Xoterna Breezhaler - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Xoterna Breezhaler?

Xoterna Breezhaler jest lekiem wskazanym do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Głównym celem jego stosowania jest złagodzenie objawów choroby, takich jak duszność, kaszel i trudności w oddychaniu.

Preparat zawiera dwie substancje czynne – indakaterol i glikopironium – które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela. Indakaterol działa jako długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych (LABA), podczas gdy glikopironium jest długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych (LAMA). Obie substancje uzupełniają się wzajemnie, wpływając na różne mechanizmy prowadzące do relaksacji mięśni gładkich dróg oddechowych.

W POChP dochodzi do skurczu mięśni otaczających drogi oddechowe, co znacząco utrudnia przepływ powietrza do płuc i z płuc. Xoterna Breezhaler hamuje skurcz tych mięśni, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z nich. Regularne stosowanie leku raz na dobę pozwala na utrzymanie drożności dróg oddechowych przez całą dobę, co przekłada się na poprawę jakości życia pacjentów.

Mechanizm działania opiera się na różnej gęstości rozmieszczenia receptorów w centralnych i obwodowych drogach oddechowych. Agoniści receptorów beta2 działają silniej w obwodowych partiach, natomiast związki przeciwcholinergiczne skuteczniej oddziałują na centralne drogi oddechowe. Połączenie obu substancji w jednym preparacie zapewnia kompleksowe działanie rozszerzające oskrzela w całym układzie oddechowym.

Ważne jest, że Xoterna Breezhaler nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu – w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki doraźne. Preparat jest lekiem podtrzymującym, który stosuje się regularnie, codziennie, niezależnie od nasilenia objawów, w celu zmniejszenia wpływu POChP na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Aktualna ulotka leku Xoterna Breezhaler

Jaki jest skład Xoterna Breezhaler, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka Xoterna Breezhaler zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu (co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu) oraz 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).

Dostarczona dawka, czyli ilość leku, która wydostaje się z ustnika inhalatora podczas prawidłowego zastosowania, wynosi 85 mikrogramów indakaterolu (odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu maleinianu) oraz 43 mikrogramy glikopironium (odpowiada 54 mikrogramom glikopironiowego bromku).

Jako substancje pomocnicze w proszku do inhalacji preparat zawiera laktozę jednowodną (23,5 mg w każdej kapsułce) oraz magnezu stearynian. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Otoczka kapsułki twardej składa się z hypromelozy, wapnia chlorku oraz barwnika tartrazyny (E102). Na kapsułce naniesiono czarny tusz drukarski (na wieczku) zawierający szelak (E904), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E172), oraz niebieski tusz drukarski (na korpusie) ze składem: szelak (E904), indygotyna (E132) i tytanu dwutlenek (E171).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Xoterna Breezhaler?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Warto pokazać lekarzowi opakowanie preparatu Xoterna Breezhaler.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptorów beta2-adrenergicznych. Mogą wystąpić następujące objawy:

• Przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• Drżenie mięśni
• Kołatanie serca
• Ból głowy
• Nudności i wymioty
• Senność
• Arytmie komorowe
• Kwasica metaboliczna
• Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi)
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi)

Mogą również wystąpić działania przeciwcholinergiczne, takie jak zwiększone ciśnienie śródgałkowe (objawiające się bólem oczu, zaburzeniami widzenia lub zaczerwienieniem), zaparcie lub trudności w oddawaniu moczu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania pacjent może wymagać hospitalizacji. Zaleca się leczenie podtrzymujące i objawowe. W celu złagodzenia działań beta2-adrenergicznych można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, ale wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ leki te mogą wywołać skurcz oskrzeli.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Xoterna Breezhaler – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji produktu nie zawarto szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń w spożywaniu pokarmów czy napojów podczas stosowania preparatu Xoterna Breezhaler. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, przed posiłkiem, po nim lub w trakcie.

Brak jest bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na możliwy wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz potencjalne nasilenie zawrotów głowy, zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu, szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Pacjenci powinni być świadomi, że Xoterna Breezhaler zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją laktozy lub innymi zaburzeniami metabolizmu galaktozy powinny skonsultować stosowanie leku z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Czy można stosować Xoterna Breezhaler w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak danych dotyczących stosowania preparatu Xoterna Breezhaler u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnej ekspozycji.

Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku, może hamować czynność porodową z powodu działania rozkurczającego na mięśnie gładkie macicy. Z tego względu Xoterna Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii w okresie ciąży powinien podjąć lekarz prowadzący.

Nie wiadomo, czy indakaterol, glikopironium i ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Dane farmakokinetyczne i toksykologiczne wykazały, że substancje te przenikają do mleka karmiących samic szczurów. Stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)