Yentreve - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yentreve?

Yentreve to lek przeznaczony do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM). Jest to problem zdrowotny charakteryzujący się mimowolnym popuszczaniem lub wyciekaniem moczu podczas wykonywania wysiłku fizycznego lub codziennych czynności takich jak śmiech, kaszel, kichanie, podnoszenie przedmiotów czy ćwiczenia fizyczne.

Substancją czynną leku jest duloksetyna, która działa poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Mechanizm działania polega na wzmacnianiu siły mięśni odpowiedzialnych za zapobieganie wyciekowi moczu podczas aktywności fizycznej. Produkt wpływa na wzmocnienie napięcia cewki moczowej przez nasilenie stymulacji mięśnia poprzecznie prążkowanego cewki moczowej przez nerw sromowy, szczególnie podczas fazy gromadzenia moczu.

Wysiłkowe nietrzymanie moczu to schorzenie, które znacząco wpływa na jakość życia pacjentek. Może występować w różnym nasileniu – od incydentalnych epizodów podczas intensywnego wysiłku po częste wyciekanie moczu podczas codziennych czynności. Yentreve jest wskazany szczególnie w przypadkach umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia objawów, gdzie tradycyjne metody leczenia mogą okazać się niewystarczające.

Badania kliniczne wykazały, że skuteczność leczenia jest większa, gdy Yentreve jest stosowany jednocześnie z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFMT). Taka terapia skojarzona może przynieść lepsze rezultaty niż stosowanie którejkolwiek z metod osobno. Z tego powodu zalecane jest rozważenie jednoczesnego stosowania ćwiczeń mięśni dna miednicy podczas farmakoterapii.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych kobiet. W kontrolowanych badaniach klinicznych skuteczność była oceniana w okresie do 3 miesięcy, dlatego regularnie należy ponawiać kontrolę korzyści z leczenia. Lek działa najlepiej u pacjentek z umiarkowanym lub ciężkim WNM – u kobiet z łagodnym nietrzymaniem moczu (mniej niż 14 epizodów w ciągu tygodnia) nie wykazano klinicznych korzyści w porównaniu z placebo, a stosowanie może nie przynieść korzyści w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem zachowawczym.

Aktualna ulotka leku Yentreve

Jaki jest skład Yentreve, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest duloksetyna w postaci chlorowodorku. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Yentreve 20 mg – jedna kapsułka zawiera 20 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku), może zawierać do 37 mg sacharozy
• Yentreve 40 mg – jedna kapsułka zawiera 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku), może zawierać do 74 mg sacharozy

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) zawarte w kapsułkach to:

Zawartość kapsułki: hypromeloza, hypromelozy octano-bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe, talk, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian.

Otoczka kapsułki 20 mg: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), tusz czarny jadalny (syntetyczny czarny tlenek żelaza E172, glikol propylenowy, szelak).

Otoczka kapsułki 40 mg: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tusz czarny jadalny (syntetyczny czarny tlenek żelaza E172, glikol propylenowy, szelak).

Kapsułki mają postać dojelitową, co oznacza, że zawierają peletki pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego. Kapsułki 40 mg są pomarańczowo-niebieskie z nadrukiem "40 mg" i kodem "9545", a kapsułki 20 mg są niebieskie z nadrukiem "20 mg" i kodem "9544".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Yentreve?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki ani zażywać większej dawki dobowej niż zalecił lekarz.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Senność i śpiączkę
• Zespół serotoninowy – rzadka reakcja powodująca uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni
• Drgawki
• Wymioty
• Szybką akcję serca

Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub w skojarzeniu z innymi lekami, gdy dawka wynosiła do 5400 mg. Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku produktów jednocześnie, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.

Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę. W przypadku przedawkowania może być konieczne zapewnienie drożności dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego. Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu leku. Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w ograniczaniu wchłaniania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yentreve – czy mogę spożywać alkohol?

Yentreve można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami – pokarm wydłuża jedynie czas osiągnięcia stężenia maksymalnego z 6 do 10 godzin oraz nieznacznie zmniejsza stopień wchłaniania (o około 11%), ale nie wpływa istotnie na działanie leku.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku Yentreve. Jednoczesne stosowanie duloksetyny i alkoholu nie jest zalecane ze względu na możliwe interakcje i nasilenie działań niepożądanych.

Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny przyjmować leku, ponieważ kapsułki zawierają sacharozę (do 37 mg w kapsułce 20 mg i do 74 mg w kapsułce 40 mg).

Czy można stosować Yentreve w okresie ciąży i karmienia piersią?

Yentreve można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Kobiety powinny poinformować lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.

Ryzyko w ciąży:

• Dane z dwóch dużych badań obserwacyjnych nie wskazują na zwiększenie ogólnego ryzyka poważnych wrodzonych wad rozwojowych u dzieci
• Stosowanie w zaawansowanej ciąży (od 20 tygodnia do porodu) było związane ze zwiększonym ryzykiem przedwczesnego porodu (głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży)
• Możliwe zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), szczególnie przy stosowaniu pod koniec ciąży
• Zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego, szczególnie w przypadku zaburzeń krzepnięcia w przeszłości

Objawy u noworodków: U noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy odstawienne, w tym hipotonię, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, zaburzenia oddechowe i drgawki. Objawy występują zwykle w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.

Karmienie piersią: Yentreve jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią. Duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego, jednak nie jest określone bezpieczeństwo stosowania u niemowląt. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę. Należy poinformować położną i lekarza o przyjmowaniu leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)