Epistatus - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Epistatus?

Epistatus zawiera substancję czynną midazolam, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Preparaty tej grupy charakteryzują się działaniem uspokajającym, przeciwdrgawkowym oraz zwiotczającym mięśnie, co znajduje zastosowanie w leczeniu różnych stanów neurologicznych.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest zatrzymanie przedłużających się, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat. Lek działa poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, przywracając równowagę między procesami pobudzenia i hamowania w mózgu, co prowadzi do ustąpienia napadu padaczkowego.

Preparat jest szczególnie przydatny w nagłych sytuacjach medycznych, gdy napad drgawkowy u dziecka przedłuża się i wymaga szybkiej interwencji. Może być podawany przez rodziców lub opiekunów dziecka z rozpoznaną padaczką, którzy otrzymali od lekarza odpowiednie instrukcje dotyczące sposobu podawania leku. Dzięki postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, preparat może być podany nawet wtedy, gdy dziecko pozostaje w stanie napadu padaczkowego.

Midazolam działa szybko, co jest kluczowe w sytuacjach nagłych związanych z przedłużającymi się napadami padaczkowymi. Jego mechanizm działania polega na wzmocnieniu aktywności kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego neuroprzekaźnika hamującego w ośrodkowym układzie nerwowym. Poprzez nasílenie tego hamującego działania, midazolam skutecznie przerywa aktywność elektryczną mózgu odpowiedzialną za napady drgawkowe.

W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy istnieją szczególne wymagania dotyczące stosowania preparatu. Ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych problemów z oddychaniem u najmłodszych dzieci, preparat powinien być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest stałe monitorowanie funkcji życiowych i dostęp do sprzętu do resuscytacji. To bezpieczne środowisko pozwala na natychmiastową reakcję w przypadku wystąpienia powikłań.

Ważne jest, aby rodzice i opiekunowie dzieci z padaczką byli odpowiednio przeszkoleni przez lekarza prowadzącego w zakresie rozpoznawania sytuacji wymagających podania leku oraz prawidłowej techniki jego podawania. Lekarz powinien również przekazać informacje dotyczące postępowania w sytuacji, gdy napad nie ustąpi po podaniu preparatu oraz kiedy należy wezwać pomoc medyczną.

Aktualna ulotka leku Epistatus

Jaki jest skład Epistatus, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest midazolam w postaci midazolamu maleinianu. Preparat dostępny jest w czterech mocach różniących się zawartością substancji czynnej:

• Każda strzykawka doustna napełniona o objętości 0,25 mL zawiera 2,5 mg midazolamu
• Każda strzykawka doustna napełniona o objętości 0,5 mL zawiera 5 mg midazolamu
• Każda strzykawka doustna napełniona o objętości 0,75 mL zawiera 7,5 mg midazolamu
• Każda strzykawka doustna napełniona o objętości 1 mL zawiera 10 mg midazolamu

Pozostałe składniki preparatu to:

• Etanol bezwodny (alkohol)
• Sacharyna sodowa
• Glicerol
• Woda oczyszczona
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Maltitol ciekły

Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Jest dostępny w 1 ml przejrzystej, bezbarwnej, plastikowej, jednorazowej strzykawce doustnej napełnionej bez konieczności stosowania igły, z przezroczystą, bursztynową, plastikową osłoną. Każda strzykawka doustna dostarczana jest w indywidualnym opakowaniu z plombą w polipropylenowym pojemniku oznaczonym kolorową etykietą ułatwiającą identyfikację odpowiedniej mocy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Epistatus?

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast wezwać pomoc medyczną i zadzwonić po karetkę pogotowia. Objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki preparatu obejmują:

• Senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania
• Splątanie lub uczucie dezorientacji
• Utrata koordynacji ruchowej
• Osłabienie siły mięśniowej
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy i poczucie omdlewania
• Trudności w oddychaniu

Należy zachować strzykawkę podanego leku, aby pokazać ją personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie rodzaju i ilości podanej substancji, co jest istotne dla właściwego postępowania medycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Epistatus – czy mogę spożywać alkohol?

W trakcie przyjmowania preparatu nie wolno pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie midazolamu i powodować wzmożoną senność, co stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.

Również nie wolno pić soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania preparatu. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie midazolamu i powodować wzmożoną senność poprzez wpływ na metabolizm leku w organizmie.

Preparat zawiera niewielką ilość alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość ta jest niewielka i nie powinna powodować zauważalnych skutków u pacjentów pediatrycznych stosujących preparat zgodnie z zaleceniami. Zawartość alkoholu w poszczególnych mocach wynosi:

• 2,5 mg: 49 mg alkoholu (równoważne mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina)
• 5 mg: 99 mg alkoholu (równoważne mniej niż 3 mL piwa lub 1 mL wina)
• 7,5 mg: 148 mg alkoholu (równoważne mniej niż 4 mL piwa lub 2 mL wina)
• 10 mg: 197 mg alkoholu (równoważne mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina)

Ze względu na niewielką ilość alkoholu w preparacie, nie należy go podawać jednocześnie z disulfiramem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu).

Czy można stosować Epistatus w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży: Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem preparatu.

Częste podawanie preparatu w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu może powodować problemy u dziecka, takie jak:

• Zaburzenia rytmu serca
• Hipotermia (niska temperatura ciała)
• Słaby odruch ssania
• Trudności z oddychaniem
• Słabe napięcie mięśniowe

W okresie karmienia piersią: Mimo że niewielkie ilości preparatu mogą przenikać do mleka matki, przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu preparatu pacjentka powinna czasowo przerwać karmienie piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)