyny w okresie ciąży powinna być zawsze podejmowana przez lekarza po dokładnym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia dla matki oraz możliwego zagrożenia dla rozwijającego się płodu.

Ciąża:

Jeśli pacjentka podczas stosowania duloksetyny zajdzie w ciążę lub stara się zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Pacjentka może przyjmować duloksetynę dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Pacjentka powinna również poinformować położną lub lekarza prowadzącego ciążę o przyjmowaniu duloksetyny.

Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków, należących do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę pod koniec ciąży, u jej dziecka mogą wystąpić następujące objawy: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem oraz napady drgawek. Zwykle występują one w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.

Jeśli pacjentka przyjmuje duloksetynę pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), szczególnie jeśli występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie i monitorowanie.

Karmienie piersią:

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę dotyczącą możliwości kontynuacji karmienia piersią lub konieczności przerwania terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)