Torisel - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Torisel?

Torisel jest specjalistycznym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną temsyrolimus, która należy do grupy selektywnych inhibitorów enzymu mTOR. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu wzrostu i podziału komórek nowotworowych poprzez hamowanie aktywności kinazy mTOR, która kontroluje podział komórek. Dodatkowo, temsyrolimus może wpływać na zdolność nowotworów do adaptacji do środowisk hipoksyjnych oraz na produkcję czynnika odpowiedzialnego za angiogenezę - naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF).

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rakiem nerki). W tej grupie chorych Torisel jest wskazany szczególnie u pacjentów z leczeniem pierwszego rzutu, u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka. Do tych czynników należą: upłynięcie mniej niż 1 roku od wstępnej diagnozy raka nerkowokomórkowego do randomizacji, wynik sprawności w skali Karnofsky'ego 60 lub 70, hemoglobina poniżej dolnej granicy normy, skorygowane stężenie wapnia powyżej 10 mg/dl, dehydrogenaza mleczanowa przekraczająca 1,5 raza górną granicę normy oraz więcej niż 1 organ objęty przerzutami.

Drugim wskazaniem do stosowania Toriselu jest leczenie dorosłych pacjentów z nawracającym i/lub opornym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Chłoniak z komórek płaszcza to odmiana raka wywodzącego się z węzłów chłonnych. W tej grupie pacjentów lek jest stosowany, gdy choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub okazała się oporna na wcześniej zastosowaną terapię. Warto podkreślić, że u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza lek ten jest stosowany dopiero po wcześniejszym leczeniu, które obejmowało od 2 do 7 różnych terapii, w tym antracykliną, substancjami alkilującymi i rytuksymabem.

Leczenie Toriselem powinno być kontynuowane do czasu, kiedy pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpią ciężkie działania niepożądane. Lek ten musi być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Warto zauważyć, że stosowanie temsyrolimusu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak nerkowokomórkowy i chłoniak z komórek płaszcza, ponieważ te schorzenia nie występują w tej populacji pacjentów. W oparciu o dostępne dane, temsyrolimus nie powinien być również stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), mięsaka prążkowanokomórkowego i glejaka o wysokim stopniu złośliwości ze względu na niewystarczającą skuteczność w tych wskazaniach.

Aktualna ulotka leku Torisel

Jaki jest skład Torisel, jakie substancje zawiera?

Każde opakowanie leku Torisel zawiera koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną jest temsyrolimus - każda fiolka koncentratu zawiera 30 mg tej substancji w objętości 1,2 ml. Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika, stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ml.

Koncentrat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Etanol bezwodny - 474 mg w jednej fiolce koncentratu (co odpowiada 394,6 mg/ml), a po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikiem 1,8 ml zawiera dodatkowo 358 mg etanolu bezwodnego
• All-rac-α-tokoferol (E 307)
• Glikol propylenowy (E 1520) - 604 mg w jednej fiolce koncentratu, co odpowiada 503,3 mg/ml
• Kwas cytrynowy (E 330)

Rozpuszczalnik (objętość 2,2 ml) zawiera:

• Polisorbat 80 (E 433)
• Makrogol 400
• Etanol bezwodny

Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych. Rozpuszczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem, również wolnym od widocznych cząstek stałych. Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera etanol i glikol propylenowy, co ma istotne znaczenie dla niektórych grup pacjentów (kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjenci z chorobą wątroby, padaczką oraz dzieci).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Torisel?

Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania temsyrolimusu. Podczas badań klinicznych lek był bezpiecznie podawany pacjentom z rakiem nerki w powtarzających się dawkach dożylnych sięgających 220 mg/m² powierzchni ciała. Natomiast odnotowano jeden przypadek u pacjenta z chłoniakiem z komórek płaszcza, u którego dwukrotne podanie temsyrolimusu w dawce 330 mg/tydzień spowodowało krwawienie z odbytnicy stopnia 3. oraz biegunkę stopnia 2.

W razie podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy - lekarz będzie monitorował pacjenta i w razie potrzeby zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą w zależności od występujących objawów. Ze względu na specyficzny charakter podawania leku (przez personel medyczny w warunkach szpitalnych), ryzyko przypadkowego przedawkowania przez pacjenta jest minimalne. Każda dawka leku jest starannie przygotowywana i podawana pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Należy pamiętać, że temsyrolimus jest lekiem podawanym w postaci infuzji dożylnej wyłącznie w warunkach szpitalnych przez personel medyczny, co znacznie zmniejsza ryzyko pomyłki w dawkowaniu. Niemniej jednak, w przypadku wystąpienia niepokojących objawów po podaniu leku, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić je lekarzowi prowadzącemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Torisel – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfruty i sok grejpfrutowy: Należy bezwzględnie unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas leczenia Toriselem. Produkty te mogą zwiększać stężenie leku we krwi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Alkohol: Sam lek Torisel zawiera znaczące ilości etanolu (alkoholu) - po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina zawiera 35% obj. etanolu, tj. do 0,693 g na dawkę 25 mg temsyrolimusu, co odpowiada 18 ml piwa lub 7 ml wina na dawkę. Pacjenci przyjmujący większą dawkę temsyrolimusu (175 mg) w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza mogą otrzymać do 4,85 g etanolu (co odpowiada 122 ml piwa lub 49 ml wina na dawkę).

Ze względu na zawartość alkoholu w leku, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• Spożywających alkohol lub cierpiących na chorobę alkoholową
• Z chorobą wątroby
• Z padaczką
• Kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Pacjenci przyjmujący większe dawki leku (175 mg) w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza powinni być świadomi, że ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn bezpośrednio po podaniu leku. Jednoczesne spożywanie alkoholu z innymi źródłami może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.

Ogólne zalecenia żywieniowe: Nie ma innych szczególnych ograniczeń dietetycznych dotyczących stosowania Toriselu poza unikaniem grejpfrutów i soku grejpfrutowego. Należy jednak pamiętać, że lek może powodować nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu, dlatego zaleca się stosowanie zbilansowanej diety i odpowiednie nawodnienie organizmu. W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych warto skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem w celu dostosowania diety do indywidualnych potrzeb.

Czy można stosować Torisel w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję - temsyrolimus powodował embrio-/fetotoksyczność przejawiającą się zwiększoną śmiertelnością i zmniejszoną masą ciała płodów (powiązane z opóźnionym procesem kostnienia szkieletu) u szczurów i królików. Obserwowano również działanie teratogenne (przepuklina pierścienia pępkowego) u królików. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Kobiety w wieku rozrodczym: W trakcie leczenia Toriselem kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Należy poinformować kobiety, że nie jest wskazane zachodzenie w ciążę w trakcie przyjmowania produktu Torisel, gdyż nie jest znane ryzyko związane z możliwym narażeniem na działanie produktu we wczesnym okresie ciąży.

Mężczyźni: Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas otrzymywania leku Torisel. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność i częściowo odwracalne zmniejszenie liczby plemników w spermie u samców szczurów.

Karmienie piersią: W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka. Nie wiadomo, czy temsyrolimus przenika do mleka ludzkiego. Syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu - przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.

Uwagi dotyczące składników pomocniczych:

• Etanol: Zawartość etanolu w tym leku należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina zawiera 35% obj. etanolu
• Glikol propylenowy: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. Glikol propylenowy może przenikać do płodu. Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza, gdyż glikol propylenowy może przenikać do mleka ludzkiego

Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni planujący potomstwo powinni szczegółowo omówić z lekarzem zagadnienia związane z antykoncepcją i planowaniem rodziny.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)