Skutki uboczne Zeffix

Jak każdy lek, preparat Zeffix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu i bóle żołądka, nudności, wymioty oraz biegunka. Występowanie działań niepożądanych i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (z wyjątkiem zwiększenia aktywności AlAT i kinazy kreatynowej) było podobne w grupie placebo i u pacjentów leczonych lamiwudyną.

Reakcje alergiczne występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). Objawy obejmują obrzęk powiek, twarzy i warg oraz trudności w przełykaniu lub oddychaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Zeffix.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami (AlAT), co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Kurcze mięśni i bóle mięśni
• Wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego w mięśniach), co może wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej – wykrywane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• Nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Zeffix – u niektórych pacjentów może to zakończyć się śmiercią
• Zmniejszenie liczby płytek krwi biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość) – wykrywane w badaniach krwi

Zaostrzenie zapalenia wątroby może wystąpić zarówno w czasie podawania lamiwudyny, jak i po jej odstawieniu. Jest ono wykrywane głównie jako zwiększenie aktywności AlAT w badaniach laboratoryjnych. Większość przypadków ma charakter samoograniczający się, aczkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zgony. W kontrolowanych badaniach III fazy z obserwacją po okresie leczenia częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT (więcej niż 3-krotnie powyżej wartości początkowej) po leczeniu była większa u pacjentów leczonych lamiwudyną (21%) w porównaniu do otrzymujących placebo (8%). Jednakże odsetek pacjentów, u których po leczeniu zwiększona aktywność AlAT była związana ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, był mały i podobny w obu badanych grupach.

U pacjentów leczonych lamiwudyną większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT po leczeniu występowała między 8. i 12. tygodniem po jego zakończeniu. Większość tych zdarzeń samoograniczała się, jednak w niektórych przypadkach doszło do zgonu. W przypadku przerwania leczenia produktem Zeffix u pacjentów należy okresowo kontrolować stan kliniczny i wykonywać testy czynności wątroby (aktywność AlAT i stężenie bilirubiny w surowicy) przez co najmniej 4 miesiące, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Zaburzenia czynności mitochondriów: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów. Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i/lub po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów. Główne działania niepożądane to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) oraz zaburzenia metaboliczne (zwiększenie stężenia lipazy). Zgłaszano również ujawniające się z opóźnieniem zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśniowego, drgawki, zaburzenia zachowania), które mogą być przemijające lub trwałe.

Dzieci i młodzież: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących dzieci w wieku od 2 do 17 lat nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu do dorosłych.

Inne szczególne grupy pacjentów: U pacjentów z zakażeniem HIV stwierdzono przypadki zapalenia trzustki i obwodowej neuropatii (lub parestezji). U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B nie obserwowano różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych pomiędzy grupą pacjentów leczonych lamiwudyną i grupą pacjentów otrzymujących placebo.