Vivlipeg

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vivlipeg?

Vivlipeg to biologiczny produkt leczniczy zawierający pegfilgrastym jako substancję czynną. Preparat należy do grupy leków immunostymulujących, zwanych czynnikami wzrostu kolonii granulocytów. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii Escherichia coli, które następnie łączy się z glikolem polietylenowym.

Głównym zastosowaniem produktu jest skrócenie czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii cytotoksycznej z powodu nowotworów złośliwych. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u osób z przewlekłą białaczką szpikową oraz zespołami mielodysplastycznymi.

Neutropenia to stan obniżenia liczby granulocytów obojętnochłonnych, czyli rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń bakteryjnych. Chemioterapia cytotoksyczna często prowadzi do znacznego zmniejszenia liczby tych komórek, co zwiększa ryzyko wystąpienia groźnych zakażeń. Gorączka neutropeniczna to poważny stan kliniczny łączący obniżoną liczbę krwinek białych z podwyższoną temperaturą ciała, wymagający nierzadko hospitalizacji oraz intensywnego leczenia przeciwzakażeniowego.

Mechanizm działania produktu opiera się na stymulacji szpiku kostnego do zwiększonej produkcji i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych. Pegfilgrastym jest koniugatem rekombinowanego ludzkiego G-CSF z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego o masie 20 kDa. Ta modyfikacja chemiczna powoduje wydłużenie okresu półtrwania substancji w porównaniu z niepegylowanym filgrastymem, dzięki czemu wystarczające jest jednorazowe podanie w każdym cyklu chemioterapii.

W badaniach klinicznych wykazano, że preparat powoduje znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania. Dodatkowo obserwuje się niewielkie zwiększenie liczby monocytów oraz limfocytów. Granulocyty obojętnochłonne wytwarzane pod wpływem pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność chemotaktyczną i fagocytarną, co potwierdza ich funkcjonalność w zwalczaniu zakażeń.

Zastosowanie produktu pozwala na skrócenie średniego czasu trwania ciężkiej neutropenii do około 1,6-1,8 dnia oraz zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej do poziomu 9-13% w porównaniu z 18-20% przy stosowaniu codziennych wstrzyknięć filgrastymu. W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek z rakiem piersi częstość występowania gorączki neutropenicznej wynosiła zaledwie 1% w grupie otrzymującej Vivlipeg w porównaniu z 17% w grupie placebo.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Preparat znajduje zastosowanie w onkologii oraz hematologii i powinien być przepisywany przez lekarzy posiadających doświadczenie w tych dziedzinach medycyny.

Aktualna ulotka leku Vivlipeg

Jaki jest skład Vivlipeg, jakie substancje zawiera?

Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml w przeliczeniu na zawartość białka. Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.

Substancja czynna:

• Pegfilgrastym - 6 mg w jednej ampułko-strzykawce

Pegfilgrastym jest wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym.

Substancje pomocnicze:

• Sodu octan (powstający w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu)
• Sorbitol (E 420) - 30 mg w każdej ampułko-strzykawce
• Polisorbat 20 - 0,024 mg w każdej ampułko-strzykawce
• Woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu. Obecność sorbitolu w ilości 30 mg na ampułko-strzykawkę (50 mg/ml) może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol lub fruktozę.

Postać farmaceutyczna to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Ampułko-strzykawka jest wykonana ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym warstwą FluoroTec oraz igłą ze stali nierdzewnej. Dostępne są wersje z automatyczną osłoną zabezpieczającą igłę oraz bez niej.

Jak dawkować Vivlipeg?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vivlipeg?

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg masy ciała podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Nie obserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych. Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które odnotowano u osób otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.

Mimo braku doniesień o ciężkich powikłaniach po przedawkowaniu, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską. Lekarz może zalecić:

• Regularne monitorowanie liczby krwinek białych, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej leukocytozy
• Wykonywanie badań morfologii krwi w celu kontroli liczby granulocytów obojętnochłonnych
• Obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z podwyższoną liczbą krwinek białych
• Monitorowanie wielkości śledziony, ponieważ jej powiększenie może wystąpić po podaniu pegfilgrastymu

W przypadku wystąpienia leukocytozy o znacznym nasileniu (liczba krwinek białych przekraczająca 50 × 10⁹/L po osiągnięciu spodziewanego nadiru), należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Należy pamiętać, że zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające i najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku.

Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie pegfilgrastymu. Leczenie ma charakter objawowy i wspierający. Pacjent nie powinien samodzielnie podejmować decyzji o modyfikacji dawkowania – każdą zmianę należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vivlipeg – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas stosowania preparatu. Nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu w trakcie leczenia pegfilgrastymem.

Należy jednak pamiętać o kilku istotnych kwestiach:

Zawartość sorbitolu: Preparat zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce (50 mg/ml). Pacjenci powinni wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol lub fruktozę oraz pokarmów zawierających te substancje. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy powinny zachować szczególną ostrożność i skonsultować dietę z lekarzem.

Alkohol podczas chemioterapii: Chociaż sam pegfilgrastym nie wchodzi w bezpośrednie interakcje z alkoholem, pacjenci poddawani chemioterapii cytotoksycznej powinni ograniczyć lub całkowicie wykluczyć spożywanie alkoholu ze względu na:

• Obciążenie wątroby, która metabolizuje zarówno leki chemioterapeutyczne, jak i alkohol
• Możliwe nasilenie nudności i wymiotów związanych z chemioterapią
• Osłabienie układu odpornościowego, co ma szczególne znaczenie u pacjentów z neutropenią
• Ryzyko interakcji alkoholu z innymi przyjmowanymi lekami

Ogólne zalecenia żywieniowe:

Podczas stosowania produktu i chemioterapii zaleca się:

• Utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia organizmu poprzez regularne picie płynów
• Stosowanie zbilansowanej diety bogatej w białko i witaminy wspierające układ odpornościowy
• Unikanie surowego mięsa, niepasteryzowanych produktów mlecznych oraz nieumytych owoców i warzyw w okresie ciężkiej neutropenii
• Konsultację z lekarzem lub dietetykiem w sprawie optymalnego sposobu żywienia podczas leczenia onkologicznego

Ostateczną decyzję dotyczącą diety i możliwości spożywania alkoholu powinien podjąć lekarz prowadzący, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, rodzaj stosowanej chemioterapii oraz inne przyjmowane leki.

Czy można stosować Vivlipeg w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

W badaniach na królikach wykazano, że pegfilgrastym podawany w skumulowanych dawkach około 4-krotnie wyższych niż dawka zalecana u ludzi wywiera toksyczny wpływ na zarodki i płody, prowadząc do poronień. Takiego działania nie odnotowano u ciężarnych samic królików otrzymujących dawki zalecane u ludzi. W badaniach na szczurach nie obserwowano niepożądanych objawów u potomstwa samic, którym w czasie ciąży podskórnie podawano pegfilgrastym. Badania wykazały również, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny:

• Stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia pegfilgrastymem
• Niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu
• Skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli planują zajść w ciążę

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania produktu, lekarz prowadzący dokona indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia. W większości przypadków lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania preparatu ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Karmienie piersią:

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków i dzieci karmionych piersią.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie bądź powstrzymać się od stosowania produktu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z leczeniem.

Decyzja ta powinna być podejmowana wspólnie z lekarzem prowadzącym, który uwzględni:

• Konieczność stosowania pegfilgrastymu u matki w kontekście leczenia onkologicznego
• Możliwość czasowego przerwania karmienia piersią na okres leczenia
• Wiek dziecka i możliwość przejścia na karmienie sztuczne
• Indywidualne preferencje i sytuację rodzinną pacjentki

Płodność:

Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej około 6 do 9 razy większej niż dawka zalecana u ludzi (w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Nie ma dowodów na to, że stosowanie preparatu negatywnie wpływa na płodność u ludzi.

Kobiety planujące zajście w ciążę powinny przedyskutować z lekarzem optymalny moment poczęcia w kontekście zakończenia leczenia onkologicznego i stosowania pegfilgrastymu.

Jakie są skutki uboczne Vivlipeg?

Czy mogę łączyć Vivlipeg z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)