Usgena

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Usgena?

Usgena to lek biologiczny należący do grupy immunosupresyjnych, zawierający jako substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie człowieka. Mechanizm działania leku polega na osłabieniu określonych elementów układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie.

Lek stosowany jest w leczeniu różnych schorzeń zapalnych o podłożu immunologicznym. W zakresie zmian skórnych preparat znajduje zastosowanie w terapii łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów, którzy nie mogą stosować lub nie odpowiadają na leczenie cyklosporyną, metotreksatem lub fototerapią. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat preparat jest wskazany w przypadkach umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej, gdy fototerapia lub inne leki działające ogólnoustrojowo są nieskuteczne lub nie mogą być zastosowane. Łuszczyca plackowata to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się stanem zapalnym prowadzącym do powstawania charakterystycznych zmian na skórze i paznokciach.

W zakresie schorzeń stawów Usgena stosuje się w łuszczycowym zapaleniu stawów u dorosłych. To zapalna choroba stawów zwykle związana z łuszczycą, w której dochodzi do uszkodzenia stawów. Lek podawany jest pacjentom z aktywną postacią choroby, którzy wcześniej byli leczeni innymi preparatami, ale ich odpowiedź na terapię była niewystarczająca. Celem leczenia jest zmniejszenie objawów choroby, poprawa sprawności fizycznej oraz spowolnienie postępu niszczenia struktur stawowych.

Preparat znajduje również zastosowanie w leczeniu schorzeń zapalnych jelit. W przypadku choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, lek podawany jest pacjentom, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie lub nie tolerują innych terapii. Choroba Crohna to przewlekła choroba zapalna, która może dotyczyć całego przewodu pokarmowego, prowadząc do występowania różnorodnych objawów ze strony układu trawiennego.

Podobnie w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych, Usgena stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów, u których wcześniejsze leczenie okazało się niewystarczająco skuteczne lub nie było tolerowane. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłym stanem zapalnym ograniczonym do okrężnicy, powodującym charakterystyczne objawy jelitowe.

Wspólnym celem terapii we wszystkich wskazaniach jest zmniejszenie aktywności procesu zapalnego oraz redukcja objawów podmiotowych i przedmiotowych chorób. Lek działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co prowadzi do kontroli procesów zapalnych leżących u podstaw wymienionych schorzeń. Decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu danego schorzenia, po dokładnej ocenie stanu zdrowia pacjenta oraz po wyczerpaniu lub wykluczeniu innych dostępnych opcji terapeutycznych.

Jaki jest skład Usgena, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Ustekinumab

Preparat dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych o różnej zawartości substancji czynnej:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (fiolka 30 ml)
• Roztwór do wstrzykiwań w fiolce zawierający 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu (fiolka 2 ml)
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierający 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawierający 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu

Substancje pomocnicze:

W koncentracie do sporządzania roztworu do infuzji:

• EDTA sól disodowa dwuwodna
• Histydyna
• Histydyny monochlorowodorek
• Metionina
• Polisorbat 80 (E433)
• Sacharoza
• Woda do wstrzykiwań

W roztworze do wstrzykiwań (wszystkie postaci):

• Histydyna
• Histydyny monochlorowodorek
• Polisorbat 80 (E433)
• Sacharoza
• Woda do wstrzykiwań

Jak dawkować Usgena?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Usgena?

W przypadku wstrzyknięcia lub podania zbyt dużej dawki leku Usgena należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste, co umożliwi identyfikację przyjętego preparatu i jego dawki.

W związku z charakterem stosowania leku, który jest podawany przez personel medyczny lub w ramach samodzielnych wstrzyknięć po przeszkoleniu, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących zastosowanej dawki wskazane jest niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza w celu oceny sytuacji i podjęcia ewentualnych działań.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Usgena – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu leczniczego Usgena nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami, napojami czy alkoholem. Brak jest konkretnych przeciwwskazań odnośnie spożywania określonych produktów żywnościowych podczas terapii tym lekiem.

Należy pamiętać, że Usgena jest lekiem immunosupresyjnym wpływającym na układ odpornościowy. W czasie stosowania tego typu preparatów zaleca się szczególną ostrożność w zakresie higieny żywności oraz unikanie produktów mogących zwiększać ryzyko zakażeń pokarmowych. Ponadto pacjenci z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego często wymagają specjalnej diety ustalonej przez lekarza lub dietetyka, niezależnie od stosowanego leczenia farmakologicznego.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, w tym spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Usgena, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy mogą udzielić indywidualnych zaleceń uwzględniających stan zdrowia pacjenta oraz przyjmowane leki.

Czy można stosować Usgena w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Usgena. W dotychczasowych badaniach nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu ustekinumabu u kobiet w ciąży jest jednak ograniczone, dlatego zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu preparatu. Substancja czynna może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka otrzymywała lek w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na zakażenia.

W przypadku otrzymywania leku w czasie ciąży istotne jest poinformowanie lekarzy dziecka i innych pracowników ochrony zdrowia o tym fakcie przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG stosowana w zapobieganiu gruźlicy, nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli matka otrzymywała lek w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zadecyduje inaczej.

Karmienie piersią:

Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek Usgena. Nie należy jednocześnie stosować tego leku i karmić piersią.

Jakie są skutki uboczne Usgena?

Czy mogę łączyć Usgena z innymi lekami?

Aktualna ulotka leku Usgena

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)