Vgenfli

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vgenfli?

Vgenfli to lek okulistyczny w postaci roztworu do wstrzykiwań do ciała szklistego oka, stosowany wyłącznie u osób dorosłych. Substancją czynną preparatu jest aflibercept, który działa poprzez blokowanie aktywności czynników odpowiedzialnych za nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu kilku schorzeń narządu wzroku związanych z nieprawidłowym tworzeniem się nowych naczyń krwionośnych lub z obrzękiem plamki żółtej siatkówki.

Lek stosuje się w następujących schorzeniach oczu:

• Neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) – jest to postać AMD, w której dochodzi do nieprawidłowego powstawania nowych, nieszczelnych naczyń krwionośnych pod plamką żółtą. Te nowe naczynia mogą powodować wyciek płynu i krwi do siatkówki, co prowadzi do uszkodzenia tkanek odpowiedzialnych za ostrość widzenia centralnego. Nieleczone schorzenie może prowadzić do znacznej utraty wzroku
• Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) – obejmuje zarówno niedrożność gałęzi żyły siatkówki (BRVO), jak i niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO). W tych stanach dochodzi do blokady naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi na to następuje podwyższenie poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), co powoduje wyciek płynu do siatkówki i obrzęk plamki żółtej. Obrzęk plamki żółtej objawia się pogorszeniem ostrości widzenia centralnego
• Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME) – jest to powikłanie cukrzycy, w którym wysokie stężenie glukozy we krwi prowadzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych w siatkówce. Uszkodzone naczynia stają się przepuszczalne i dochodzi do gromadzenia się płynu w obrębie plamki żółtej, co powoduje jej obrzęk i pogorszenie widzenia
• Neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności – u osób z wysoką krótkowzrocznością może dochodzić do powstawania nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych pod siatkówką. Te naczynia mogą być nieszczelne i powodować krwawienia oraz blizny, co prowadzi do utraty widzenia centralnego

Mechanizm działania afliberceptu polega na blokowaniu aktywności czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) oraz łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF). Te białka, gdy występują w nadmiarze, wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych oraz zwiększają przepuszczalność istniejących naczyń, co prowadzi do wycieku płynu. Aflibercept wiąże się z tymi czynnikami i uniemożliwia im oddziaływanie na komórki naczyniowe, co hamuje tworzenie nowych naczyń oraz zmniejsza wyciek płynu z już istniejących naczyń.

Dzięki działaniu afliberceptu możliwe jest zahamowanie progresji choroby, zmniejszenie obrzęku siatkówki oraz poprawa lub stabilizacja ostrości wzroku u pacjentów z wymienionymi schorzeniami. Lek podawany jest bezpośrednio do wnętrza oka w formie wstrzyknięcia do ciała szklistego, co pozwala na osiągnięcie wysokiego stężenia substancji czynnej w miejscu jej działania przy minimalnym działaniu ogólnoustrojowym.

Jaki jest skład Vgenfli, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest aflibercept. Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań do ciała szklistego w jednej mocy:

• Jeden ml roztworu zawiera 40 mg afliberceptu
• Jedna przednapełniona strzykawka zawiera 70 mikrolitów, co odpowiada 2,8 mg afliberceptu

Substancje pomocnicze wchodzące w skład roztworu to:

• Polisorbat 20 (E432)
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Disodu fosforan heptawodny
• Sodu chlorek
• Sacharoza
• Woda do wstrzykiwań

Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego. Preparat dostarczany jest w gotowej do użycia, sterylnej, jednorazowej przednapełnionej strzykawce ze szkła z systemem bezpieczeństwa i z podłączoną igłą do wstrzykiwań.

Jak dawkować Vgenfli?

Vgenfli musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego oka. Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania w formie wstrzyknięcia do ciała szklistego (do wnętrza oka). Dawkowanie i schemat leczenia różnią się w zależności od leczonego schorzenia.

Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD):

Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrów roztworu.

• Leczenie rozpoczyna się od podania jednego wstrzyknięcia na miesiąc przez trzy kolejne miesiące
• Po tym okresie odstępy między wstrzyknięciami są wydłużane do jednego wstrzyknięcia co 2 miesiące
• Na podstawie wyników leczenia lekarz może dalej wydłużyć odstępy między wstrzyknięciami, stosując schemat leczenia i kontroli dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta
• Nie ma konieczności monitorowania między wstrzyknięciami
• Odstępy między wstrzyknięciami mogą być wydłużone lub skrócone w zależności od wyników leczenia ocenianych podczas wizyt kontrolnych
• Jeżeli pogorszenie wskaźników stanu oka wskazuje, że pacjent nie odnosi korzyści z leczenia przy aktualnym schemacie podawania leku, odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone

Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO):

Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrów roztworu.

• Leczenie rozpoczyna się od podawania jednego wstrzyknięcia na miesiąc
• Po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku (która utrzymuje się przez trzy kolejne comiesięczne oceny, mimo comiesięcznego leczenia) lub gdy wyniki ocen przeprowadzanych przez lekarza wskazują, że pacjent nie odnosi dalszych korzyści z leczenia, należy zakończyć leczenie
• Wizyty kontrolne i leczenie są początkowo planowane co miesiąc
• Jeżeli wyniki wskazują, że pacjent nie odnosi dalszych korzyści z kontynuowania leczenia, lekarz może przerwać leczenie
• Comiesięczne wstrzyknięcia należy wznowić, jeśli wyniki wskazują na pogorszenie funkcji wzroku lub aktywności choroby związanej z CRVO
• Odstęp między dwiema dawkami nie może być krótszy niż jeden miesiąc

Obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO):

Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrów roztworu.

• Leczenie rozpoczyna się od podawania jednego wstrzyknięcia na miesiąc
• Po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku (która utrzymuje się przez trzy kolejne comiesięczne oceny mimo comiesięcznego leczenia) lub gdy wyniki ocen wskazują, że pacjent nie odnosi dalszych korzyści z leczenia, należy zakończyć leczenie
• Wizyty kontrolne i leczenie są początkowo planowane co miesiąc
• Comiesięczne wstrzyknięcia należy wznowić, jeżeli wyniki wskazują na pogorszenie funkcji wzroku lub aktywności choroby związanej z BRVO
• Odstęp między dwiema dawkami nie może być krótszy niż jeden miesiąc

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME):

Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrów roztworu.

• Leczenie rozpoczyna się od podania jednego wstrzyknięcia na miesiąc przez pięć kolejnych miesięcy
• Po tych pięciu początkowych miesięcznych wstrzyknięciach leczenie kontynuuje się z jednym wstrzyknięciem co dwa miesiące
• W oparciu o wyniki leczenia lekarz może dostosować schemat leczenia i kontroli
• Nie ma konieczności monitorowania między wstrzyknięciami

Neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności:

Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu, co odpowiada 50 mikrolitrów roztworu.

• Leczenie rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia
• Dodatkowe dawki podaje się w przypadku, gdy wyniki kontroli okulistycznej wskazują, że schorzenie utrzymuje się
• Nawrót schorzenia należy leczyć jak nowe wystąpienie CNV
• Odstęp między dwiema dawkami nie może być krótszy niż jeden miesiąc

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana modyfikacja dawki. Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 75 lat z DME lub CRVO.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dostępne dane nie wskazują na konieczność modyfikacji dawki u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podania:

Wstrzyknięcie do ciała szklistego oka musi być wykonywane przez wykwalifikowanego okulistę w warunkach aseptycznych. Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe oraz środki przeciwdrobnoustrojowe (krople do oczu z antybiotykiem szerokowidmowym). Lekarz powinien zapewnić właściwą aseptykę podczas zabiegu, aby zminimalizować ryzyko zakażenia. Po wstrzyknięciu pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby niezwłocznie zgłosili wszelkie objawy sugerujące zapalenie wewnątrzgałkowe lub inne poważne powikłania.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vgenfli?

Przedawkowanie leku może wystąpić w przypadku podania większej objętości roztworu do ciała szklistego oka niż zalecana. Może to prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W razie przedawkowania należy odpowiednio monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe, a w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Ból oka
• Pogorszenie widzenia
• Uczucie dyskomfortu w oku

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów po wstrzyknięciu leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okulistą. Lekarz przeprowadzi badanie oka, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, i w razie potrzeby wdroży odpowiednie leczenie obniżające ciśnienie w oku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vgenfli – czy mogę spożywać alkohol?

Vgenfli podawany jest bezpośrednio do oka w formie wstrzyknięcia, a nie doustnie, dlatego jedzenie i picie nie mają bezpośredniego wpływu na działanie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu.

Spożywanie alkoholu:

Nie określono bezpośrednich interakcji między afliberceptem podawanym do oka a spożyciem alkoholu. Jednak pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej powinni pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na kontrolę glikemii i ogólny przebieg cukrzycy, co pośrednio może wpływać na stan oczu. W przypadku pacjentów z schorzeniami związanymi z cukrzycą zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu zgodnie z ogólnymi zaleceniami dla osób z cukrzycą.

Zalecenia ogólne:

Pacjenci powinni przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących ogólnego stylu życia i diety, szczególnie jeśli leczone schorzenie oka jest związane z innymi chorobami systemowymi, takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie tętnicze. Utrzymywanie zdrowego stylu życia, w tym zbilansowanej diety i kontroli chorób współistniejących, może wspierać leczenie schorzeń oczu.

Czy można stosować Vgenfli w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak jest danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Vgenfli nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po podaniu ostatniej dawki afliberceptu. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego. Po podaniu dożylnym u królików aflibercept wydzielał się do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią noworodka lub niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Przed podjęciem decyzji należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność:

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu afliberceptu na męską lub żeńską płodność.

Jakie są skutki uboczne Vgenfli?

Jak każdy lek, Vgenfli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych dotyczy samego oka. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania preparatu, uporządkowane według częstości występowania.

Działania niepożądane dotyczące oka:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Krwotok spojówkowy (krwawienie z powierzchni oka)
• Ból oka
• Odczuwanie obecności ciała obcego w oku
• Zwiększone łzawienie
• Obrzęk spojówki

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odwarstwienie siatkówki lub jej rozdarcie
• Krwotok do ciała szklistego (krwawienie wewnątrz oka)
• Zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis)
• Oderwanie ciała szklistego
• Krwawienie z siatkówki
• Dyskomfort w oku
• Zaczerwienienie oka (przekrwienie spojówkowe)
• Nieostre widzenie
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Zmącenie ciała szklistego (pływające ciemne plamki w polu widzenia)
• Ścieranie się rogówki (uszkodzenie powierzchni oka)
• Nadmierne łzawienie
• Obrzęk powiek
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Swędzenie oka
• Zapalenie rogówki (keratitis)
• Nadwrażliwość oka na światło

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie wewnątrzgałkowe (ciężkie zakażenie wewnątrz oka)
• Zaćma (zmętnienie soczewki)
• Nadżerka rogówki
• Zmętnienie soczewki
• Pogorszenie ostrości wzroku
• Wysięk w przedniej komorze oka
• Krwotok w przedniej komorze oka
• Zapalenie spojówek
• Zapalenie tęczówki
• Przesięk lub obrzęk rogówki
• Wrzód rogówki
• Podwójne widzenie
• Wysięk w obrębie oka
• Upośledzenie wzroku
• Obrzęk powiek
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Pieczenie w oku
• Podrażnienie oka
• Nieprawidłowe uczucie w oku
• Zapalenie brzegu powieki (blepharitis)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Ślepota
• Zaćma pourazowa (zmętnienie soczewki po urazie)
• Przemieszczenie soczewki
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Krwotok podspojówkowy
• Przemieszczenie ciała szklistego
• Jaskra
• Hypopion (nagromadzenie ropy w przedniej komorze oka)
• Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (iridocyclitis)
• Zapalenie naczyniówki (choroiditis)
• Obrzęk rogówki
• Obrzęk w przedniej komorze oka
• Ropne wydzielanie z oka
• Nadmierne mruganie
• Krwotok z oka

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Objawy zapalenia wewnątrzgałkowego: nagły i nasilający się ból oka, nasilone zaczerwienienie oka, pogorszenie widzenia, zwiększona światłowstręt, pojawienie się pływających ciemnych plamek w polu widzenia. Jest to ciężkie powikłanie wymagające natychmiastowego leczenia
• Objawy odwarstwienia siatkówki: nagłe pojawienie się pływających ciemnych plamek, błysków światła w polu widzenia lub zasłonięcie części pola widzenia przez ciemną zasłonę
• Nagłe pogorszenie widzenia: gwałtowne zmniejszenie ostrości wzroku, zamazane widzenie lub utrata widzenia
• Silny ból oka: trwający lub nasilający się ból, szczególnie połączony z zaczerwienieniem oka lub pogorszeniem widzenia

Działania niepożądane ogólnoustrojowe:

Chociaż aflibercept jest podawany bezpośrednio do oka, istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych. Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji oraz uogólnionej wysypki, pokrzywki, świądu i ciężkich reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Czy mogę łączyć Vgenfli z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania Vgenfli należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.

Inne leki okulistyczne:

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji afliberceptu z innymi lekami okulistycznymi. Jednak ze względu na miejscowy sposób podawania (bezpośrednio do oka) i ograniczone wchłanianie ogólnoustrojowe, interakcje z innymi lekami stosowanymi ogólnie są mało prawdopodobne.

W przypadku stosowania innych leków w postaci kropli do oczu należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między podaniem poszczególnych preparatów. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jednoczesne stosowanie z terapią fotodynamiczną (PDT):

Nie określono bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania afliberceptu z terapią fotodynamiczną. Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego takiego połączenia leczenia.

Leki wpływające na krzepnięcie krwi:

Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe (takie jak aspiryna, warfaryna, klopidogrel) lub leki przeciwpłytkowe powinni poinformować o tym lekarza przed zabiegiem. Stosowanie tych leków nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania do wstrzyknięcia do ciała szklistego, jednak może nieznacznie zwiększać ryzyko krwawienia związanego z zabiegiem.

Inhibitory VEGF stosowane ogólnoustrojowo:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania afliberceptu ocznego z innymi inhibitorami VEGF podawanymi drogą ogólnoustrojową ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z systemowym hamowaniem VEGF.

Brak poważnych interakcji:

Ze względu na podawanie bezpośrednio do oka i ograniczoną ekspozycję ogólnoustrojową (bardzo niskie stężenie afliberceptu we krwi po podaniu do ciała szklistego) nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z lekami stosowanymi ogólnie.

Szczególne zalecenia:

Pacjenci powinni informować lekarza okulistę o wszystkich stosowanych lekach, szczególnie o:

• Innych lekach okulistycznych
• Lekach przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
• Lekach immunosupresyjnych
• Kortykosteroidach (miejscowych lub ogólnych)
• Innych lekach stosowanych w terapii schorzeń siatkówki

Aktualna ulotka leku Vgenfli

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)