Wycofanie kropli do oczu Clatra z rynku polskiego – czerwiec 2025

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z polskiego rynku dwie serie kropli do oczu Clatra zawierających bilastynę ze względu na obecność widocznych cząstek w leku. Decyzja dotyczy serii 323550A i 331670B.

Co to jest lek Clatra?

Clatra to nowoczesny lek przeciwhistaminowy w postaci kropli do oczu, który zawiera jako substancję czynną bilastynę w stężeniu 6 mg/mL. Jest to preparat stosowany w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych.

Podstawowe informacje o leku

Parametr	Wartość
Nazwa handlowa	Clatra
Substancja czynna	Bilastinum (bilastyna)
Stężenie	6 mg/mL
Postać	Krople do oczu, roztwór
Opakowanie	Butelka 5 ml
Podmiot odpowiedzialny	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Numer pozwolenia	27528
GTIN	05909991503352

Jak działa bilastyna?

Bilastyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H1 poza układem nerwowym. Oznacza to, że:

• Blokuje działanie histaminy – głównego mediatora reakcji alergicznych
• Zmniejsza obrzęk tkanek i przepuszczalność naczyń krwionośnych
• Łagodzi świąd skóry i błon śluzowych
• Nie wywołuje senności – należy do II generacji leków przeciwhistaminowych
• Działa długotrwale – skuteczność utrzymuje się przez 24 godziny

Mechanizm działania

Histamina jest uwalniana przez komórki tuczne w odpowiedzi na kontakt z alergenami. Po połączeniu z receptorami H1 powoduje typowe objawy alergii. Bilastyna konkuruje z histaminą o te receptory, skutecznie blokując jej działanie.

Wskazania do stosowania Clatra

Krople do oczu Clatra są wskazane w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych.

Objawy, które łagodzi lek:

• Świąd oczu i powiek
• Zaczerwienienie spojówek
• Łzawienie
• Obrzęk powiek
• Uczucie pieczenia w oczach
• Dyskomfort związany z alergią

Najczęstsze przyczyny alergicznego zapalenia spojówek:

• Pyłki roślin (brzoza, trawy, chwasty)
• Roztocza kurzu domowego
• Sierść zwierząt domowych
• Pleśnie i grzyby
• Alergeny zawodowe

Szczegóły wycofania z rynku

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego

12 czerwca 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 18/WC/ZW/2025 o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu określonych serii leku Clatra.

Wycofane serie

Numer serii	Termin ważności	Status
323550A	31.05.2027	Wycofana z obrotu
331670B	31.08.2027	Wycofana z obrotu

Powód wycofania – problemy jakościowe

Wykryte nieprawidłowości

Laboratorium Narodowego Instytutu Leków stwierdziło niespełnienie wymagań jakościowych w zakresie parametru „zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”.

Przyczyna wystąpienia problemu

• Konkretna seria substancji pomocniczej użyta w produkcji
• Wytrącanie się substancji czynnej (bilastyny) w postaci widocznych cząstek
• Nasilanie się zjawiska wraz ze starzeniem się leku
• Ryzyko niepożądanych reakcji na lek

Działania producenta

Wytwórca potwierdził wystąpienie problemu i:

• Zidentyfikował przyczynę – wadliwa seria substancji pomocniczej
• Zalecił wycofanie wszystkich serii wyprodukowanych z tą substancją
• Przedstawił plan naprawczy dla przyszłych partii produkcyjnych
• Wdrożył działania zapobiegawcze

Międzynarodowy aspekt problemu

Zgłoszenie przez Hiszpanię

Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych poinformowała przez system Rapid Alert o wycofaniu z rynku hiszpańskiego identycznych serii leku z tym samym problemem jakościowym.

Bezpieczeństwo pacjentów

Rygor natychmiastowej wykonalności

Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności ze względu na:

• Ochronę zdrowia ludzkiego
• Niemożność wykluczenia wpływu na skuteczność leku
• Potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa stosowania
• Konieczność szybkiego działania

Co robić jako pacjent?

Jeśli posiadasz krople do oczu Clatra:

1. Sprawdź numer serii na opakowaniu
2. Jeśli masz wycofaną serię (323550A lub 331670B):
   • Przerwij stosowanie leku
   • Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywnego leczenia
   • Zwróć lek do apteki
3. Nie stosuj leku po zauważeniu widocznych cząstek

Alternatywne opcje leczenia

Inne leki z bilastyną

• Clatra tabletki (inne serie nieobjęte wycofaniem)
• Bilastyna w innych postaciach dostępnych na rynku
• Leki innych producentów z bilastyną

Inne grupy leków przeciwhistaminowych

Lekarz może przepisać alternatywne leki na alergiczne zapalenie spojówek:

• Inne krople przeciwhistaminowe
• Stabilizatory komórek tucznych
• Leki przeciwzapalne

Procedury prawne

Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego

Menarini International Operations Luxembourg S.A. musi:

• Natychmiast wycofać wskazane serie z obrotu
• Poinformować sieci dystrybucji
• Usunąć niepowtarzalne identyfikatory z systemów elektronicznych
• Współpracować z organami nadzoru

Środki odwoławcze

Podmiot odpowiedzialny może w terminie 14 dni:

• Złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy
• Wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie

Kontekst historyczny

Poprzednia decyzja GIF

Już 24 kwietnia 2025 roku (decyzja nr 7/WS/2025) Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w obrocie wszystkie serie Clatra kropli do oczu z powodu wykrycia tego samego problemu jakościowego.

Obecna decyzja stanowi konkretyzację i finalizację działań kontrolnych, wskazując dokładnie które serie podlegają trwałemu wycofaniu.

Wnioski dla pacjentów

Wycofanie serii kropli Clatra pokazuje skuteczność polskiego systemu nadzoru nad jakością leków. Szybka reakcja GIF zapewnia bezpieczeństwo pacjentów, a międzynarodowa współpraca (system Rapid Alert) pozwala na koordinację działań między krajami UE.

Pacjenci mogą być pewni, że pozostałe serie leku Clatra oraz inne dostępne na rynku leki przeciwhistaminowe przeszły pełną kontrolę jakości i są bezpieczne w stosowaniu.

---

Artykuł przygotowany na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 18/WC/ZW/2025 z dnia 12 czerwca 2025 roku. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zmianą leczenia.