Xtandi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xtandi?

Xtandi to lek zawierający enzalutamid, przeznaczony do stosowania u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty w różnych stadiach zaawansowania choroby. Preparat ten znajduje zastosowanie w trzech głównych sytuacjach klinicznych.

Po pierwsze, Xtandi stosuje się u pacjentów z rakiem prostaty, który nie odpowiada już na standardową terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne ukierunkowane na obniżenie stężenia testosteronu. W takich przypadkach nowotwór staje się oporny na konwencjonalne metody zmierzające do redukcji poziomu androgenów w organizmie.

Po drugie, preparat jest wskazany u mężczyzn, u których rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty odległe), a jednocześnie choroba wciąż odpowiada na terapię hormonalną lub leczenie chirurgiczne mające na celu zmniejszenie stężenia testosteronu. W tej grupie pacjentów lek wspomaga kontrolę postępującej choroby nowotworowej.

Po trzecie, Xtandi znajduje zastosowanie u mężczyzn po wcześniejszym usunięciu gruczołu krokowego (prostatektomii) lub po przeprowadzonej radioterapii, u których obserwuje się szybki wzrost stężenia antygenu sterczowego (PSA), ale rak nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała, a choroba odpowiada na terapię hormonalną zmniejszającą stężenie testosteronu.

Mechanizm działania: Enzalutamid działa poprzez blokowanie aktywności hormonów androgennych, takich jak testosteron. Androgeny są kluczowymi czynnikami stymulującymi wzrost komórek raka prostaty. Dzięki blokowaniu receptorów androgenowych enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych prostaty, co prowadzi do spowolnienia progresji choroby. W przeciwieństwie do standardowej terapii hormonalnej, lek działa na poziomie receptora androgenowego w komórce nowotworowej, zapobiegając aktywacji szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za proliferację komórek rakowych, nawet w warunkach niskiego stężenia testosteronu w organizmie.

Aktualna ulotka leku Xtandi

Jaki jest skład Xtandi, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: enzalutamid

Xtandi dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych o następującym składzie:

Kapsułki miękkie 40 mg:

• Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg enzalutamidu
• Pozostałe składniki kapsułki: makrogolo-8-glicerydów kaprylokaproniany, butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E321)
• Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, roztwór sorbitolu i sorbitanu (57,8 mg sorbitolu w jednej kapsułce), glicerol, tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona
• Składniki tuszu: żelaza tlenek czarny (E172), poliwinylowy octan ftalanu

Tabletki powlekane 40 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg enzalutamidu
• Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletki powlekane 80 mg:

• Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg enzalutamidu
• Rdzeń tabletki: hypromelozy octanobursztynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Uwaga: Kapsułki miękkie zawierają sorbitol (rodzaj cukru), natomiast tabletki powlekane zawierają mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce i uznawane są za wolne od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xtandi?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby kapsułek lub tabletek należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko związane z przedawkowaniem: Przyjęcie zbyt dużej dawki może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych. Przedawkowanie wymaga szczególnej uwagi medycznej ze względu na potencjalnie poważne konsekwencje neurologiczne.

W razie wątpliwości lub niepokojących objawów po przyjęciu większej dawki należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub na oddział ratunkowy, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xtandi – czy mogę spożywać alkohol?

Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, co daje pacjentom elastyczność w zakresie czasu przyjmowania leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych wymaganych podczas stosowania tego preparatu.

W ulotce produktu nie zawarto bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia enzalutamidem. Niemniej jednak, ze względu na charakter choroby nowotworowej oraz możliwe obciążenie wątroby podczas terapii, zaleca się ostrożność w spożywaniu napojów alkoholowych. Alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę, która odgrywa kluczową rolę w metabolizmie leku.

Pacjenci powinni omówić z lekarzem kwestię spożywania alkoholu, szczególnie jeśli występują u nich choroby wątroby lub przyjmują inne leki metabolizowane przez wątrobę. Lekarz może udzielić indywidualnych zaleceń dostosowanych do sytuacji klinicznej pacjenta.

Czy można stosować Xtandi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie u kobiet: Xtandi nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie wymienione w informacjach o leku.

Ryzyko dla kobiet w ciąży: Lek przyjmowany przez kobiety w ciąży może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie powodować poronienie. Z tego powodu kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę lub karmią piersią, nie mogą stosować tego preparatu.

Wpływ na płodność u mężczyzn: Enzalutamid może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn. Jest to istotna informacja dla pacjentów w wieku rozrodczym planujących potomstwo.

Antykoncepcja podczas leczenia mężczyzn:

• Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia mężczyzna podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną metodę antykoncepcji
• Jeżeli mężczyzna podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko przed potencjalnym narażeniem na lek
• Wymóg stosowania podwójnej antykoncepcji (prezerwatywa plus inna metoda) jest konieczny ze względu na możliwość obecności leku w nasieniu

Uwaga dla opiekunek: Kobiety opiekujące się pacjentami nie powinny dotykać uszkodzonych lub otwartych kapsułek/tabletek bez rękawiczek ochronnych. Dotyczy to szczególnie kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)