Velmetia - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Velmetia?

Velmetia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne – sitagliptynę i metforminę – stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów. Sitagliptyna należy do grupy inhibitorów DPP-4, które działają poprzez zwiększenie uwalniania insuliny po posiłku, natomiast metformina z grupy biguanidów zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie. Skojarzone działanie obu substancji pomaga w kontroli stężenia cukru we krwi.

Lek jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których monoterapia metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce nie zapewnia wystarczającej kontroli stężenia cukru. Może być również stosowany u pacjentów już przyjmujących sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą w postaci osobnych tabletek.

Velmetia znajduje zastosowanie także w terapii potrójnie skojarzonej – może być łączona z pochodną sulfonylomocznika, gdy metformina i pochodna sulfonylomocznika w maksymalnych tolerowanych dawkach nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Lek może być również stosowany w skojarzeniu z agonistą receptora PPAR gamma (takim jak tiazolidynedion), gdy metformina i agonista PPAR gamma nie wyrównują glikemii wystarczająco.

Dodatkowo, Velmetia jest wskazana jako uzupełnienie leczenia insuliną wraz z dietą i aktywnością fizyczną u pacjentów, u których stała dawka insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli poziomu glukozy we krwi. Taki schemat terapeutyczny pozwala na lepsze wyrównanie metaboliczne u osób z trudno kontrolowaną cukrzycą typu 2.

W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach lub wytwarzana insulina nie działa prawidłowo, co prowadzi do gromadzenia się cukru we krwi. Jeśli stan ten nie jest właściwie leczony, może prowadzić do poważnych powikłań zdrowotnych, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku czy amputacja kończyn. Velmetia pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi poprzez zwiększenie stężenia insuliny uwalnianej po posiłku oraz zmniejszenie ilości cukru wytwarzanego przez organizm.

Velmetia nie jest przeznaczona do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 (czasem nazywaną cukrzycą insulinozależną) ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy. Lek dostępny jest w dwóch mocach – 50 mg sitagliptyny z 850 mg metforminy oraz 50 mg sitagliptyny z 1000 mg metforminy – co pozwala na dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta i aktualnie stosowanej terapii.

Aktualna ulotka leku Velmetia

Jaki jest skład Velmetia, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi leku Velmetia są sitagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana Velmetia 50 mg/850 mg zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg chlorowodorku metforminy. Tabletka Velmetia 50 mg/1000 mg zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny odpowiadający 50 mg sitagliptyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• powidon K 29/32 (E1201)
• sodu laurylosiarczan
• sodu fumaran stearylowy

Substancje pomocnicze w otoczce tabletki obejmują:

• poli(alkohol winylowy)
• makrogol 3350
• talk (E553b)
• tytanu dwutlenek (E171)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek czarny (E172)

Tabletki Velmetia 50 mg/850 mg są różowe, powlekane, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „515". Tabletki Velmetia 50 mg/1000 mg są czerwone, powlekane, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „577".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Velmetia?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Velmetia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób sitagliptyna była podawana w pojedynczych dawkach do 800 mg – obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, nieuznane za istotne klinicznie. W badaniach I fazy nie stwierdzono zależnych od dawki klinicznych działań niepożądanych podczas stosowania sitagliptyny w dawkach do 600 mg na dobę przez okres do 10 dni i 400 mg na dobę przez okres do 28 dni.

Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące ryzyko kwasicy mleczanowej może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak:

• uczucie zimna lub dyskomfortu
• ciężkie nudności lub wymioty
• ból żołądka
• niewyjaśniony spadek wagi
• skurcze mięśni
• przyspieszony oddech

Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa. W badaniach klinicznych podczas hemodializy trwającej 3 do 4 godzin usunięto około 13,5% podanej dawki sitagliptyny. W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy. Nie wiadomo, czy sitagliptynę można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania uzasadnione jest zastosowanie zwykłych środków wspomagających, takich jak usunięcie niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Velmetia – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas przyjmowania leku Velmetia należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Velmetia należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku, co pomaga ograniczyć działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z metforminą.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Velmetia, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Alkohol może także nasilać działania niepożądane metforminy i wpływać na kontrolę glikemii.

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku, poza tymi, które są ogólnie zalecane w przypadku cukrzycy typu 2. Należy jednak pamiętać, że glikokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i diuretyki wykazują aktywność hiperglikemiczną. W przypadku przyjmowania tych leków należy częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

Czy można stosować Velmetia w okresie ciąży i karmienia piersią?

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ sitagliptyny na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek. Ograniczona ilość danych sugeruje, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie zwiększa ryzyka wystąpienia wad wrodzonych.

Produktu leczniczego Velmetia nie należy stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę lub w przypadku gdy zajdzie w ciążę, należy odstawić leczenie i jak najszybciej przejść na leczenie insuliną. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że zarówno sitagliptyna jak i metformina przenikają do mleka samic szczura w okresie laktacji. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Nie wiadomo, czy sitagliptyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z powyższym nie wolno stosować leku Velmetia u kobiet karmiących piersią.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt. Brak danych dotyczących wpływu sitagliptyny na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)